征求意见稿2016-7-22 无菌包生产手册 A/0 第130页/共116页中国食品包装集团 滁州华冠饮料有限公司无菌包生产手册（内部培训)编写：审批： 目 录第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点5第二章 卫生控制计划(SSOP)6第三章 原材料质量控制计划6第四章 过程微生物、理化及包装性能监控计划6第五章 过程质量控制6第六章 CIP清洗消毒计划6第七章 正压房管理规范6第八章 成品放行规范6第九章 不合格品分析及处理规范6第十章 生产工序验证计划6第十一章 检验测试方法6第十二章 作业文件及记录表单6第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点第一节、无菌灌装标准作业指导书1 目的规定砖型纸包机的正确操作使用方法，确保设备始终处于良好的运行状态。2 适用范围适用于纸包机操作人员对明慧LW9型纸包机的操作使用。3 职责灌装车间负责此指导书的贯彻执行。4 作业程序4.1 开机前的准备4.1.1 纸路的检查a 、包材所经过的各辊轮转动是否清洁、灵活，如有必要更换轴承。b 、辊轮转动有无异常响声。c 、辊轮表面是否有残留污垢，表面光洁无损伤。d 、检查3P条两相对压力滚轮是否完好（转动灵活无缺陷，左右摆动适当，拉力弹簧弹力正常）。e 、检查无菌室辊筒、挤压辊轮、弯折辊筒、成型环滚轮，SA伺服导向器辊轮，日期打印装置辊轮及折痕辊轮，纸库中辊轮等并同时用酒精消毒。f 、必要时对H2O2槽底部及顶部进口处辊轮检查，并看其有无3P条缠绕残留，注意检查辊筒轴套是否间隙过大。g 、转动穿引包材手柄看其有无3P条（最终摇回顺时针转不动）。h 、无菌室下方纸路成型支承辊轮的检查（拉纸困难）。l 、密封唇的检查无硬化变质，磨损残缺（双氧水槽进口，无菌室出口）。4.1.2 清理纵封加热器、底角加热器，并检查有无异常。a 、清理纵封加热器与底角加热器上残留污垢，必要时把纵封加热器盖板拆下消毒。b 、检查纵封加热器上扶纸小辊轮的转动情况。c 、清理底角加热器时，检查吹气孔是否有内外阻塞，必要时拆下清理。d 、底角冷却管无污垢畅通（底角粘合不良）。4.1.3 下灌注管清理与消毒a 、彻底清洗下灌注管，用刷子刷洗内、外部，并用热（406O）冲洗无可见残留。b 、清洗后放入双氧水中浸泡。c 、检查下灌装管的导槽无太大损伤及销子无太大缺陷，摇晃浮筒无太大响声，且各组成部分表面光洁无损伤，活动自如，注意检查固定压力法兰的销子是否在位及位置是否正确。d 、检查浮筒无泄露，必要时秤量。e 、安装下填料管，观察上下灌注管是否偏移，销子锁紧自然下垂，无左右较大幅度摆动，浮筒上下浮动自如。4.1.4 上灌装管检查a 、检查上灌注管“O”型圈是否磨损严重，必要时更换。b 、小白轮及弹簧片彻底清洗，然后浸入75酒精，检查白轮表面无损伤，内部无胶，卡子完好无磨损且压力适当。c 、正确安装小白轮及弹簧片，卡子确实锁到位，白轮基本位于下成型两侧两轮中间（微偏左）。4.1.5 无菌室气刀过滤网的检查与清理（检查后注意安装的反正，以及盖板要上好及气刀内表面清洁无残留物，注意包材穿引正确）。4.1.6 夹爪部分检查a、两对夹爪的压力胶条无损伤缺陷，且伸出保持器至少1mm。b、感应加热条无损伤，中间缝隙无污物。c、容量盒活动自如，摆动间隙不宜过大，弹簧、拉块无磨损，位置正确，辊轮转动灵活无磨损。所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.1.7 检查润滑油、液压油油位，必要时添加，所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.2 升温4.2.1 将包装材料依正确位置穿到无菌室。4.2.2 a.检查所有压力表是否归零。b.打开压缩空气及冷却水阀。c.检查蒸汽阀是否打开。4.2.3 检查双氧水浓度，至少每八小时或更换双氧水后检查一次：检查双氧水桶是否加满。4.2.4 检查双氧水槽内的水压为0.5公斤，如果过低，打开其旁边的手动阀门，直至压力达到设定值，关闭水阀门。4.2.5 按灯测试按钮，所有报警灯应亮起，如有损坏需更换：将当班生产计数器归零。4.2.6 将选择开关转向左边，按程序上升按钮直至预热一讯号灯呈固定光。此时双氧水槽内的水开始循环加热，如双氧水缸内的双氧水液位过低，桶内的双氧水开始向缸里自动补充。4.2.7 打开阀排出清洗管内的水：移去产品管：移去清洗杯，检查O环是否完好。4.2.8 移去清洗管，检查、清洗密封垫片，装上无菌空气管及产品管。4.2.9 移去内部清洗进口管，将弯管接到无菌空气管。4.2.10 关闭夹爪两侧安全门、无菌室门，检查安全监护讯号灯熄灭。4.2.11 打开上部无菌仓前门，一支手按压安全开关、一支手拉足够的包装材料以便能穿过无菌室。4.2.12 检查LS（纵向密封）的压力滚轮（小白轮）是否清洁，而且没有损坏，打开可分开成型环。4.2.13 检查下灌注管，确认浮子上下运动灵活自如，装好灌注管位于正确位置。最后检查确认灌注管下方的插销完好存在。4.2.14 将包材正确穿过无菌室，合上可分开成型环，手指位于包材内侧，关好无菌室门。4.2.15 确认选择开关转向左边，按寸动按钮慢速寸动机器，直至夹爪抓紧包材并把纸路拉紧，拉纸同时检查切刀，扣勾动作情况，无夹纸压痕等现象，观察纸路与生产状态基本相符。4.2.16 按程序上升按钮直至预热二讯号灯呈固定光。4.2.17 检查包装材料是否足够生产十分钟所需，以免在启动阶段则需要更换包装材料。4.2.18 检查LS 封条是否足够生产十分钟所需，穿好包材，将LS封条粘着在包材的边缘，放下压力滚轮。4.2.19 当封管及程序上升按钮开始闪亮时，按下程序上升按钮，机器开始运动，使纸管封合。4.2.20 取出运动结束时排出的最后一包，检查LS封条位置是否正确及封合是否良好，如有不良，按程序下按钮，然后调整，重新封管。当PP 条有少许偏移时可不进行重新封管，只需相应少许调整导向滚轮即可。4.2.21 封管结束后，预热三讯号灯呈固定光。4.2.22 当达到预灭菌温度（270度），则喷雾讯号灯及程序上升按钮指示灯将开始闪烁。4.3 灭菌4.3.1 按程序上升按钮，喷雾讯号灯呈固定光，无菌室门将出现雾气，这表示双氧水已喷进无菌室。从现在开始无菌室门不能打开，除非机器到无菌室抽风步骤。4.3.2 当喷雾完毕，机器自动进入干燥阶段，干燥讯号灯亮起，干燥时间为二十分钟。4.3.3 干燥完成后，讯号去消毒机讯号灯及程序上升按钮指示灯开始闪烁，按程序上升按钮，讯号去消毒机讯号灯呈固定亮光。4.3.4 如果机器在20分钟内不能生产，按寸动按钮寸动机器更新SA到夹爪之间的包材（避免包材被撕烂）。4.3.5 如果机器在40分钟内不能生产，按程序下按钮两次，机器调到无菌室抽风步骤。4.3.6 无菌室抽风讯号灯呈固定光，5分钟后，无菌室抽风结束讯号灯开始闪烁，无菌室门开始打开。4.3.7 打开无菌室门，再关上，按程序下按钮，机器跳至“0”位，如前所述重新开机。4.3.8 当消毒机已准备好，讯号从消毒机来讯号灯呈固定光。4.3.9 如果在喷雾后需要打开无菌室门，按程序下按钮，跳至无菌室抽风程序。看4.2.64.2.7。4.4 生产4.4.l 按报警复位按钮，检查监视触摸屏上所有讯号灯熄灭。4.4.2 当启动顺序讯号灯和程序上升按钮指示灯开始闪烁，按程序上升按钮并保持。4.4.3 当马达启动讯号灯亮起，松开程序上升按钮。4.4.4 检查纸管洒水阀是否打开并且有水洒出，若需要，调整洒水阀门使水量合适，水量过大影响终端粘角封合，水量过小影响滑槽落包。4.4.5 过一会，灌注讯号灯亮起。4.4.6 当图案处于正确位置，则生产讯号灯亮起。4.4.7 取出最开始进入终端的两包，并做上记号。生产开始迅速剪包，以减少不必要的损失。4.4.8 生产时检查横、纵封，检查要认真，剪包要连续两包，观察起机排包是否有拉破喷料现象。4.4.9 包装盒上链条后，用手摇连续两包，听有无响包。4.4.10 测量成品容量是否在要求范围内，必要时调节，检查管路是否有漏料现象。4.4.11 用配好的渗漏液做渗漏试验，避免破损包出现（折翼、底角、纵封、打包、拉耳拉破包等）。4.4.12 检查包型（左右、上下折痕线），适当调节，并观察纸路走动情况。4.4.13 纸管喷淋水适当，观察无粘包现象。4.4.14 检查所有压力表指示正确设定值。4.4.15 检查冷却水流量计的流量。4.4.6 根据4.5节进行包装测试检查。4.5 检查4.5.1 破坏性检查4.5.1.1 包装检查a ）每次开机、接驳包装材料，接驳LS封条及生产过程每30分钟要取相邻两盒纸包进行测试检查。b ）检查包装的折角是否粘贴良好。c ）切开包装的上、下部并打开，检查折痕是否平行，如需要，可旋转旋钮进行粗调或微调，然后重新检查。d ）对纸包检查包材纵封的重叠度。e ）剪开包装，排出产品，洗净吹干，检查包装内、外表而是否有划痕或损伤。f ）剪开横封（TS）的两边缘，剪开的部分不得超过1mm 。g ）小心一点一点的拉开横封一边，再拉开另一边，最后拉开TS与LS交汇处。h ）检查横封情况，品质评定，请参阅4.5.1.2横封评价。i ）检查LS 封条的位置是否正确，如需要，可适当调整封带导向轮。j ）沿包材的内边缘从中间剪开LS封条，沿与包材内边缘90度方向慢慢拉开封条。k ）检查LS 封条的粘合情况，品质评定，请参阅4.4.1.3纵封评价。4.5.1.2 横封评价a ）横封的危险点在于TS与LS交汇处及两边缘。b ）检查封合处是否有凸点（塑胶硬粒），如果有，则封合不良，与封合温度和封合压力太高有关。c ）把横封相对拉开时，分离处发生在第一层及第二层薄膜间，则封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。d ）把横封相对拉开时，当拉开时分离处发生在铝箔及第二层薄膜间，则封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。e ）把横封相对拉开时，而分离处发生在纸料之间，则该封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。f ）如果封合处的薄膜没有遭受破坏而分开，横封表面光滑及分离处发生在两边纸的第一层薄膜间，这样的剥离点是不允许的，此为不良封合。g ）在TS 和LS 的交汇处进行c-f项的检查，如果剥离点发生在任何一层包材上，则被认定封合是良好的。4.5.1.3 纵封评价a ）密封程度与热力及压力有关。b ）把封条拉开时，第一层薄膜一同拉出，则封合是良好的，最弱点不在封合面。c ）把封条拉开时，第一、二层薄膜一同拉出及呈现铝箔，则封合是良好的，最弱点不在封合面。d ）把封条拉开时，所有内层膜包括铝箔被拉起看到纸料，则封合是良好的，最弱点不在封合面。e ）把封条拉开时封条分层，该封合是良好的，最弱点不在封合而。f ）把封条拉开时薄膜没有遭受破坏而分开，封口表面光滑及分离处发生在封条与第一层薄膜间，此为不良封合。4.5.2 非破坏性测试a ）刚开机生产、接驳包装材料后及每30分钟进行检查。b ）取出连续两包。c ）检查包装图案校正位置是否正确，如果图案要下移，则“+”进行调整，反之相反。d ）检查日期打印情况及包装形状，不正确则进行相应调整。e ）检查包装的重量，记录包装重量及误差，