药物制剂专业论文摘 要风痛宁片治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎，具有祛风燥湿，散寒活血，舒筋止痛的功效，应用范围非常广泛。麻黄具有平喘止咳生理活性，为药品中主要成分之一。麻黄的主要活性成分是麻黄碱。测定麻黄碱的方法多有报道，风痛宁片为复方制剂，药味多，其它组分干扰大，采用水蒸气蒸馏方法提取麻黄碱。方法是在强碱条件下将风痛宁片中麻黄碱分离，与碳酸钠、过碘酸钠反应生成苯甲醛，在242 nm下利用紫外分光光度法进行含量测定。结果显示：方法可行，在2.510 g/ml范围线性关系良好，A=0.0618C+0.0594(r=0.9994，n=5)，麻黄碱测定的平均回收率为98.63%，RSD为1.07%（n=5），不同批号的风痛宁片中麻黄碱含量差异不明显，含量比较稳定。在强光照射下,麻黄碱含量不稳定；在低温、高温情况下，含量较稳定。选择适宜的光照和温度对保持中药制剂的稳定性提供有力的数据。关键词：风痛宁片 麻黄碱 稳定性 分光光度法 AbstractFengtongning tablet is widely used for the treatment of rheumatoid arthritis and rheumatoid arthritis, with a wide range of applications, such as getting rid of cold and dampness, promoting the circulation of blood, dispelling cold, stretching ligament and analgesic. Ephedra, as one of the main content in the medicine, has the physical activity of ease asthma and cough. Ephedrine is the main active ingredient of ephedra. A large number of methods for the determination of ephedrine have been alredy reported. As a compound preparation,the ingredients of fengtongning tablet is not a sigle, the interference of other components cant be neglected. we extract the ephedrine with the method of steam distillation. First, in the condition of strong alkaline, separating the ephedrine form fengtongning tablet, change the ephedrine to benzaldehyde after reacting with sodium carbonate and sodium iodide, at the wavelength of 242nm, the samples were determined by UV spectrophotometric method. The linear curves was fine between the concentration range 2.5-10 g/ml(r=0.9994,n=5). Ephedrine average recovery was 98.63%, RSD is1.07%(n=5). Differences in the content of ephedrine between different batches of fengtongning tablet is not obvious, the content of ephedrine is relatively stable. In the light of high intensity, the content of ephedrine is instable, but in the case of low tamperature and high tamperature, the content of ephedrine is more stable. We can conclude that: it is powerful data for the stability of chinese medicine to select appropriate intensity of light and temperature.Keywords: Fengtongning tablet Ephedrine Stability Spectrophotometry-.目 录摘 要. IAbstract. II1 绪 论. 11.1 概述11.2 国内外研究情况21.2.1 麻黄碱提取方法研究21.2.2 麻黄及麻黄碱性质51.2.3 麻黄碱鉴别试验：71.2.4 麻黄碱稳定性研究81.3 主要研究内容102 实验材料与方法. 112.1 实验材料112.1.1 主要仪器与实验用品112.1.2 药品与试剂112.2 实验方法122.2.1 溶液制备122.2.2 麻黄碱定性分析122.2.3 最佳波长选择及标准曲线制备122.2.4 麻黄碱稳定性考察122.2.5 精密度132.2.6 重复性132.2.7 加样回收率132.2.8 温度和光照考察132.2.9 麻黄碱含量测定133 实验结果与分析. 143.1 定性结果与分析143.2 定量结果与分析143.2.1 标准曲线制备结果与分析143.2.2 稳定性考察结果与分析153.2.3 精密度结果与分析153.2.4 重复性结果与分析153.2.5 加样回收率结果与分析153.2.6 温度和光照考察结果与分析163.2.7 麻黄碱含量测定结果与分析18讨 论. 20结 论. 23致 谢. 24参考文献. 251 绪 论1.1 概述风湿是指关节及其周围软组织不明原因的慢性疼痛。风湿性疾病则指一大类病因各不相同但共同点为累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、滑囊、筋膜的疾病。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。由于患者的血液循环不舒畅，导致肌肉或者组织所需要的营养无法通过血液循环来输送，致使患者肌肉缺少营养而加速老化变得僵硬，严重的会导致患者肌肉和血管萎缩，部分患者且可出现关节致残和内脏功能衰竭。治疗风湿性疾病的药物有很多，风痛宁片即是其中之一。风痛宁片由制川乌、制草乌、羌活、独活、附子（制）、乳香（制）、没药（制）、当归、川牛膝、木瓜、麻黄（Ephedra）、桂枝、蜈蚣、川芎和马钱子粉组成，风痛宁片具有祛风燥湿，散寒活血，舒筋止痛的功效，治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎。麻黄是其中主要成分之一，具有平喘止咳生理活性。麻黄是我国应用历史悠久的中药材，始载与汉代神农本草经，历代本草均收载，现仍为常用中药之一，其主要成分麻黄碱（Ephedrine）和伪麻黄碱的研究也有百余年历史，现在二者为拟肾上腺素药物，被广泛用于多种制剂中。天然产品在国外不但用于制剂，还用于营养食品补充剂、减肥剂等1。麻黄碱为限量用药，用药过量时易引起精神兴奋、失眠、不安、神经过敏和震颤等症状。有严重器质性心脏病或接受洋地黄治疗的患者，可引起意外的心率紊乱，大剂量抑制心脏。风痛宁片中麻黄碱虽然用量不大，对疗效影响较大，高剂量或长期口服也是不安全的，因此，对麻黄碱进行含量测定具有重要意义。中药制剂稳定性研究是中药新药开发与研究的一项重要内容，中药稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。中药在制备和储存过程中，因温度、水分、光线、pH值、微生物等因素的影响，易发生变质，轻则引起制剂外观的变化，重则导致药性降低，甚至毒性增大，影响药品的安全性和有效性2。由于液体制剂的稳定性影响因素较多，不容易控制，所以对液体制剂稳定性的研究报道较多，研究范围亦较广。固体、半固体制剂一般较液体制剂稳定，但也存在不稳定性的问题，且比液体制剂复杂，其稳定性常常受制于环境温度和光照的变化。因此，考察温度和光照对麻黄碱含量的影响，提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的保证3-4。1.2 国内外研究情况1.2.1 麻黄碱提取方法研究中药制剂分析常用的提取方法通常有浸渍法、渗漉法、煎煮法、萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法和超临界流体萃取法等5。浸渍法系将中草药粉末或碎块装人适当的容器中，加入适宜的溶剂（如乙醇、稀醇或水），浸渍药材以溶出其中成分的方法。本法比较简单易行，但浸出率较差，且如用水为溶剂，其提取液易于发霉变质）须注意加入适当的防腐剂。渗漉法是将中草药粉末装在渗漉器中，不断添加新溶剂，使其渗透过药材，自上而下从渗漉器下部流出浸出液的一种浸出方法小当溶剂渗进药粉溶出成分比重加大而向下移动时，上层的溶液或稀浸液便置换其位置，造成良好的浓度差，使扩散能较好地进行，故浸出效果优于浸渍法。但应控制流速，在渗渡过程中随时自药面上补充新溶剂，使药材中有效成分充分浸出为止；或当渗滴液颜色极浅或渗涌液的体积相当于原药材重的10倍时，便可认为基本上已提取完全。在大量生产中常将收集的稀渗淮液作为另一批新原料的溶剂之用6。煎煮法是我国最早使用的传统的浸出方法。所用容器一般为陶器、砂罐或铜制、搪瓷器皿，不宜用铁锅，以免药液变色。直火加热时最好时常搅拌，以免局部药材受热太高，容易焦糊。有蒸汽加热设备的药厂，多采用大反应锅、大铜锅、大木桶，或水泥砌的池子中通入蒸汽加热。还可将数个煎煮器通过管道互相连接，进行连续煎浸。回流提取法应用有机溶剂加热提取，需采用回流加热装置，以免溶剂挥发损失。小量操作时，可在圆底烧瓶上连接回流冷凝器。在水浴中加热回流，一般保持沸腾约：小时小放冷过滤，再在药渣中加溶剂，作第二、三次加热回流分别约半小时，或至基本提尽有效成分为止，提取效率较冷浸法高，