质量管理体系高级培训班教程 课程介绍 0 1课程目标明确建立 实施 保持和持续改进QMS的目的及作用 理解GB T19000标准 理解GB T19001标准 理解审核的基本原则 确定ISO9001 2000标准中质量管理者代表的作用根据经验确认担当质量管理者代表时通常会遇到的问题 对于已经是管理者代表或准备担当这一角色的学员 增强其技巧和效率使所有的学员更好的理解质量管理者代表在追求质量和业绩改进中所起的作用了解组织建立QMS的基本步骤及编制QMS文件的基本方法 0 2日程安排 详见课程表 0 3学习要求积极参与培训全过程 不迟到 不早退 不缺勤 上课时应关闭手机 BP机 不从事与培训无关的活动 不得录音或录像 不得携带与学习无关的物品进入教室 遵守培训和考试纪律 课堂内禁止吸烟 0 4课程考核 连续评价为A B级 内容 学习态度 作风 出勤 守时情况 个人素质 技能 语言表述能力 等级 A C三级 80 100分为A级 60 79分为B级 60分以下为不合格凡连续评价成绩中出现C级的学员 连续评价成绩为不合格 第一章概论 第一节QMS标准的产生和发展第二节2000版GB T19000族核心标准第三节GB T19001和19004的关系第四节GB T19001与其他管理体系的相容性 1 1QMS标准的产生的发展 1 ISO9000系列标准ISO于1979成立了TC176负责制定QMS标准1986年ISO TC176完成第一个标准 ISO84021987年发布5项 1 ISO9000 2 ISO9001 3 ISO9002 4 ISO9003 5 ISO9004构成87版ISO9000系列标准 1 1QMS标准的产生和发展 续 2 ISO9000族标准ISO9000族标准定义 由ISO TC176技术委员会制定的所有国际标准 1990年TC176决定进行修改 分两阶段第一阶段1994年完成 提出ISO9000族标准到1999年陆续发布了94版的22项标准和2项技术报告第二阶段2000年完成第二次修改2000年12月15日ISO TC176发布 1 1QMS标准的产生和发展 续 3 2000版ISO9000族标准构成a 核心标准b 支持性标准c 技术报告d 小册子 1 22000版ISO族核心标准 1 GB T19000 2000 质量管理体系基础和术语 2 GB T19001 2000 质量管理体系要求 3 GB T19004 2000 质量管理体系业绩改进指南 4 GB T19011 2003 质量和 或 环境审核指南 GB T19000 2000 质量管理体系基础和术语 取代了94版的8402和9000 1提出八项质量管理原则表述了建立和运行QMS应遵循的12方面的质量管理体系基础知识给出了有关质量的词条 10部分 80个术语 附录中 用概念图表达了各术语的关系 GB T19001 2000 质量管理体系要求 取代了94版的ISO9001 ISO9002 ISO9003用于审核和第三方认证的唯一标准要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织可根据不同需要删减 考虑合理性 名称变化 质量体系 变化为 质量管理体系 意味着QMS是组织质量体系的组成部分不再用 质量保证 反映本标准规定的QMS要求除了产品质量保证外 还旨在增强顾客满意 GB T19004 2000 质量管理体系业绩改进指南 以八项质量管理原则为基础反映了质量管理体系的内涵 为使用者提供业绩改进指南提供了超出ISO9001要求的指南和建议 不用于认证或合同的目的 也不是ISO9001的实施指南也应用了以过程为基础QMS模式 鼓励组织在建立 实施和改进QMS及提高有效性和效率时 采用过程方法 通过满足相关方要求来增强相关方的满意附录给出 自我评价 和 持续改进过程 示例 GB T19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 遵循 不同的MS可以有共同管理和审核的要求 合并了94版ISO10011 1 2 3 取代了96版的14010 14011 14012适用于所有需要实施质量和 或 EMS内部和外部审核的或管理审核方案的所有组织范围明确了本标准原则上适用于其他领域的审核 给出了足够的应用空间 2000版质量管理体系的特点 1 以八项质量管理原则为基础 2 通用性强 3 适度简化 4 突出了质量管理体系的有效性 5 GB T19001和GB T19004 协调成对 1 3GB T19001和19004的关系 GB T19001和19004是一对协调一致的QMS标准两项标准相互补充两项标准一起使用收益更大也可单独使用 1 3GB T19001和19004的关系 续 GB T19001和19004的共同点 a 结构相似b 以八项质量管理原则为基础c 应用相同的QMS基础和术语d 均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSe 都包括持续改进 促进组织达到 持续的顾客满意 的目的f 都强调与其他管理体系标准的相容性 1 3GB T19001和19004的关系 续 GB T19001和19004的区别 1 4与其他管理体系的相容性 n与GB T24001 1996 GB T28001 2001相互趋进n不包括针对其他管理体系的要求 然而可与相关管理体系的要求结合或整合n为建立符合本标准要求的QMS体系 可能会改变现行的管理体系 我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号 1 GB T19000 2000idtISO9000 20002 DGB T19001 2000idtISO9001 20003 GB T19004 2000idtISO9004 20004 GB T19011 2003idtISO19011 2002 质量管理体系和 或 环境管理体系审核指南 与2000版GB T19001标准有关的其它国际标准和行业标准1 ISO TS16949 2002质量管理体系 汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001 2000版的特定要求2 QS 9000 1998质量体系 汽车供方关于应用ISO9001的特定要求3 TL9000 2000电信业应用ISO9001 1994的质量体系要求4 ISO13485 1996质量体系 医疗器械应用ISO9001的特定要求5 ISO15161食品饮料工业应用ISO9001 2000的指南 第二章八项质量管理原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 原则1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和末来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客的期望 原则2领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 原则3全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 原则4过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 原则5管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 原则6持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 原则7基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的 原则8与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 第三章质量管理体系基础 1 质量管理体系说明2 质量管理体系要求和产品要求3 质量管理体系方法4 过程方法5 质量方针和质量目标6 最高管理者在质量管理体系中的作用 7 文件8 质量管理体系评价9 持续改进10 统计技术的作用11 质量管理体系和其它管理体系的关注点12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 第四章基本术语 一 特性和质量特性二 要求三 质量四 过程 产品和程序五 质量管理六 体系 管理体系 质量管理体系七 不合格和缺陷八 设计和开发 4 1特性和质量特性的概念 定义特性 3 5 1 可区分的特征质量特性 3 5 2 产品 过程或体系与要求有关的固有特性 4 2要求的概念 要求 3 1 2 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理体系要求 顾客要求注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明注4 要求可由不同的相关方提出 4 3质量的概念 质量 3 1 1 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 4 4过程 产品 和程序的概念 过程 3 4 1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 程序 3 4 5 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 产品 3 4 2 过程的结果注1 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机零件 流程性材料 如润滑油 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果注3 质量保证主要关注预期的产品 4 5质量管理的概念 质量管理 3 2 8 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 4 6体系 管理体系 质量管理体系的概念 体系 系统3 2 1 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 3 2 2 建立方针和目标并实现这些目标的体系注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如 质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系质量管理体系 3 2 3 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 4 7不合格和缺陷 不合格 3 6 2 未满足要求 缺陷 3 6 3 未满足与预期或规定用途有关的要求 4 8设计和开发的概念 设计和开发 3 4 4 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1 术语 设计 和 开发 有时是同义的 有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段注2 设计和开发的性质可使用修饰词表示 如产品的设计和开发或过程的设计和开发 4 9术语的替代规则 GB T19000标准第三章 术语和定义 中所规定的术语如果出现在其他定义中 可以用其完整的定义替代最好一次替代一个术语 至多替代二个 4 10术语的概念关系与概念图 属种关系 在层次结构中 下层概念具备了上层概念的所有特性 并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述 从属关系 在层次结构中 下层概念形成了上层概念的组成部分关联关系 两个概念之间的关系存在原因和结果 活动和场所 工具和功能 材料和产品等联系 第五章GB T19001的理解要点 0 12000版GB T19001 2000标准作用 指导思想1 采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策 统一QMS的结构或文件不是本标准的目的 2 质量管理体系要求是产品要求的补充 3 以八项质量管理原则为理论基础 4 采用过程方法 0 22000版GB T19001标准的特点1 适宜的灵活性 2 减少了强制性文件要求 给使用者以更多的自主权 3 采用了过程为基础的质量管理体系模式 4 以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程 5 强化最高管理者的作用 6 持续改进质量管理体系的有效性 GB T19001中的术语和定义 标准采用GB T19000中的术语和定义供应链 供方 组织 顾客A供应链只在有三方的情况下使用 B只有二方时使用供方和顾客 组织是顾客的供方 组织是供方的顾客标准中的 产品 也可指 服务