乳腺癌诊疗指南（试行）一、范围本指南规定了乳腺癌的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对乳腺癌的诊断和治疗。二、术语和定义下列术语和定义适用于本指南。原位癌：癌组织局限于导管或小叶内的乳腺癌。三、缩略语下列缩略语适用于本指南。DCLS：(ductal carcinoma in situ) 导管原位癌LCIS：(lobul acarcinoma in situ) 小叶原位癌ER：(estrogen receptor)雌激素受体PR：(progestin receptor)孕激素受体HER-2/C-erbB-2：(human epidermal growth factor receptor 2) 人表皮生长因子受体-2四、规范化诊治流程定期随访乳腺增生手术切除或随访良性病变乳腺彩超乳头溢液乳头溢液细胞学涂片（查找癌细胞）乳导管镜检查不能确定诊断流程乳腺体检发现异常（乳腺肿块、腺体局限性增厚等）乳腺X线摄影手术活检恶性病灶未见阳性征象良性病灶征象可疑或具有恶性征象象象钙化灶随访手术切除或随访手术活检（证实恶性）有条件医院可根据BI-RADS分类处理或转上级医院进一步确诊手术活检（如诊断恶性）治疗转有条件医院进行治疗图1 乳腺癌诊断流程治疗流程全乳房切除三苯氧胺（5年）+ 定期随诊导管原位癌小叶原位癌肿瘤扩大切除+放疗浸润性癌（其中炎性乳腺癌应先行术前化疗）根治术、改良根治术保乳手术切除乳房+腋窝淋巴结清扫保留乳房+腋窝淋巴结清扫原位癌分叶状肿瘤广泛切除、定期随访（不行腋窝清扫）图2乳腺癌治疗流程五、分期美国癌症联合委员会（AJCC），乳腺癌TNM分期1 原发肿瘤（T）原发肿瘤的分期定义，不管是临床还是病理都是一样的。如果肿瘤的大小有体检得到的，可用T1、T2或T3来表示。如果是由其他测量方法，如乳腺X线摄片或病理学测量得到的，那么可用到T1的亚分类。肿瘤大小应精确到0.1 cm。TX 原发肿瘤不能确定。T0 没有原发肿瘤证据。Tis 原位癌：Tis （DCIS），导管原位癌Tis （LCIS），小叶原位癌Tis （Pagets），乳头Pagets病，不伴有肿块注：伴有肿块的Pagets病按肿瘤大小分类。T1 肿瘤最大直径2 cmT1mic 微小浸润癌，最大直径0.1 cmT1a 肿瘤最大直径0.1 cm, 但0.5 cmT1b 肿瘤最大直径0.5 cm, 但1 cmT1c 肿瘤最大直径1cm, 但2 cmT2 肿瘤最大径大2cm, 但5 cmT3 肿瘤最大径5 cmT4 无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤T4a 肿瘤侵犯胸壁，不包括胸肌T4b 乳腺皮肤水肿（包括橘皮样变），或溃疡，或不超过同侧乳腺的皮肤卫星结节T4c 同时包括T4a和T4b。T4d 炎性乳腺癌2 区域淋巴结（N）临床NX 区域淋巴结不能确定（例如曾经切除）N0 区域淋巴结无转移N1 同侧腋窝淋巴结转移，可活动N2 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合或缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据，但临床上发现有同侧内乳淋巴结转移*N2a 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合N2b 仅临床上发现同侧腋窝淋巴结转移，而无同侧腋窝淋巴结转移的临床证据*N3 同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴有腋窝淋巴结转移；或临床上发现同侧内乳淋巴结转移和腋窝淋巴结转移的临床证据*；或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移N3a 同侧锁骨下淋巴结转移N3b 同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移N3c 同侧锁骨上淋巴结转移病理学分期（pN）PNx 区域淋巴结无法评估（例如过去已切除，或未进行病理学检查）PN0 无组织学上区域淋巴结转移。PN1 13个同侧腋窝可活动的转移淋巴结，和/或通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*pN1mi 微小转移（0.2 mm, 但2.0 mm）pN1a 13个腋窝淋巴结转移pN1b 通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*pN1c 13个腋窝淋巴结转移，以及通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*（在阳性腋窝淋巴结阳性淋巴结3个的情况下，内乳淋巴结阳性即被归为pN3b，以反映肿瘤符合的增加）pN2 49个同侧腋窝转移淋巴结转移；临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN2a 49个同侧腋窝转移淋巴结转移（至少一个转移灶2.0 mm,）pN2b 临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN3 10个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移, 或临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；或3个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示；或同侧锁骨上淋巴结转移N3a 10个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移N3b 临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；或3个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示N3c 同侧锁骨上淋巴结转移注：* “临床上发现”的定义为：影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外）、临床体检异常 * “临床上未发现”的定义为：影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外）或临床体检为发现异常3 远处转移 （M）Mx 远处转移无法评估M0 无远处转移M1 有远处转移4 临床分期标准0期 TisN0M0I期 T1N0M0IIA期 T0N1M0T1N1M0 T2N0M0IIB期 T2N1M0T3N0M0IIIA期 T0N2M0 T1N2M0 T2N2M0 T3N1、2M0 IIIB期 T4N0M0， T4N1M0，T4N2M0，IIIC期 任何T，N3M0 IV期 任何T任何N，M1六、诊断（一）乳腺查体。进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往乳腺癌家族史。最佳的乳腺触诊时间是月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏被检查部位。大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时还可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等体征和表现，应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。（二）乳腺彩超。超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估35岁以下妇女、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像检查方法。可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。1检查适应症（1）评估35岁的青年妇女或妊娠、哺乳期妇女的乳腺病变。（2）囊实性肿物的鉴别诊断。（3）对乳腺X线片定性困难的乳腺病变进行协诊。（4）对X线片显示为致密型的乳腺进行协诊。（5）评估植入假体的乳腺病变。（6）评估乳腺炎性病变。2人员要求检查医师应从事超声检查2年以上，并经过上级医院的专业培训。3技术规范（1）设备：带高频（1015MHz）实时换能器的超声扫描仪（2）扫描方法：常规取仰卧位；扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。（3）注意事项：按一定的顺序扫查全乳，勿遗漏；手法应轻柔。（三）乳腺X线摄影。 1检查适应症（1）乳腺筛查X线摄影：40岁及以上无症状的妇女。（2）诊断性乳腺X线摄影：乳腺肿块、硬化，异常的乳头溢液，皮肤异常，局部疼痛或肿胀；筛查发现的异常改变；良性发现的短期随诊；乳腺移植的患者；乳腺肿瘤治疗的患者；其它需要放射科医师检查或会诊的患者。不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素、或临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。2人员要求开展乳腺X线摄影检查，必须通过独立的技术步骤以确保获取高质量或满足诊断要求的乳腺X线影像。摄影技师及诊断医师应相对固定，并经过专业培训。要求建立一个“质量控制小组”，包括登记员、放射诊断医师、摄影技师、医学工程师。3技术规范（1）患者体位：常规采用立位或坐位投照。（2）投照位置：常规摄片体位包括双侧乳腺内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对于常规体位显示不佳或未包全的乳腺实质，可以根据病灶位置的不同选择补充体位，必要时可进行一些特殊摄影技术，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，目的是使病灶得以更好地显示。内外侧斜位：内外侧斜位是最常用的投照体位，此投照位所暴露出的乳腺组织最多。投照时，将胶片置于乳房的外下方，X线束自乳房的内上方以45角向外下方投射。头足位：亦称上下位或正位。将X线胶片置于托板内，欲投照的乳房置于托板上，身体尽量前靠，X线束自上向下投射。侧位：X线架旋转90，将胶片置于欲投照的乳房的外侧，X线束自内向外投射。（3）乳房压迫：在乳房摄影时，必须用压迫板对乳房施加压力，使乳房厚度均匀一致后再行曝光，加压后乳腺厚度以5cm左右最佳。（4）胶片冲洗：乳腺摄影采用单面药膜X线胶片和与之相匹配的专用增感屏、专用暗盒。冲洗胶片采用乳腺专用的自动洗片机。数字摄影采用激光胶片及激光打印机。4乳腺X线诊断报告可参考美国放射学会（ACR）制定并为国际广泛采用的乳腺影像报告及数据系统（BI-RADS，Breast Imaging Reporting and Data System），报告内容包括5个方面：（1）临床病史； （2）乳腺类型；（3）X线影像所见；（4）与既往片比较； 总体评价分为6类：0类为影像资料不足，无法进行评价；1类为乳腺X线摄片无异常发现；2类为良性病灶，无恶性征象；3类为良性可能性大的病灶，建议短期随访；4类为可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象；5类：高度提示恶性的病灶，有典型乳腺癌的影像学特征，恶性可能性大于95%，4类和5类均应进行活检；6类为已行活检证实为恶性；以上详细说明可见附录A（BI-RADS分类）。5乳腺MRI检查不作为常规推荐，有条件的医院在下列适应症明确的情况下可以开展MRI检查。（1）乳腺X线和超声检查对病变检出或确诊困难者；（2）腋窝淋巴结肿大评价是否存在隐性乳腺癌；（3）乳腺癌术前分期或预行保乳手术排除多中心、多灶者；（4）植入乳腺假体而超声显示不满意者；（5）乳腺癌新辅助化疗后的疗效评价；（6）乳腺癌保乳手术及放疗后随诊；（7）乳腺癌遗传基因缺陷的高危人群筛查。七、治疗（一）乳腺癌的综合治疗。乳腺癌综合治疗是根据肿瘤的生物学行为和患者的身体状况，整体考虑，联合运用多种治疗手段，兼顾局部治疗和全身治疗，以期提高疗效和改善患者的生活质量。综合治疗模式是建立在