AnnexI 2 FailureModeEffectsAnalysis失效模式效应分析 FMEA I 2 FailureModeEffectsAnalysis失效模式效应分析 FMEA seeIEC60812见IEC60812 EvaluationofpotentialfailuremodesforprocessesThelikelyeffectonoutcomesand orproductperformanceOncefailuremodesareestablished riskreductioncanbeusedtoeliminate reduceorcontrolthepotentialfailuresFMEAreliesonprocessunderstandingSummarizetheimportantmodesoffailure factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailuresHowtoperform Breakdownlargecomplexprocessesintomanageablesteps ICHQ9 I 2 FailureModeEffectsAnalysis失效模式效应分析 FMEA seeIEC60812见IEC60812 工艺的潜在失效模式的评估对结果和产品性能的可能的影响一旦失效模式建立 风险降低行动用于来消除 降低或控制潜在的失效依赖于对工艺的理解概述重要的失效模式 引起失效的因数和失效的可能的影响如何实施 将大的复杂的工艺分解成易处理的步骤 ICHQ9 I 2 FailureModeEffectsAnalysis FMEA PotentialAreasofUse s PrioritizerisksMonitortheeffectivenessofriskcontrolactivitiesEquipmentandfacilitiesAnalyzeamanufacturingprocesstoidentifyhigh riskstepsorcriticalparameters RNP RiskPriorityNumberC Kingery TheSixSigmaMemoryJoggerII ICHQ9 I 2 失效模式效应分析 FMEA 可使用的潜在领域 Prioritizerisks优先考虑的风险Monitortheeffectivenessofriskcontrolactivities监控风险控制活动的效力Equipmentandfacilities设备和设施Analyzeamanufacturingprocesstoidentifyhigh riskstepsorcriticalparameters为了识别高风险步骤和关键参数分析一个生产工艺 RNP RiskPriorityNumberC Kingery TheSixSigmaMemoryJoggerII ICHQ9 I 2 FailureModeEffectsAnalysis FMEA Howtoperform 1 Establishateam2 Identifytheknownandpotentialfailuremodes Developlistsofknownproblemsandbrainstormotherpotentials e g ProductnotmeetingspecificationProcessnotmeetingyieldrequirementsMalfunctioningequipmentSoftwareproblemsNewlyidentifiedfailuremodesshouldbeaddedatanytime I 2 失效模式效应分析 FMEA 如何实施 1 成立一个小组2 识别已知和潜在的失效模式生成已知问题和集体讨论的其他潜在问题的列表例如 产品不符合标准工艺不满足收率需要设备故障软件问题新发现的失效问题应该随时加进来 I 2 FailureModeEffectsAnalysis FMEA Howtoperform 3 Characterisetheseverity probabilityanddetectabilityAnequalnumberoflevelsissometimeshelpfulSomepreferenceto3 4 5 6or10levelsBut anevennumberoflevelsavoidsthemidpointUsedifferentscalesLinear 1 2 3 4Exponential 1 2 4 8Logarithmic 1 10 100 1000Selfmade 1 3 7 10Multiplyingdifferentscaleswilldifferentiatetheoutcome Theaimistocomeupwithamethodofprioritising I 2 失效模式效应分析 FMEA 如何实施 3 识别严重性 可能性和可检测性一个相当的数字等级常常是很有用的一般优先选择等级3 4 5 6或10但是 一个偶数等级会避免中位数用不同的等级线性的 1 2 3 4直数的 1 2 4 8对数 1 10 100 1000自定义 1 3 7 10不同的等级的乘积将区分结果 目标是提出一个定义优先顺序的方法 I 2 FailureModeEffectsAnalysis FMEA Howtoperform 4 Defineactions5 Revisittheranking6 Defineresidualrisk7 PerformashortsummaryScopeDatafromtheassessment control e g No ofidentifiedfailuremodes Levelofacceptedriskwithoutactionsi e residualrisk e g RiskpriorityNumber 50 Recommendedactions responsibilitiesandduedates includingapproval ifappropriate Personinchargeforfollow upofFMEA I 2 失效模式效应分析 FMEA 如何实施 4 详细说明行为5 重新评级6 详细说明剩余的风险7 完成一个简短的摘要范围从评估和控制中得到的数据 例如已识别失效模式的编号 不需要采取措施的可接受的风险的等级即剩余风险 比如风险优先号 50 建议采取的措施 相关职责和完成日期 如果需要也包括批准 负责下一步FMEA的责任人 Severity Consequencesoffailure 10ExtremePredictedtocausesevereimpacttoquality Productoutofspecifications noExpertStatementpossible 7HighPredictedtocausesignificantimpactonquality Failuretomeetspecifications noStabilitydata ExpertStatementpossible 3ModeratePredictedtocauseminorimpactonquality Failuretomeetspecifications Stabilitydataavailable 1LowPredictedtohaveno minorimpactonqualityoftheproduct Qualitywithinspecifications 严重性 失效的结果 10极高可能会对产品产品产生严重的影响 产品OOS 可能无专家声明 7高可能对产品质量产生重大的影响 不能满足指标 没有稳定性数据 可能需要专家声明 3中可能对产品质量产生小的影响 不能满足指标要求 可能没有稳定性数据 1低可能对产品质量无影响或很微小的影响 质量在指标之内 Probability Likelihoodfailurewillhappen 8RegularfailuresExpectedtohappenregularly4RepeatedfailuresExpectedtohappeninalowfrequency2OccasionalfailuresExpectedtohappeninfrequently1UnlikelyfailuresUnlikelytohappen 可能性 失效发生的概率 8经常失效期望有规律的发生4重复的失效期望以较低频率发生2偶尔失效期望很少发生1几乎不会失效不太可能发生 Detectability Abilitytofindthefailure 4NormallynotdetectedFailureverylikelytobeoverlooked hencenotdetected notechnicalsolution nomanualcontrol 3LikelynotdetectedFailuremaybeoverseen manualcontrol spotchecks 2RegularlydetectedFailurewillnormallybedetected manualcontrol routineworkwithstatisticalcontrol 1AlwaysdetectedFailurecanandwillbedetectedinallcases monitoring technicalsolutionavailable 可检测性 发现失效的能力 4通常不能被发现失效非常容易被忽视 因此不能发现 没有技术解决方法 没有手动控制 3可能发现不了失效可能被检查到 手动控制 现场检查 2定期检查可以发现失效通常都能发现 手动控制 统计控制的例行工作 1随时可以发现失效随时会被发现 检测器 技术措施有效 FMEA QuantitationofRisk Severity Dr GaryHarbour Pfizer FMEA 风险的数值 严重性 Dr GaryHarbour Pfizer FMEA QuantitationofRisk Probability Forbatchfailuresusethetimescaleforunitfailuresusetheunitscale Dr GaryHarbour Pfizer FMEA 风险数值 可能性 Forbatchfailuresusethetimescaleforunitfailuresusetheunitscale 对于批失效用时间尺度 对于单元失效使用单位尺度 Dr GaryHarbour Pfizer FMEA QuantitationofRisk Detection Dr GaryHarbour Pfizer FMEA 风险数值 可检测性 Dr GaryHarbour Pfizer Severity Probability Detection SPD PhDR C Mendson Menson Associations IncICHEWGLondon March2004 I 2 FailureModeEffectsAnalysis FMEA Severity S LinktoendproductfunctionalfailureMedicalDepartmentinvolvementProbability P UsehistoricaldataSimilarprocessesproductsDetectionMethodvalidationstudiesHistoricaldata TakayoshiMatsumura EisaiCo DryingProcess I 2 失效模式效应分析 FMEA 严重性 S 联系最终