表 3 兽药 GMP 现场检查验收工作方案 根据 兽药生产质量管理规范 兽药生产质量管理规范检 查验收办法 和 兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 现 对 实施现场检查 检查方案如下 一 企业概况和检查范围 经 省兽药管理部门批准并在 市改扩建的企业 公司 于 年 月正式投产 设有生产线 该次申请的验收属于次验收 检查验收范围 二 检查验收时间和检查程序 检查时间 年 月 日 至年 月 日 检查程序 第一阶段 首次会议 双方见面 公司简要汇报兽药 GMP实施情况 检查组宣读检查验收纪律 确认检查范围 检查组介绍检查验收要求和注意事项 第二阶段 件和设施及硬件和设施的管理 检查厂区周围环境 总体布局 检查生产厂房 车间 的设施 设备情况 生产车间的生产管理与质量控制 仓储设施 设备及物料的配置 流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制 空调系统的使用 维护与管理 质量检测实验室设施与管理 第三阶段 查看文件和现场考核 检查机构与人员配备 培训情况 兽药生产和质量管理文件 生产设备 检测仪器的管理 验证或校验 与有关人员面谈 第四阶段 检查组综合评定 撰写检查报告 末次会议 检查组宣读现场检查报告及结论 三 检查组成员 组长 组员 主要负责 主要负责