文件编码：GM-VV-CF-005-00制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告制药有限公司文件名称成品阴凉库温湿度验证方案及报告编码：GM-VV-CF-005-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位业务部共 页验证参加人员质管部： 业务部： 仓储科： 质保科： 目 录一、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认2.1、检测方法2.2、合格标准2.3、干温湿度计布点分布图2.4、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期一、引言1、概述根据中国药典的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4、验证成员和职责4.1、验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工质管部部长验证小组组长业务部经理验证小组副组长质保科QA验证监督与复核仓储科保管员验证实施4.2、验证小组职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5、验证方案制定依据5.1、药品生产质量管理规范 （2010年修订版）5.2、中国药典 （2010 版） 5.3、药品生产验证指南 （2003 版） 二、验证前的条件确认1、文件要求确认文件名称文件编码确认结果有无有无检查人： 日期：复核人： 日期：2、系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有办公室有无中央空调运行情况良好仓库是否检查人： 日期:复核人： 日期:3、 仪表校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1干温湿度计2干温湿度计3干温湿度计4干温湿度计5干温湿度计6干温湿度计7干温湿度计8干温湿度计9干温湿度计检查人： 日期：复核人： 日期：三、验证内容1、干温湿度计确认序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论1干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格2干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格3干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格4干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格5干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格6干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格7干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格8干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格检查人： 日期：复核人： 日期：2、温湿度确认2.1、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：0018：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。2.2、合格标准库门阴凉库的最热点温度应不超过20，湿度在30%75%。点7点62.3、干温湿度计布点分布图点8点7点9点6点5点1点2点3点4分布点： ； 中央空调送风口： ； 2.4、温湿度数据记录阴凉库温湿度记录库房名称阴凉库空调设定温度记录人记录日期分布点检测项目记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点 、 作为干温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。偏差项目偏差情况填写人： 日期： 复核人： 日期：产生原因填写人： 日期： 复核人： 日期：偏差处理填写人： 日期： 复核人： 日期：重做检查项目要求检查结果 2、综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。综合评价及建议： 评价人： 日期：3、验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。4、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。