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提取前处理车间培训教材目 录 第一章 药剂卫生2第二章 中药炮炙基础知识4第一节 前言4第二节 净选与切制6第三节 炮制方法介绍7第三章 提取基础知识12第一节 浸提及药材所含成份12第二节 溶媒、溶剂13第三节 浸出原理13第四节 浸出方法14第五节 蒸发与干燥16第六节 纯化17第一章 药剂卫生一、药品卫生标准1、口服药品:1g或1ml不得检出大肠杆菌,含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌,不得检出活螨。2、外用药品:1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌,其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,不得检出活螨。3、其它药品:(1) 膜剂:细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。(2) 气雾剂:细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。4、各类制剂:检出大肠杆菌或其它致命菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论,细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均质报告细菌数,霉菌数任意一项不合格时均作不合格论,凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论,液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格论,不合格无需复验。二、药剂可能被微生物污染的途径1、原料药材:主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2、辅助材料:加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3、制药设备:如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具,可能带入微生物。4、环境空气:空气中有多种微生物存在。5、操作人员:工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6、包装材料:如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。三、常用净化设备1、非层流型洁净空调系统缺点:不易将尘粒除掉,净化设备稍差。2、层流型洁净净化系统。四、洁净级别的划分:洁净级别0.5/m洁净级别标准尘粒数/m35/m活微生物数换气次数100级350005垂直层流0.3m/s水平层流0.4m/s1000级3500200010020次/小时100000级35000002000050015次/小时300000级五、物理灭菌法分为加热灭菌法、滤过除菌法、紫外线照射法、微波灭菌法、辐射灭菌法。物理灭菌法:指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。1、加热灭菌法:(分为干热灭菌法、湿热灭菌法)加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。加热灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好,主要是因湿热灭菌时有水分存在,蛋白质易变性,水分不易使微生物膜壁润湿,湿热的穿透力比干热大。(1)干热灭菌法包括:火焰灭菌法和干热灭菌法。火焰灭菌法:系指用火焰直接烧灼以达到灭菌的目的。干热空气灭菌法:系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。(2)湿热灭菌法:本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法,包括以下几种方法:热压灭菌法:本法系指在热压灭菌器内,利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法:系指在常压下用100的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。低温间歇灭菌法2、滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材,机械滤除,活的或死的细菌,得到不含细菌药液的方法。3、紫外线灭菌法:紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡,同时空气受紫外线辐射后,产生微量臭氧,也起灭菌作用。4、微波灭菌法:水可强烈吸收微波,使其极性分子转动,分子间的摩擦而生热,且升温迅速,靠热力灭菌。5、辐射灭菌法:是应用射线、射线灭菌的方法。六、化学灭菌法是指用化学药品来杀灭微生物的方法。包括:消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。1、消毒剂灭菌法:消毒是指杀死病原微生物的方法,常用消毒剂有:0.10.2%苯扎溴铵溶液;3%5%的酚或煤酚皂溶液;75%的乙醇等常用于表面灭菌。2、化学气体灭菌法:系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。(1)环氧乙 烷灭菌法。(2)甲醛 丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。七、无菌操作:系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。八、防腐剂:防腐剂又称抑菌剂,系指能抑制微生物生长繁殖的性质。常用防腐剂有:苯甲酸与苯甲酸钠;对羟基苯甲酸脂;山梨酸与山梨酸钾;含20%以上的乙醇;含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。九、个人卫生1、随时注意保持个人卫生,做到“四勤”,即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。2、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不配带饰物、手表。3、离开工作场地,必须脱掉工作服。4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西,生产内的饮水要干净,对生产不造成污染。5、洁净室随时注意保证手的清洁,注意消毒。手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。6、无菌室内应特别注意消毒,不得裸手操作。第二章 中药炮炙基础知识第一节 前 言一、中药炮制:是根据中医药理论,依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质,以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响1、中药炮制与临床疗效(1)净制与临床疗效:由于原药材常常混有一些杂质或非药用部分,或各个部位作用不同,若一并入药,则难以达到治疗目的,甚至造成医疗事故。(2)饮片切制与临床疗效:药材切制的目的是为了提高煎药质量,或者利于进一步炮制和调配。(3)加热炮制与临床疗效:加热是炮制的重要手段,其中炒制、煅制应用广泛,药物炒制,其方法简便,在提高疗效,抑制偏性方面较大,煅制常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物,煅后不但使质地酥脆,便于煎煮和粉碎,而且作用也会发生变化。(4)辅料制与临床疗效:中药经辅料制后,在性味功效、作用趋向、归经和毒副作用方面,都会发生某些变化,从而最大限度发挥疗效。2、炮制对药性的影响(1) 炮制对四气五味的影响;(2) 炮制对升降浮沉的影响;(3) 炮制对归经的影响;(4) 炮制对毒性的影响。3、中药炮制的目的(1) 降低或消除药物的毒性或副作用;(2) 改变或缓和药物的性能;(3) 增强药物疗效;(4) 改变或增强药物部位和趋向;(5) 便于调剂和制剂;(6) 有利于贮藏和保存药效;(7) 矫味矫臭;(8) 提高药物净度;四、中药炮制常用辅料1、炮制辅料:指具有辅助作用的附加物料,它对主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药理化性质等作用。常用的辅料种类比较多,总的分为两大类:液体辅料、固体辅料。液体辅料有:(1)酒:药物经酒炙后,有助于有效成分的溶出,而增加疗效。炙药用黄酒,浸药多用白酒。(2)醋:常用米醋。醋具有酸性,能使药物中所含的游离生物碱等成分结合成盐,增强溶解度而易煎出有效成分,提高疗效。(3)蜂蜜:中药炮制常用是炼蜜。用炼蜜炮制药物,能和药物起协同作用,增强药物疗效,或具有解毒、缓和药物作用,矫味矫臭等作用。(4)食盐水:主含氯化钠,用食盐炮制药物能强筋骨,软坚散结,清热凉血,解毒,防腐并能矫味。(5)生姜汁:药物经姜制后,能抑制其寒性,增强疗效,降低毒性。(6)甘草汁:药物经甘草汁制后,能缓和药性,降低毒性。(7)黑豆汁:药物经黑豆汁制后,能增强药的疗效,降低药物毒性或副作用。(8)米泔水:药物经米泔水制后,对油脂有吸附作用,常用米浸泡含油脂较多的药物。2、固体辅料(1)稻米:与药物共制可增强药物功能,降低刺激性和毒性。(2)麦麸:与药物共制能缓和药物的燥性,增强疗效,麦麸还能吸附油质,亦有作为煨制的辅料。(3)白矾:与药物共制可防止腐烂,降低毒性,增强疗效。(4)豆腐:豆腐具有较强的沉淀与吸咐作用,与药物共制后,可降低药物毒性,去除污物。(5)土:中药炮制常用灶心土,能温中和胃、止血,涩肠止泻等。(6)蛤粉:性味咸寒,能清热利湿,化痰软坚。(7)河砂:中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物,主要取其温度高,传热快,受热均匀,可使坚硬的药物经砂炒后,质地松脆,以便粉碎和利于煎出有效成分,提高疗效。(8)滑石粉:滑石粉:滑石粉能利尿,清热,解暑。五、中药炮制质量要求具体包括以下内容:1、净度:是指炮制品的纯净度,也是炮制品所含杂质及非药用部位的限度。2、片型及粉碎粒度:片型要求均匀,整齐,色泽鲜明,表面光洁,无连刀片,对饮片厚度也有一定要求。粉碎粒度:一 些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物,可粉碎成颗粒或粉末。粉碎后的颗粒,应粒度均匀,无杂质,粉末的分等,符合要求。3、色泽(含光泽):色泽均匀。4、气味:应具有原有的气味。5、水分:合理的水分在贮存保管中可防止生虫,霉变,避免有效成分分解,酶解变质等。6、有毒成份的限量指标。第二节 净选与切制一、净选:指中药材在切制炮炙或调配制剂前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等,使其达到药用的净度标准。1、净选加工的目的:(1)分开药用部位,使其作用不同部位,各自更好发挥疗效。(2)进行分档,便于水处理及加热过程中分别处理,使其均匀一致。(3)除去非药用部位,使调配时剂量准确,或减少服用时副作用。(4)除去泥沙杂质及虫蛀霉变品,达到洁净卫生。2、净选内容包括:(1)清除杂质按药物性质与不同目的又为分:挑选:是清除药物中的杂质及霉变品,或将药物分档,达到洁净或便于进一步处理。筛选:是根据药物和杂质的体积大小不同,通过不同规格的筛和箩,除去杂质或分档。风选:是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,达到药物洁净的目的。水选:是将药物通过水洗或漂除去杂质,达到洁净目的。(2)分离和清除非药用部位去根或茎;去皮壳;去毛;去心;去芦;去核;去瓤;去枝梗;去头尾、足翅;去残肉、角塞、皮膜等。(3)其它加工碾捣;制绒;拌衣。二、切制饮片:是将净选后药物进行软化,切成一定规格的片、块、丝、段等。切制饮片的目的:便于有效成份煎出,提高煎药质量,利于炮炙,利于调配和储存,利于制剂。1、切制前的水处理:水处理的方法与药物性质密切有关。(1)淋法:多适用气味芬香,质地疏松的全草类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的药材。(2)淘法:多适用于质地松办,水分易渗入,及有效成分易溶于水的药材。如龙胆草。(3)泡法:多适用于质地坚硬,水分较难渗入的药材。(4)漂法:多适用于毒性药材,用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药材,如黄苁蓉。(5)润法:多适用不动声于质紧坚硬,短时间内外部水分不易渗透组织内部达到内外温度一致,利于切制的药物。药材在水处理过程中,要检查软化程序是否符合切制要求,可称“看水性”“看水头”。常用检查法有:弯曲法、指掐法、穿刺法、手掐法。2、饮片类型及切制方法常用饮片类型有以下几种:(1)极簿片:厚片0.5mm以下,适宜木质类及动物角质类药材,如羚羊角、鹿角。(2)薄片:厚度为12mm,适宜质地致密,坚实,切薄片不易破碎的药材,如白芍。
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