1江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012 年 01 月-2015 年 12 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年一月制2项目名称 金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用一、产品（技术）概述金水宝胶囊为独家品种，以 Cs-4 发酵虫草菌粉为原料制得，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。目前市场有多个发酵虫草菌粉制剂，竞争激烈，不同基因片段发酵虫草菌粉应该有不同的标准，因此，有必要建立金水宝胶囊新的质量控制方法，科学控制产品质量。二、立项目的、意义、条件目的：制定金水宝胶囊药效成分的定性与定量质量控制方法，合理地用于产品质量评价。意义：不同基因片段发酵虫草菌粉，其有效成分种类、含量应该有差别，不能单纯制定相同的控制指标，因此，建立类似对照药材的鉴别具有重要意义。条件：Cs-4 发酵虫草菌粉工艺稳定，批件差别不明显，可以提供研究用对照药材。同时该研究借助国家重大创制新药成果，整体可行。三、项目研究思路、方法在原来国家药典标准的基础上，首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法；2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：余宣、袁兵、曾立明、汤金平、3六、研发投入预算：总投入预算：650 万12 年预算:150 万13 年预算:200 万14 年预算:200 万15 年预算:100 万七、项目计划进度 2012 年 03 月 制订项目计划书、申请立项2012 年 12 月 采购原料药、对照药材等准备试验2014 年 09 月 建立方法学，完成加速试验，申请修订药典标准，通过国家局公示2015 年 12 月 完成验收与成果鉴定，试运行新修订的药典标准八、项目预期效果新标准被中国药典 2015 年版收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日4江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝片新的质量控制方法及其应用项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012 年 01 月-2015 年 12 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年一月制5项目名称 金水宝片新的质量控制方法及其应用一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得，亦是独家品种。二、立项目的、意义、条件金水宝片有三个药品规格，药用辅料和原料药材一致，但是不同规格之间标准不统一，而且相关标准自从 2005 年后尚无提高，因此有必要进行统一再提高标准。金水宝系列品种已经列入国家重大创制新药计划，可以借助相关研究成果，科学合理的制定相关标准，更好的评价产品质量一致性。三、项目研究思路、方法在原来国家药典标准和卫生部部颁标准的基础上，首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法；2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。3、制定了麦角甾醇的含量测定方法。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：刘军、蔡为、王迅、邱信丰6六、研发投入预算：总投入预算：600 万12 年预算: 150 万13 年预算: 150 万14 年预算: 200 万15 年预算：100 万七、项目计划进度 2012 年 01 月 制订项目计划书、申请立项2012 年 04 月 采购原料药、对照品等准备试验2014 年 10 月 起草相关标准被 2015 年版中国药典收录，完成公示2015 年 12 月 收录在 2015 年版中国药典八、项目预期效果相关标准被 2015 年版中国药典收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日7江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：粉末压片技术在金水宝片中的应用项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012 年 03 月-2015 年 06 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年三月制8项目名称 粉末压片技术在金水宝片中的应用一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得，亦是独家品种。由于产品需要进行制粒，测定水分后进行压片，生产周期较长，不利于产品稳定。二、立项目的、意义、条件引进当前较先进的粉末压片技术，不需要经过制粒、干燥，直接将药物和辅料压片，能有效保护产品稳定性，提高药物溶出度，自动化程度高，节能省时，能够有效降低生产能耗，提高生产效率。三、项目研究思路、方法根据目前国家局公布的药用辅料种类和性质，筛选适合金水宝片粉末压片的复合辅料，同时根据不同粒径的粉末具有不同的粉体性质，优选最佳粒径进行压片，将所得片剂和原工艺相关指标进行对比，同时进行稳定性考察，确定最佳工艺。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次运用粉末压片技术制备金水宝片，筛选了相关辅料和合适的粒径，并对相关设备进行了适度改进，新技术工艺简单、节能，适合产业化推广应用。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：杨立勋、苏海涛、何跃英9六、研发投入预算：总投入预算：450 万12 年预算:120 万13 年预算:130 万14 年预算:100 万15 年预算:100 万七、项目计划进度 2012 年 3 月 制订项目计划书、申请立项2012 年 12 月 采购原料药、辅料等准备试验2013 年 12 月 完成成型工艺和稳定性考察2014 年 12 月 新工艺品种获得国家重点新产品2015 年 12 月 申报国家药监局变更工艺，项目验收结项八、项目预期效果通过国家重点新产品鉴定，获得国家重点新产品证书，新工艺报补充申请。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日10江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝片变更效期的研究项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012 年 6 月-2015 年 6 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年六月制11项目名称 金水宝片变更效期的研究一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种有三个药品规格，多个包装规格，留样表明，产品均较稳定。二、立项目的、意义、条件金水宝片每片重0.42g（含发酵虫草菌粉0.25g） ，是在原来基础上增加的药品规格，国家局审批时核准的有效期为18个月，为合理制定产品有效期，确保药品在市场的有效流通，有必要对其有效期进行研究，在确保产品有效的前提下，延长产品在市场流通存活时间，降低成本。三、项目研究思路、方法按照 2010 年版中国药典二部稳定性研究附录和已上市中药变更研究指导原则，对中试规模和大生产金水宝片样品铝塑泡罩包装和药用塑料瓶包装的产品进行加速稳定性试验和长期稳定性试验，在合理时间段进行质量测定，分析相关结果，确定产品的合理有效期。将相关研究结果进行补充申请并获批。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标满足了市场客户的需求，在保证产品疗效的基础上延长了市场流通时间，避免了原来的产品的浪费，能够产生较好的经济效益。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：肖楠、赵平祥、刘畅、许景云、罗时立12六、研发投入预算：总投入预算：400 万12 年预算:100 万、13 年预算:150 万14 年预算:100 万15 年预算：50 万七、项目计划进度 2012 年 06 月 制订项目临床计划书、申请立项2013 年 06 月 完成项目方法学验证2014 年 12 月 完成稳定性试验，申报变更效期2015 年 03 月 获得变更效期补充申请批件2015 年 06 月 验收、结项八、项目预期效果变更效期补充申请获得批准，下发批件。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）：年 月 日13江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发项 目 负 责 人：李传广承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012 年 01 月-2014 年 12 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年一月制14项目名称 一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发阿归养血颗粒主要成分是当归、阿胶、党参、白芍、甘草(蜜炙)、茯苓、黄芪、熟地黄、川芎。具有补养气血功效。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。我公司成立开发小组，从工艺、质量标准、小试、中试到大生产各个步骤逐步进行研究，开发了一种新的药用包装规格，该规格更加符合临床用药特点，能够更好地服务大众。二、立项目的、意义、条件本品具有补养气血的功效，其中部分挥发油是有效成分，本研究采用包合技术对挥发油进行包合，掩盖了药品浓郁的气味，原先纸盒包装不 利 于 产 品 保 藏 ， 本 项 目 使 用 新 的 包装 ， 同时考虑到药品用量，解 决 了 相 关 问 题 。三、项目研究思路、方法采 用 胶 体 磨 法 将 油 状 物 进 行 包 合 处 理 ， 提 高 患 者 顺 应 性 ， 制 粒 后 采 用 药 品 包 装 用 铝