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不规则抗体筛查试验(SOP)【产品名称】通用名称:不规则抗体检测试剂(人血红细胞)英文名称:Red Blood Cells Reagent for Irregular Antibody Test【包装规格】每盒有O、O、O红细胞各1瓶,5ml/瓶,浓度4%。【生产企业】企业名称:长春博迅生物技术有限责任公司【预期用途】有临床意义的不规则抗体会导致溶血性输血反应,破坏输入的红细胞或缩短其寿命,轻则影响治疗效果,重则危及病人生命;对于孕妇而言,不规则抗体会引起新生儿溶血病,影响新生儿脏器及智力发育,严重者则会危及新生儿的生命。对受血者和献血者进行不规则抗体检测,能够发现有临床意义的抗体,从而减少溶血性输血反应。本品采用凝聚胺方法检测待检血浆(血清)是否存在不规则抗体,只用于临床检测,不用于血源筛查。【检验原理】本实验原理为血凝试验。红细胞上含有D、C、E、c、e、Jka、Jkb、M、N、s、Fya、Fyb、k、Lea、Leb、P1,该实验用已知抗原的红细胞与待检血浆(血清)孵育,以发现待检血浆(血清)中是否存在不规则抗体。【主要组成成份】本品由3人份(单人份/瓶)直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成,红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原,抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原,Kidd系统的Jka、Jkb抗原,MNS系统的M、N、s抗原,Kell系统的k抗原,Duffy系统的Fya、Fyb抗原,Lewis系统的Lea、Leb抗原,P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原,至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。O红细胞5ml1O红细胞5ml1O红细胞5ml1不同批号的红细胞试剂不可以互换。【储存条件及有效期】28保存。有效期自检定合格之日起90天,试剂开瓶后在28下可保存60天。【样本要求】EDTA抗凝的血浆标本或血清。溶血、严重脂血或污染的样本不得用于本实验。【参与试剂】试剂名称:凝聚胺介质试剂试剂生产公司:珠海贝索生物技术有限公司【检验方法】1、 取试管4支,标明、自身对照,并往各管加病人血清(血浆)2滴,2、 再分别向、管对应加入4%筛选细胞(、)各1滴;自身对照管加入病人3%-5%红细胞悬液1滴。3、各管加BaSO试剂LIM0.65ml,混合均匀,室温放置1分钟。4、再向各管加BaSO试剂Polybrene溶液2滴,混合均匀,放置15秒。5、离心机1000g离心力,离心10秒,然后把上清液倒掉,不要沥干,让管底残留约0.1ml液体。6、轻轻摇动试管,目测红细胞有无凝集,如无凝集,则必须重作。7、最后加入BaSO试剂Resuspending 2滴,轻轻转动试管混合并同时观察结果。如果在1分钟内凝集散开,表示是由Polybrene引起的非特异性聚集,抗体筛检结果为阴性;如凝集不散开,则为红细胞抗原抗体结合的特异性反应,抗体筛检结果为阳性,应进一步作抗体鉴定。【检验结果的解释】1、红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应,红细胞不发生凝集为阴性反应。2、实验结果为阳性反应,表明含有不规则抗体,可对照试剂红细胞抗原谱推测抗体种类或用谱细胞进行鉴定。【检验方法的局限性】1、本产品只作为不规则抗体检测使用,如果血浆(血清)中的不规则抗体需进一步鉴定,请使用谱细胞试剂。2、不规则抗体检测试验不一定能检出所有有意义的抗体,一些低频率抗原的抗体可能被漏检。3、凝聚胺法可漏检抗-K抗体。【产品性能指标】红细胞表达的抗原与随试剂所提供的红细胞抗原谱一致。【注意事项】1、细胞严禁在室温长期存放。建议每日取出所用量,然后将剩余试剂放在28,效期内使用。如细胞开启后在室温长期放置,建议用该细胞做阴性对照试验,以确定该细胞是否可以做本实验。2、如红细胞试剂发生凝集,出现菌落或严重溶血,请不要使用。3、严重溶血现象,强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应,也不排除其他原因所致溶血,故对此标本一定认真分析,并向上级主管技术人员报告并讨论。4、所用红细胞来源于人血,试剂所接触的容器具按医疗垃圾进行处理。【参考文献】1.李勇,杨贵贞.人类红细胞血型学实用理论与实验技术M.北京:中国科学技术出版社,1999.2.李勇,马学严.实用血液免疫学血液理论和实验技术M.北京:科学出版社,2006.3.叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程第3版M.南京:东南大学出版社,2006.
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