空调净化系统风险评估报告目录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9.评估结论1. 目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2. 范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓 名责 任组 长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、风险沟通副组长风险评估审核、风险沟通副组长风险评估审核、风险沟通组 员风险评估审核、风险沟通组 员资料编写、信息汇总组员信息汇总组 员风险评估审核、风险沟通组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员提供必要的评估信息组 员信息的整理及记录组 员信息的整理及记录组 员提供必要的评估信息组 员信息的整理及记录4、风险评估模式图： 启动风险管理风险信息交流风险管理工具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险接受风险降低生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程5、空调净化系统风险的识别（鱼骨图）运行确认初效高效系统空气源环境监测 机组运行 监测频次 臭氧发生器气源质量 冷冻机组 检 漏 监测项目 测试仪器、仪表校验空调净化系统确认机组，臭氧 机组 岗位操作风管清洁高效捡漏 房间压差 健康状态安装确认性能确认人 员 6、空调净化系统确认项目、风险分析原则及标准：6.1、项目确定原则：1.系统设计性能检测项目。2. 生产工艺设计条件对系统的要求。3. 洁净厂房设计规范GB50073-20014. 洁净室施工及验收规范GB50591-20106.2、评估标准：1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分， 第四级难检测为7分。2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。4、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。5、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6对药品质量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分6.1对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分对空调净化系统要求D级为1分6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分7、风险得分严重性可能性可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。 控制点风险因素风险描述净化级别要求严重性分）可能性（分）可测量性（分）风险得分风险级别降低风险的措施分析结果空气源气源质量风险级别为（）确认测试仪器、仪表仪器校验风险级别为（）进行确认风管管道密封性风险级别为（）进行确认保温性风险级别为（）进行确认安装确认运行确认性能确认初效过滤检漏风险级别为（）进行测试清洗维护风险级别为（）进行确认中效过滤检漏风险级别为（）进行测试清洗维护风险级别为（）进行确认高效过滤检漏风险级别为（）进行测试净化效果风险级别为（）进行测试评价臭氧发生器灭菌效果风险级别为（）进行测试评价空调机组运行参数风险级别为（）进行确认人员岗位操作经严格按照降低风险措施进行管控，能够有效的降低人员因素可能对生产造成的风险。健康卫生状况7、风险接受：根据公司现有人员、厂房设施、设备、生产条件，上述空调净化系统降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。（见风险分析表）8、风险沟通和审核：各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，避免给产品带来质量风险。同时各在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。9.评估结论经对固体3车间确认于验证空调系统项目风险评估，确定需要确认或验证的范围或程度见下表：系统名称确认范围空调净化系统按以上评估程度和范围进行验证和确认工作。负责人： 分析人： 日期：