1 第四章质量管理体系的建立与实施 4 1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量 分析和改进的策划四质量管理体系文件描述 4 2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进 2 一质量管理体系策划 3质量管理体系没有统一的模式 注重的是适用性和有效性4策划程序 1责任者 组织最高管理者 2策划内容 1 制定组织的质量方针和确定质量目标 2 按ISO9001标准的 总要求 识别质量管理体系所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 3 确定必要的资源和信息 4 确定对过程实施控制的准则和方法 5 将策划的结果形成文件 3 4策划程序 1 识别产品 2 识别顾客 3 质量方针目标与产品的要求 4 过程的确定 5 质量管理体系范围的确定 对标准要求的合理删减 4 1 识别产品 组织的产品类别可以是硬件 可以是流程性材料 可以是软件 还可以是不同类别的组合 2 识别顾客 组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求 因此首先要确定谁是组织的顾客 顾客包括直接的购买者 最终的使用者和可能存在的中间商 他们可能是个人也可能是组织 5 3 质量方针目标与产品的要求 质量方针和质量目标 与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品 所以必须确定与产品有关的要求 顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求 6 质量方针和质量目标 质量方针是与经营宗旨相一致的 与产品要求相适应的 要体现对顾客的承诺 对持续改进的承诺 又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开 为确保组织的质量目标的实现 相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标 并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度 质量目标往往既可与产品性能有关 又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度 目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的 而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化 以便比较实施结果 进行持续改进原则上 组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标 再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现 而不是在质量管理体系形成文件之后 用质量方针和目标来点缀 在具体做法上 要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离 从而使质量方针和目标成为形式 也使质量管理体系失去目的性 7 4 过程的确定 识别过程 即为达到某个目的所策划的与管理活动 资源管理 产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合 每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动 确定步骤 识别质量管理体系所必需的大过程 再识别每个大过程中包含的子过程 包括最高管理者过程和支持性的过程 确定每个过程的输入和输出 接受输出的对象和过程之间的接口 确定每个过程需要的资源和信息及其提供者 确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法 确定过程的责任者 包括外包过程的供方 过程确定 包含研究组织现有的过程和职责 可能需要对职能重新分配 对机构设置 过程 职责与权限进行必要的调整 对产品实现所需过程进行策划 并确定某些过程可能的外包 确定所有过程的输入 输出 控制方法和测量分析方法 接口关系 发现持续改进的机会和决定改进的措施 过程 可以用方框图或其他适当方式表述过程 说明各过程的名称 责任部门 输入 输出 控制方法 用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程 也可以用组织认为其他适宜的表达方式 例 8 关于过程的确定案例 组织 汽车零部件厂产品是冲压件 产品实现的主要过程有剪料 冲压成型 电泳涂漆 其中冲压包括多道工序后最终成型 涂漆包括清洗电泳涂漆 烘干等工序 与剪料过程相关的过程有钢板采购 进料检验 剪下的料供冲制 有三道冲压工序 与冲压过程相关的过程有设备模具的管理 使用样板对成型的冲压进行检验 电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的 对它的设备和工艺参数要求事先确认 而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控 对操作工的知识 技能也有专门的资格要求 组织 培训机构提供成人知识 技能培训的机构 主要过程有开发课程 招生 开课准备 开班上课 考试发证 9 5 质量管理体系范围的确定 对标准要求的合理删减 组织在策划和建立质量管理体系时 需要确定体系覆盖的范围 该组织建立的体系可以覆盖所有的产品 也可以只覆盖其中的部分产品 组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程 由于不同类型的产品实现的过程各不相同 ISO9001标准的第7章 产品实现 中的要求并非每个组织都完全适用 对某些组织 部分要求可能不适用 可以将其删除 但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求 而对于管理职责 资源以及测量改进的各项要求 则每个组织都必须遵循 10 二产品实现过程的策划 从确定与产品有关的要求 设计和开发产品到最终提供产品 其间的所有过程都是策划的对象 内容特定产品的目标设立 这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化 是实现组织总的质量目标的基础 策划包含过程的确定 对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程 对服务业可以是从市场调研 服务规范设计到服务提供过程 资源的需求 含设施设备 材料 工具 指导性文件以及有能力执行过程的人员 对产品的接收准则 合格判定依据 及所需的监视 验证 确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定 产品实现策划结果的形式可因产品特点 加工的工艺水平和技术手段 服务提供过程的方式 组织规模等的不同而异 如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划 采购计划 工艺 检验计划 规范 制造 检验记录等 流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方 工艺规程 操作规程及记录等 建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计 施工方案 验收记录等 服务业产品实现过程的策划后形成服务规范 服务提供规范 服务检验规范等 11 三测量 分析和改进策划 4策划结果验证 1测量的含义 测量 是广义的 包括监视和 或测量 不仅是对产品的测量 还对过程和体系 以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量 2测量的内容 对测量发现的不合格要进行处置 对测量的结果要进行分析 确定措施以消除潜在不合格的原因 防止可能产生的不合格的原因 防止同类不合格的再次发生 要采取措施消除不合格 利用对数据的分析结果发现改进的机会 实施对产品 过程 体系和业绩的改进 3策划的任务 策划要针对目标确定所需的信息 制定测量方法和传递途径 明确和分析组织的职责的改进 12 4策划结果验证 产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑 这就是PDCA循环中的检查步骤 管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行 内审 为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求 及时发现存在问题并采取纠正措施 保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动 体系运行的符合性和有效性测量 内审 同上管理评审 即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性 充分性 有效性而对质量管理所进行的系统评价 管理评审应按策划的时间间隔进行 并由最高管理者负责主持 对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力 13 四质量管理体系文件描述 编制文件目的 文件的价值 注意事项文件类型影响因素例 14 1编制文件目的 文件的价值 文件的具体用途 满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训重复性 或再现性 和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图 同一行动 有利于质量管理体系的实施 保持和改进 15 2注意事项 编制质量管理体系文件不是目的 而是手段 通过文件可使质量管理体系的过程增值 是质量管理体系的一种资源 组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模 产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑 不能找个模式照抄照搬 也不必抄标准的条款文件是对体系的描述 必须与体系的需要一致 16 3文件类型 1 质量手册 2 质量计划 3 规范 4 指南 5 程序 17 含义 即 规定组织质量管理体系的文件 它向组织内 外部提供关于质量管理体系的一致信息 内容 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意 前言 或概述 一般表述组织的概况 地址 产品区别 所服务的顾客群体等 质量方针可以在手册中描述 亦可不在手册中描述 因为质量方针有独立的内涵 也不是标准规定手册所必须包含的内容 以上列出的是手册至少应包含的内容 如果小型企业的质量文件少而简单 为了使用方便 可以把程序文件和作业文件都编入质量手册 大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构 上一级文件引用下一级文件 下一级文件支持上一级文件 有的大型集团的总部没有具体的业务 总部的手册可能非常简单 而下属每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的程序文件和作业文件 标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求 组织可以按最适合自己的方式表达 对于硬件制造业 产品实现过程与标准的顺序差异不太大 而服务业种类各异 其过程很难套用标准的顺序 建议按服务提供过程的顺序表述 但是 无论怎么写 在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的 总要求 具体应落实到各过程及其活动中去 因此可以不单列一条专门描述 1 质量手册 18 3 规范 即 阐明要求的文件 4 指南 即 阐明推荐的方法或建议的文件 5 程序 作业指导文件和图样 即 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 标准规定的程序文件 为确保过程有效策划 运行和控制所需的文件 2 质量计划 即 对特定的项目 产品 过程和合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 如检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行控制 19 标准规定的程序文件 标准规定文件控制 记录控制 不合格品控制 内审 纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件 但不是必须要六个 如果将文件和记录控制合为一个 将纠正和预防措施合为一个 虽然只有四个文件 但覆盖了标准的要求 是可以接受的 并不是所有的程序都必须形成文件 如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事 就不一定需要文件 20 为确保过程有效策划 运行和控制所需的文件 如果一个组织在按ISO9000或GB T19001标准建立体系前已有良好的管理基础 有一套行之有效的管理文件 可以将其纳入体系 为确保过程有效运行 组织可以确定所需文件的数量和类别 此外 也不必更改文件的格式或名称 体系关注的是文件的作用 除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外 标准中并未要求 但实际需要的程序也要编制程序文件 标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性 如 一个服务型组织 可能主要依靠人员的知识和技能服务 基础设施很简单 办公室的电脑 复印机有使用说明书 不需要再制定程序文件 而一家医院虽然也是服务型组织 但有很多检验和手术设施 对工作环境也有严格的要求 可能就需要制定一个程序文件 以确保这些设施保持正常的工作能力 环境符合卫生法规要求 如果一个几十人的组织 只有2 3件监测装置 可能不需要建立整套的管理制度 周检计划等 只要有一个管理人员知道装置的校准期限 可以通过观察校准标识掌握 定期执行校准 保存记录即可 而如果是一个大公司 测量仪器 装置成百种 为确保有效控制 台帐 周检计划 校准制度等就有必要了 特别是有量值传递能力的组织 必须遵循的检定规程也是必不可少的 产品实现过程部分都未明示形成文件的要求 但是 对 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产或服务提供过程 都明确提出了控制要求 为满足这些要求 可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度 21 6 记录 记录是文件的一种 它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据 记录不是证据的唯一形式 特别是很小的服务企业 可以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证据 组织