质量体系文件的编写 一 质量体系文件 1 1质量体系文件的必要性2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函 2000 046号文颁布了 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用 在新旧评审标准替代过程中 必须按新颁布的考核评审依据 评审准则 建立质量体系 其中 首要的工作是根据 评审准则 要求编写质量体系文件 1 2质量体系文件的作用和特点 质量体系文件的作用质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来 或者叫做建立文件化的质量体系 是质量体系存在的基础和证据 是规范实验室检验工作的和全体人员行为 达到质量目标的质量依据 因此 制定质量体系文件就是实验室的立法 质量体系文件的特点法规性质量体系文件一旦批准实施 就必须认真执行 文件如需修改 需按规定的程序执行 文件也是评价质量体系实际运作的依据 唯一性一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统 一般一项活动只能规定唯一的程序 一项规定只能有唯一的理解 因此 不能使用无效的版本 适用性实验室应根据各自的性质 任务和特点 制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的 具有可操作性的质量体系文件 见证性 为社会提供公正数据的机构 其数据必须有法律辩护依据 同时 质量体系的建立 运行和效果依赖于有效的监督机制 因此 各项质量活动应具有可溯性和见证性 以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞 对质量体系进行自我监督 自我完善 自我提高 1 3质量体系文件及其层次 质量体系文件质量体系文件一般包括 质量手册 程序文件 作业书 产品质量标准 检测技术规范与标准方法 质量计划 质量纪录 检测报告等 质量体系文件的层次质量体系文件一般划分为三个或四个层次 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定 1 4质量体系文件的编写原则 系统协调的原则质量体系各要素之间具有一定的相互依赖 相互配合 相互促进和相互制约的关系 形成了具有一定活动规律的有机整体 在编写质量体系文件时必须树立系统的观念 应从检测机构的整体出发进行设计 编排 对影响检测质量的全部因素进行有效的控制 接口要严密 相互协调 构成一个有机的整体 1 4质量体系文件的编写原则 科学合理的原则质量体系文件的科学性主要体现在与 评审准则 的一致性 合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点 有利于质量方针的实施和质量目标的实现 1 4质量体系文件的编写原则 可操作实施的原则编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性 便于实施 检查 记录和追溯 1 5质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上 才能将它很好的文件化 其文件化的具体过程一般分三个阶段 培训学习阶段调查策划阶段质量体系文件编写阶段质量体系文件的编号规则 首先要组织检测机构的全体人员反复学习 评审准则 和国家有关的法律法规 使他们了解建立质量体系的重要性 很好的理解 评审准则 的内容和要求 了解自己的参与职责 要特别注意掌握评审条款的变化 以便对原质量体系进行调整和有效的补充 培训学习阶段 按新的 评审准则 进行分析比较 主要包括 分析组织机构现状各部门职能权限的现状各部门提出需解决的接口问题现有的管理制度及执行情况现有的各项标准 仪器设备等情况这个阶段的主要工作是找出按新的 评审准则 需要整改的问题 并研究解决的办法和措施 调查策划阶段 这个阶段的主要工作是 制定编写质量体系文件的格式 大纲 目录制定编写计划分步实施编写按照 评审准则 和检测工作实际情况分工合作进行编写质量体系文件的研讨 协调质量体系文件的批准 发布 质量体系文件编写阶段 描述质量体系要素所形成的文件 本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统 年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件的编号规则 质量体系文件类型 SC 质量手册CX 程序文件ZY 作业指导书JL 质量记录JH 质量计划 二 质量手册的编写 2 1质量手册的作用质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件 它的内容涉及全部质量管理和检测活动 质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度 是一个指导检测工作的法规性文件 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目 能否通过计量认证的重要依据之一 2 2质量手册的编写方法和要求 质量手册的编写方法1 质量手册与程序文件同时编写 2 先写质量手册 后写程序文件 3 先写程序文件 后写质量手册 质量手册的编写要求在编写前必须认真学习和充分理解 评审准则 的规定内涵 在此基础上 弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系 了解质量手册的内容框架和结构层次 再结合本部门的特点进行编写 才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册 2 2质量手册的编写方法和要求 2 3质量手册的结构与内容 质量手册的结构 通用部分一般包括 封面 批准页 修订页 目录 前言 概述 质量方针和目标 质量要素分配表 保证公正性 独立性的措施 组织机构 组织机构框图 监督网框图和监督人员的任职条件 职责 权力及人数比例 参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分 通用部分 质量体系要素描述部分一般根据 评审准则 对各要素进行分章编写 手册一般只作原则性的描述 内容包括 目的范围 负责与参与部门 达到要素要求所规定的程序概要 开展活动的时机 地点及资源保证及相关支持文件 质量体系要素描述 包括质量手册所需列出的附录 如检测机构平面布置图 和支持性文件目录 如程序文件 技术标准 作业指导书等 支持性资料目录 2 4质量手册编写实例 XXX水环境监测中心质量体系文件XXX XXXX 2002质量手册版号 第X版编制人 批准人 受控状态 受控编号 持有人 2002 XX XX颁布2002 XX XX实施 封面实例 XXX水环境监测中心 XXX水环境监测中心质量手册手册版号 生效日期 年月日总页数 页批准人 批准日期 年 月 日副本控制 受控发放号码 持有人 批准页实例 修订页实例 修订表 目录实例 第1章前言1 1概述1 2主题内容和适用范围1 3术语和缩略语1 4通讯资料第2章质量手册管理2 1目的和依据2 2适用范围2 3质量手册的管理2 4质量手册的编制 修订与维护2 5质量手册的宣贯2 6质量体系文件的编号规则2 7相关文件 第3章质量方针和质量目标3 1质量方针3 2质量目标3 3质量承诺第4章组织和管理4 1概述4 2组织机构 包括组织机构框图 4 3职责与权限4 4权利委派4 5保护委托方机密和所有权的规定4 6指令性检测任务4 7相关文件4 8附录 第5章质量体系 审核和评审5 1概述5 2质量体系建立5 3质量体系文件5 4质量体系运行5 5内部质量体系审核5 6质量体系管理评审5 7检测工作偏离程序 标准规范的例外许可规定5 8验证和比对实验5 9相关文件5 10附录第6章人员6 1概述6 2人员配备6 3人员培训6 4人员考核6 5人员技术档案6 6相关文件6 7附录 第7章设施和环境7 1概述7 2设施与环境要求7 3监控与维持7 4实验室安全管理7 5实验室内务管理7 6实验室平面布置图7 7相关文件第8章设备和标准物质8 1总则8 2职责8 3仪器设备和标准物质的配置要求8 4仪器设备的使用 维护和保养8 5标准物质的管理 维护和保养8 6仪器设备和标准物质的标识8 7仪器设备和标准物质的档案8 8相关文件 第9章量值溯源和校准9 1总则9 2职责9 3检定和校准要求9 4量值溯源9 5运行检查要求9 6标准物质溯源9 7相关文件第10章检验方法10 1总则10 2职责10 3作业指导书的编写10 4标准方法的使用10 5非标准方法的使用10 6采样 抽样 10 7校核10 8计算机或自动化检测设备的管理和使用10 9消耗性材料10 10相关文件 第11章样品管理 暂缺 11 1概述11 2职责11 3样品的接收和识别11 4样品的处置11 5样品的流转11 6样品的保密与安全11 7相关文件第12章记录 暂缺 12 1概述12 2记录的内容12 3记录的填写和审核12 4记录管理12 5相关文件 第13章检测报告 暂缺 13 1概述13 2检测报告的基本要求13 3检测报告的内容13 4检测报告的格式13 5检测报告的更改13 6检测结果的发送13 7相关文件第14章检测工作的分包 暂缺 14 1概述14 2检测的分包14 3分包记录14 4相关文件 第15章外部支持服务和供应 暂缺 15 1概述15 2外部支持服务和供应方的选择15 3质量保证措施15 4供应与服务的质量承诺15 5相关文件第16章抱怨 暂缺 16 1概述16 2抱怨的处理16 3质量体系的审核16 4相关文件 通用部分描述实例 2 1目的和依据 目的为了更好地贯彻本中心质量方针和目标 建立和完善质量体系 规范本中心质量活动 对质量体系的建立 实施提出总体要求 对质量体系文件进行控制 保证质量体系文件的持续性和有效性 不断提高各中心的检测技术和管理水平 保证检测数据的公正 准确 2 1目的和依据 依据1 GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 2 产品检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 3 ISO IEC导则2 标准化及相关活动的一般术语及定义 4 JJF1001 1998 通用计量术语及定义 2 2适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制 审批 发布和再版的办法 适用于本中心的质量体系文件 包括质量手册 程序文件 质量文件的管理 对内用以实施 检查 审核 评审质量体系 并保证其正常运行 对外供客户和评审机构评审 检查 评价其检测能力 工作质量和管理体系 2 3质量手册的管理 质量手册的编制 审批 发布程序文件 质量文件的编制 审批 发布监测业务室为质量手册归口管理部门质量手册的受控管理质量手册对外发放的管理对质量手册持有者的要求 2 4质量手册的编制 修订 再版 中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册质量手册中修订的页次应全页更换关于手册再版的规定质量手册的再版条件 2 5质量手册的宣贯 实施 质量手册批准发布后 由质量保证室制定质量手册宣贯工作计划 并组织实施 质量手册持有者应认真学习 贯彻和执行本手册及相关质量体系文件 对新调入本中心工作人员上岗培训时 必须安排质量手册的学习 2 6质量体系文件的编号规则 描述质量体系要素所形成的文件 本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统 年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件类型 SC 质量手册CX 程序文件ZY 作业指导书JL 质量记录JH 质量计划 2 7相关文件 a SHJ CX 02 2002文件资料控制和维护程序b SHJ ZY 02 2002程序文件编写规则附加说明编制 审核 质量要素描述实例 5 1概述 影响检测报告质量的因素很多 为使这些因素全部受控 就必须建立质量体系 以整体优化的要求 研究分析这些因素的关系 作好协调配合工作 并运用质量体系审核和评审的手段 对质量体系进行有效评价 发现问题 及时纠正 使质量体系能持续有效地进行 中心最高管理层负责领导质量体系的建立 实施和保持 中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实施 各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持 5 2质量体系建立 本中心按照质量管理和质量保证系列标准及校准与检测实验室能力通用要求标准 建立了与其承担的检测工作类型 范围相适应的质量体系 并已文件化 5 2质量体系建立 本中心建立的质量体系相互联结 相互作用 其运行原理如图5 1所示 质量体系体现了以下四方面要求 1 质量体系被实验室全体人员理解 实施 保持 并得以有效运行 2 检测数据能满足委托方和上级水行政主管部门的需要和期望 3 充分考虑了对外服务需要与可能 4 重点放在了质量问题的预防上 便于考核和验证 图5 1质