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质量管理体系内审员教程第一天:第一部分 内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用 ISO/TS16949:2002 标准第二天:第二部分 审核第一章 介绍第二章 基 本 原 理 和 定 义第三章 小组练习一:为什么要进行内部审核?第四章 审核和ISO/TS16949:2002第五章 小组练习2:审核员职责练习第六章 审 核 员第七章 审 核 策 划第八章 小组练习:审核检查表第九章 执 行 审 核第十 章 过 程 审 核第十一章 报 告 审 核 结 果第十二章 纠正措施、跟踪和管理评审第十三章 课 程 考 试第十四章 课 程 回 顾第一部分 内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用 ISO/TS16949:2002 标准第二部分 审核第一章 介 绍1. 课程内容本课程教学内容包括:l 解释有关审核的一些基本概念;l 解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求;l 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核;l 如何系统地:* 准备审核;* 完成审核* 编写审核报告l 解释纠正措施和跟踪审核过程;第二章 基 本 概 念 和 定 义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量:“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。. 其他重要定义质量管理 :“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 * 指导: 2 建立方针和目标 2 确保提供适当的资源2 评审过程的有效性和目标的实现2 促进改进的机会质量控制: “质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。 * 指导2 测量, 测试, 检验等2 识别,收集顾客观点质量保证: 质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。* 预防 2 确保不合格不再发生 2 第一次就做正确注1:质量管理体系标准的重点发生了变化,BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3:1987和1994标准强调质量保证,旨在预防; ISO9001:2000版标准更重视质量管理,旨在提供指导。.注2:审核术语汇编 .在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中,对质量对下述术语定义如下:4 审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员4 受审核方: 被审核的组织4 审核:为获得证据并对其进行客观的評价,以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.4 审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针,程序或要求4 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录4 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员,其中一人被任命为组长4 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果4 审核结论: 在考虑了所有审核发现以后,由审核组所诀定的审核结果4 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料2. 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。* 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等,这是不准确的。 QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图: C 4. 文件化的质量管理体系 为何须文件化?o 是交流工具o 有助于管理和促进改进o 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施o 是最佳操作的记录o 使体系审核和改进顺利进行o 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件 文件化质量管理体系的一般结构:方针目的质量手册 什么?程序 为什么?作业指导书 怎么?记录表格 证据显然,简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系:1) 质量手册 2 规定组织质量管理体系的文件(参见ISO9000:2000)2) 程序和质量计划2 程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径(参见ISO9000:2000)2 质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的 文件(参见ISO9000:2000)3) 作业指导书和检查表2 详述各项活动的要求。4) 记录用表格2 是执行程序和作业指导书时产生的文件;2 它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。虽然这是常用的结构,但小公司文件的层次还可以减少,即质量手册,程序和作业指导书可以编入一份文件。 质量管理体系文件的详略程度应取决于:1) 组织的规模和类型2) 过程的复杂程度和相互作用3) 员工的能力5. 过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。通常,一个过程的输出是下一个过程的输入。在组织内部,这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。 ISO9001:2000鼓励采用过程方法进行管理,标准也是基于过程模式。过程模式定义了一个成功的组织如何:2 定义方针、目标、管理职责;2 策划和提供必要的资源;2 测量,数据分析和识别产品服务的改进。过程模式图,如下: 注: 需要顾客的充分参与;需要对和过程持续改进。如前述,组织都由过程组成,对过程概念的说明基于下表。控制如: 规范, 执行标准, 培训输出输入顾客供方支付销售规范报告原料信息指导书过程中承担的活动使输入增值使机制如: 人, 时间, 设备, 消耗品注:审核员需要验证过程的有效性和符合性。.6 什么是质量审核1) 定义ISO 9000:2000中审核定义为:为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程注:系统的指:事先策划的和有组织的;而非随意的 独立的指:由没有利益冲突的人员完成;无偏见 形成文件的过程指:建立和保持审核程序审核证据指:经验证的事实陈述;非模棱两可.客观地评价指:公正地判断事实;非感觉或偏见.审核准则指:组织的方针和目标;文件化的;顾客,法律和法规要求) 为什么要进行内部审核?除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外,为了对产品或服务进行有效的管理,必须开展某种形式的监督活动。 下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处:J 向公司管理层提供了信任,体系正以规定的方式运行;J 提供了一种手段,证明公司的质量方针已被理解和贯彻;J 提供了一种正式的和结构化的手段,用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性;J 使得体系的弱点得以暴露,避免潜在的问题影响产品或服务的质量;J 提供一个便捷的工作纲要,可以在具体领域里调查存在的问题,例如质量问题或客户投诉;J 使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时,可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的;J 提供了一个交流机会,使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广;J 使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作,增强他们的使命感和工作动力;虽然有以上潜在的好处,但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议:L 成本太高。如果要使内审工作做得到位,有关人员除了审核占用时间以外,还要花很多时间准备。进行内部审核的价值在于,其体系有效性的贡献程度,要超出其成本费用;L 审核要求是独立的,审核由其他部门/区域的人员执行,这将影响审核的有效性;这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。这也使审核员学习从该部门的角度看待问题,加强相互合作理解。L 审核可能会引起冲突,因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。虽然对内部审核持批评意见,但是潜在的好处更多。我们可以采取适当措施来减少负面影响。必须知道,适宜地审核体系(包括使用经过良好培训和有经验的审核员)是成功的钥匙。注:要使用经过适当培训的审核员,才能促使审核成为一个建设性的过程。3) 审核目的审核通常是为下列一种或多种目的而进行的:+ 确定质量体系要素是否符合规定的要求;+ 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性;+ 为受审核方提供改进其质量体系的机会;+ 满足法规要求;+ 使得受审核组织的质量体系能被注册。4) 审核类型组织不仅需要自己的内审员开展内部审核,作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系,组织也可能邀请另一个与自己无关的,公正的第三方机构来对其体系进行审核,这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行,就可以取得认证证书。以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。1 第一方审核:即内审,用于内部目的,又组织自己或以组织的名义,对其自身的质量管理体系进行的审核,可作为组织申明自身符合标准的要求;1 第二方审核:由组织的相关方,如顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核;1 第三方审核:由外部独立的组织进行,这类组织提供符合(ISO/TS16949:2002标准)要求的认证或注册.第三章 小组练习一:为什么要进行内部审核?任务准备4分钟的演讲,向你的听众 宣讲内部审核的必要性。背景介绍 你在一家已经建立文件化质量体系多年
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