ISO TS16949 2002质量管理体系 标准培训 前言 ISO TS16949 2002是由国际汽车推动小组 InternationalAutomotiveTaskForce IATF 和日本汽车制造商协会 JapanAutomobileManufacturesAssociationInc JAMA 在ISO TC176的质量管理的质量保证技术委员会的协助下共同创定的 第二版ISO TS16949取消并替代了经过技术修订的第一版 ISO TS16949 1999 此标准包含ISO9001 2000条文及汽车行业特殊补充的要求 0 1总则 0 1总则采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策 一个组织的质量管理体系的设计和实施受到各种需求 具体的目标 提供的产品 所采用的过程 以及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件化不是本标准的目的 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导 本国际标准能被使用于内部和外部 包括认证机构 以评审组织能满足顾客 法律法规 和组织自身要求的能力 本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 0 2过程化方法 0 2过程化方法本标准鼓励在制定 实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程化方法透过满足顾客的要求 增强顾客满意度 为使组织功能有效运作 必须识别和管理众多的相互关联活动 透过资源的使用和管理 将输入转换为输出的活动可视为一种过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 一个组织内有许多过程 而这些过程的系统的应用以及识别和相互作用及对其管理 可称之为 过程化方法 过程化方法的优点是在众多过程的系统中 对个别过程之间联系 过程组合以及其相互作用 提供整体的连续的控制 0 2过程化方法 续 当过程化方法在质量管理体系中应用时 强调以下方法的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度来考虑这些过程 c 获得过程绩效和有效性的结果 d 基于客观的衡量 持续改进过程 在图1显示以过程为基础的质量管理体系模式 说明了4 8章中所提出的过程联系 这图示反映了在定义输入要求时 顾客扮演了重要的角色 无论组织是否已满足顾客要求 对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价 图1所示模式涵盖了本国际标准的所有要求 但没有以详细地呈现这些过程 注 此外 所谓 计划 执行 检查 行动 PDCA 的方法可应用于所有过程 图一 ISO TS16949之架構 5 管理責任 6 资源管理 8 量测 分析 改善 持续改善 产品 顾客 顾客 7 产品实现 输出 输出 反馈 4 质量管理系统要求 需求 满意 0 3与ISO9004的关系 0 3与ISO9004的关系现行版本的ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 这两项标准被设计为相互补充 但也可单独使用 虽然两项国际标准具有不同的范围 但都具有相似的结构 以有助于他们在应用上如一对协调一致的标准 ISO9001规定了质量管理体系的要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同的目的 在满足顾客要求方面 ISO9001所关注是质量管理体系的有效性 与ISO9001相比 ISO9004对质量管理体系目标提供了更广范的指导 特别是一个组织的整体绩效 效率 和有效性的持续改进 对于最高管理者希望透过追求绩效的持续改进而超过ISO9001要求的那些组织 ISO9004是一份推荐的指导 然而 用于认证或合同不是ISO9004的目的 0 3 1IATF和ISO TS16949 2002指南 IATF的ISO TS16949 2002指南包括 推荐的汽车行业的常规范例 说明和解释的文件 以符合技术规范的要求时提供帮助 IATF指导文件不能用来执行验证或用以合同 0 4与其它管理体系的兼容性 ISO9001 2000质量管体系 要求0 4与其他管理体系的相容性本国际标准已经与ISO 14001 1996相互调整以加强这两个标准的相容性 以便利于所有使用者 本国际标准不包括对其他管理体系的特别要求 例如环境管理 职业建康与安全管理 财务管理或风险管理 然而本国际标准容许组织将本身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化 组织调整的现行的管理体系 以建立一个符合本国际标准要求的质量管理体系 是可行的 0 5本技术规范的目的 本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进 加强预防缺陷 强调缺陷预防 减少变差和浪费 本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系 1 范围 ISO9001 2000质量管理体系 要求1 范围1 1总则本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力提供一致的产品 以满足顾客和适用的法规要求 b 透过体系持续改进的过程 以及确保符合顾客与适当的法规要求等的体系有效应用 而致力于加强顾客满意度 注 在本国际标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 适用状况 汽车行业相关产品设计和开发 生产 以及安装和售后服务 若有关时 的质量管理体系适用此要求 顾客所指定产品和 或服务零件的组织制造现场 支持性质的现场或外部场所 如 设计中心 企业总部和配送中心 其支持制造现场而构成现场稽核的一部份 但不能独立获得ISO TS16949的验证 适用于全部的汽车业供应链 1 2应用 ISO9001 2000质量管理体系 要求1 2应用本国际标准规定的要求是通用的 其意图是适用于所有组织 无论其类型规模和所提供的产品 本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形 在这情况下 这项 些 要求可以经考虑而排除 当使用要求条文的排除 除非这些排除是限于在第7章中的要求 并且是不影响组织提供满足顾客和适用法津法规要求的产品能力或责任 否则不能符合本国际标准 组织若没有产品设计和开发职责则只有7 3中部分内容施允许排除的 但制造过程的设计不能排除 2 引用标准 2引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准ISO90002000质量管理体系基本原理和术语 3 术语和定义 ISO9001 2000质量管理体系 要求3 术语和定义为了本国际标准目的 应用了ISO9001中提出的术语和定义 下列在本版ISO9001标准中描述供应键所使用的术语 已经被更改以反映当前使用的术语 供应商组织顾客本国际标准所应用的术语 组织 取代了在ISO9001 1994中使用的术语 供应商 另外 现在使用的术语 供应商 取代了以前使用的术语 分包商 在本国标准所有文字中 当出现术语 产品 时 也同时表示 售后服务 的意思 3 1汽车行业的术语和定义 控制计划 预知性维护 预防性维护 针对本技术规范的目的 适用ISO90002000和以下给出的术语和定义 3 1 1控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述 见附录A 3 1 2具有设计职责的组织 组织有权限建立新的 或更改现有的产品规范 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证 3 1汽车行业的术语和定义 3 1 3防错 产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品 3 1 4实验室 进行包括但不限于化学 冶金 尺寸 物理 电性能或可靠性试验或试验在内的检验 试验和校准的设施 3 1 5实验室范围 受控文件包括 包括如下内容的质量记录 实验室有资格进行的规定试验 评价和校准 用以进行上述活动的设备清单 和 进行上述活动的方法和标准清单 3 1汽车行业的术语和定义 3 1 6制造 进行如下生产或装配的过程 生产原材料 生产件或服务件 装配 热处理 焊接 喷漆 电镀或其它最终服务 3 1汽车行业的术语和定义 3 1 7预测性维护 基于过程数据通过预测可能的失效模式达到避免维护性问题目的的活动 3 1 8外部资源 从组织外部获得产品的过程 3 1 9预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动 是制造过程设计的输出 3 1 10超额运费 由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用 3 1 11外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所 3 1汽车行业的术语和定义 3 1 12现场 增值制造过程发生场所 注1包括其它公司制造的零件分销商 注2不包括间接材料 产品的供方 3 1 13特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性 配合 功能 性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数 3 1汽车行业的术语和定义 工艺装备 用于生产制造过程中的所有设备 施 包括设备 模具 夹具 检具 工位器具 工具 量具 4 质量管理体系 4 质量管理体系 4 1总要求 ISO9001 2000质量管理体系 要求4 质量管理体系4 1总要求组织应按照本标准的要求建立文件化的质量管理体系 并实施 维持和持续地改进质量管理体系的有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织的应用 见1 2 b 决定这些过程的顺序和相互作用 c 决定所需准则及方法以确保这些过程有效的作业与控制 d 确保可以取得必要资源和信息的 以支援这些过程的运作和监督 e 量测 监督和分析这些过程 及 f 实施为达到策划结果所必要的措施 并对这些过程进行持续改进 4 1总要求 续 组织应管理这些过程 以与本国际标准要求一致 当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求的任何过程时 组织应确保能完全控制这样的过程 对这样的外部过程的控制 应在质量管理体系内加以识别 注 质量管理体系所需要的过程参照上述 包含管理作业 资源提供 产品实现和量测等过程 4 1 1总要求 补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任 组织必须对产品负最终责任 4 2文件要求 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件化应包含 a 质量方针和质量目标的文件化叙述 b 质量手册 c 本国际标准所要求的文件化程序 d 组织用以确保其过程有效的策划 运作和控制所要求的文件 及e 本国际标准要求的纪录 见4 2 4 注1 出现在本国际标准内的名词 文件化程序 是指要 建立 文件化 实施和维持 此程序 注2 每个组织的质量管理体系文件化的程度可能有别于另一个组织 可归因于 a 组织的规模及活动的型态 b 过程的复杂性及其关联性 和c 人员的能力 注3 文件化可以是任何格式或形式的媒体 4 2 2质量手册 4 2 2质量手册组织应建立和维持一份质量手册 此质量手册包括以下 a 质量管理体系的范围 包含任何删除范围的细节及理由 见1 2 b 为质量管理体系而建立的文件化程序或其参考引用 c 叙述质量管理体系内过程间的相互关系 4 2 3文件的控制 4 2 3文件的控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 纪录是一种特殊型态的文件 应依据4 2 4项条文要求加以控制 应建立一文件化程序 使得 a 文件发放前批准其适切性 b 必要时评审与更新并重新批准文件 c 确保文件改订状况及现行版次状况已被识别 d 确保使用场所可取用相关版本的适用文件 e 确保文件保持易读及容易辨识 f 确保外来原始文件已被识别 和对其分发加以控制 g 防止失效的文件被误用 若为任何目的而保留的失效文件应采取适当的识别 4 2 3 1工程规范 组织应建立过程保证按照顾客的时间对所有的客户的标准 规范进行及时评审 发放 和实施 工程变更的进行和评审应及时进行且不能超过两个工作周 应必须保存更改在生产中实施日期的记录 实施应包括对所有文件的更新 注 设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准的文件 FMEA 控制计划等 其更改需对顾客生产零件批准记录进行更新 4 2 4记录控制 ISO9001 2000质量管理体系 要求4 2 4