颁发部门整粒总混标准操作程序接收部门生效日期操作标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。2 范围 固体制剂车间整粒总混岗位。3 责任3.1 配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。3.2 本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督和检查。4内容4.1 整粒、总混4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，取下标示牌，按标识管理规定进行定置管理。4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。4.1.3将所需用到的设备、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。4.1.4 将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，倒入按工艺要求安装好筛网的摇摆式颗粒机上料斗内，出料口接内有洁净塑料袋的洁净盛器及防尘装置，按摇摆式颗粒机使用标准操作规程进行整粒。整粒完后，填写生产记录。4.1.5 整粒时，开启排风装置。4.1.6将整粒后的颗粒，装入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。 第 2 页/共 2 页4.1.7 混合完毕时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。4.1.8统计汇总计算干颗粒收率应达到收率标准95%以上。4.1.9 将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接记录。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。4.1.11 生产完毕，填写生产记录。取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、摇摆式颗粒机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。4.1.12 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。4.2. 注意：4.2.1.无关人员不得随意动用各设备。4.2.2.机器各部防护罩打开时不得开机。4.2.3.每次开机前，必须对机器周围人员声明“开机”。4.2.4.开机前必须将机器部位清洗干净，任何杂物工具不得放在机器上，以免振动掉下，损坏机器。4.2.5.发现机器有故障或产品质量问题，必须停机处理，不得在运转中排除各类故障。4.2.6.汇总每次出现的质量问题及各种异常现象，书面上报车间主任。5 记录记录名称 保存部门 保存期限整粒总混生产记录 固体制剂车间 三 年清场记录6 培训6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。6.2 培训时间：二小时。