中药饮片自查报告范文根据宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案（甬食药监安20XX138号）和关于进一步 加强中药质量管理工作的紧急通知 （甬食药监安20XX50 号）文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。一、提高认识，明确任务，确定工作重点北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神， 结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂 监管工作面临的问题，着手制定了北仑区规范中药生产经 营秩序严厉查处违法违规行为工作方案（以下简称工作方案）。工作方案根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的 监督检查；稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督 检查；稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理， 并负责中药监督抽验工作。二、监督检查情况（一）基本信息北仑区内有一家中药饮片生产企业（宁波北仑翔生中药饮片有限公司）和一家中药原料药生产企业（宁波中药制药有限公司）宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20XX年8月23日取得药品生产许可证；于20XX年9月10日取得GMFffi书， 认证范围为：中药饮片（净制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、 制炭、煅制、蒸制、煮制、憚制、轧制）、毒性中药饮片（净制、切制、煮制）。宁波中药制药有限公司于 20XX年2月21日取得药品 生产许可证，目前尚未申报药品批准文号。（二）现场检查情况我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组 织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检 查了原药材的、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、 处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、 存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典 委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企 业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物 料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单 位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台 账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了 抽样检验。此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业 2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为 100%宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检 查组重点抽查了原药材浙贝母 （批号丫130333）、白花蛇舌草 （批号丫130164）、菟丝子（批号Y130339）。企业制定了原药 材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方 投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产 品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部 分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提 取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活 动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制 定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所 有产品全部外销。（三）监督抽样情况20XX年4月至20XX年4月间，我局对中药饮片配方经 营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起（其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样），其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、 鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结 果均为“合格”。三、发现的违法违规行为情况中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检 查发现的问题，企业均予以了整改。四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长 效机制（一）继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽 验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节， 改进检查方式，提高检查效能， 采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到 重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片、 处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、 存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要 督促企业采取措施及时整改。加大监督抽验力度，提高对原料 （含中药提取物）、成品 及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在 问题的产品应进行重点抽验。（二）加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查 和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和 分所要立即采取控制措施， 追根溯源，一查到底，绝不姑息， 依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药 品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件， 应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。（三）加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况， 切实履行各自职责。（四）抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队 和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严 格执行药品GMF和GSP加大新修订药品 GMF和GSP实施力 度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。五、对中药监督检查的总体评估。经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意 识、质量意识得到进一步提升。北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起 点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立 起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机 制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监 管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经 营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序，进一步打击 制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，确保国家基本药物质 量，保障人民群众用药安全有效，根据县局部署，我站组织 执法人员，认真按照县局清食药监函【 20XX】19号文件关于 转发太原市局转发山西省局关于开展中药饮片生产经营专 项检查工作的通知要求，据统计，专项监督检查活动共出动执法人员44人次，检查中药饮片经营、使用单位11家，对部分经营使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设 施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。此次专项监督检查中，执法人员主要检查中药饮片经营 和使用单位的购进、销售、使用和储存环节的规范性和合法 性，重点针对辖区内农村市场非法经营中药饮片行为进行集 中整治；同时还现场对涉药人员宣传相关法律法规知识和中 药饮片专业知识，提高涉药人员的质量意识和法律意识。要 求医疗机构、药品经营企业建立健全中药饮片质量管理制 度。每次监督检查，进货验收记录是必须检查的首要内容， 在此基础上，建立起中药饮片购进、验收、储存、养护、出 库等各项登记记录台账，基本解决了进药乱、乱进药、储存 乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进 假劣中药饮片者坚决予以查处，同时追根溯源，查假打假， 决不让假劣中药饮片坑害百姓。通过这次中药饮片经营专项监督检查，进一步落实了药 品安全责任体系，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量进 一步提高。按照惠东县假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文 件部署，我局认真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动， 具体情况总结如下：、提咼认识，统一思想 局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日 程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组 织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认识到 对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上 放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管 力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行 专项治理。二、突出重点，打防结合这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重 点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单 位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或 售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击 无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击 中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县 中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。在检查中做到集 中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本 兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调 查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应 的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健三、加强监督抽验，提高中药质量在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药 品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑 品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片，行政处罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行了技求 指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时 整改。四、强化宣传，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣 传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携 带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我 局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经 营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极 性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。省局湖北省中药饮片专项检查工作方案文下发后， 为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片 的生产经营严格按照关于加强中药饮片监督管理的通知 （国食药监安20XX1 25号）运作，认真执行省局 20XX年药 品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中 药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行 为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:一、基本情况我市现有中药饮片生产企业 2家，即湖北盛德堂药业有 限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂（生产范围：汞制剂轻粉、红粉）、湖北俊辉药业有限公司（生产范 围：左旋冰片）、湖北诺克特药业有限公司（生产范围：中药 提取）。湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现 正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限 公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMF认证。二、工作情况1、加强领导、制定检查方案为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合 孝感实际，制定了孝感市中药饮片专项检查工作方案， 发至各县（市.区）局及各相关企业，安全监管科、市场监督 科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作， 进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责 任人的职责。2、制定措施、加强监督检查针对性通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系 严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实 现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提 高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用 中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。三、检查情况湖北盛德堂药业有限公司持有 药品生产许可证和药 品GMP证书；湖北益生药业有限公司持有药品生产许可 证GMP寺认证。湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20XX年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准， 并相对固定药材产地（大悟县地产中药材）；能严格