文 件产品合格证（装箱单）的发放管理规程编 号版 本编 制日期替 代审 定日期颁 发批 准日期生 效发 放依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：制定合格证（装箱单）的发放、使用程序和要求范围：产品合格证（装箱单） 1产品合格证（装箱单）由质量保障部授权的车间质检员发放。2车间质检员按包装过程监控标准管理规程进行监控。 3监控内容3.1 被包装品应有该批上道工序的中间产品递交许可证。3.2 领用的包装材料与包装指令及限额领料单一致，且有该批物料的放行许可证。3.3 包装品符合成品包装的规定。3.4 产成品及物料平衡经审查符合规定。3.5 记录的填写符合要求。4以上内容审核符合规定后，发放产品合格证，并及时组织封箱，不符合以上要求的产品，不能封箱。5如为合箱则该箱应有二张产品合格证（装箱单），分别注明每批的装量（数量），装量指最小的包装单元。6产品合格证的发放情况应登记台帐。7在此质检员和包装人可使用代号表示且可打印而不必签名，包装人员的代号应在车间或生产技术部备案，质检员的代号应在质量部备案。8合格证按特殊管理物料的要求进行严格管理。文件变更历史版本号文件编号变更原因变更内容生效日期A新增河南惠新制药有限公司产品合格证（装箱单）品 名：规 格：批 号：检 验 结 果： 年 月 日质检员： 包装人：