（企业管理手册）BRC全球标准消费品管理体系手册BRC全球标准第二类消费品管理体系手册编制人审核人批准人版次受控状态A/02014-1-20发布 2014-1-22实施目录0.1本公司简介 50.2管理体系手册颁布令 70.3管理者代表产品安全小组长任命书 80.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标 90.5引用标准 100.6术语和定义 101. 高层管理承诺和持续改进52. 风险管理62.1 产品范围和类别的确定62.2 合法性和安全性要求62.3 生产之前的风险评估62.4 产品风险评估的验证73. 管理系统83.1 方针声明83.2 一般性文件要求83.2.1 文件控制83.2.2 記錄的完成和維護83.2.3 說明書和技術信息檔案83.3 组织结构、职责和管理权限93.4 内部审核93.5 采购、供应商核准和行为绩效监控103.6 客户财产103.7 矫正和预防措施103.8 可追溯性113.9 产品撤回和产品召回的管理123.10事故和业务可持续性的管理123.11 合同评审和以客户为中心123.12 投诉处理134. 场所标准144.1 位置、周边和场所144.2 内部场所：工厂布局、生产流程和隔离144.3 建筑物内部144.4 员工设施154.5 清洁程序164.6 废弃物/废弃物处置164.7 虫害控制174.8 产品运输、存储和配送174.9 场所安全185. 产品控制195.1 产前参考样195.2 化学配方控制195.3 产品包装材料195.4 不合格材料控制205.5 特定材料的处理要求205.6 库存控制和产品放行206. 产品符合性评估226.1 产品分析/测试226.2 检查236.3 产品声明247. 过程控制257.1 作业控制257.2 进料和原材料控制257.3 设备和设备维护257.4 异物检测和控制268. 人员298.1培训和能力8.2保护性衣物8.3卫生习惯附录1：应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类 31附录2：程序文件目录JL03/CX011 33附录3：作业文件清单JL03/CX011 34附录4：适用法律法规清单JL01/CX002 35附录5：组织结构图 36附录5-1：岗位任职要求、职责和权限 37附录6:重要员工缺席时的替代安排计划表 41附录7：职能分配表 42附录8：PE手套工艺流程图GL/JS-101 44附录9：公司消防、灭鼠设施布局图 45附录10：车间人流、物流图 46 0.1鸿烨上勤塑胶手套有限公司鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。本公司所生产的手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区；公司产品以先进的技术，卓越的品质，优质的服务，持续不断地满足各客户的要求。公司所有干部、员工一直努力的方向和目标是：提供客户最先进高品质的产品和服务，使客户100满意。我们会沿着此目标不断改进、不断提高，使公司日益壮大。公司地址：山东省淄博市科技工业园英雄路17号联系电话：0533-38136660.2 BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令BRC全球标准第二类消费质检理体系手册是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球标准第二类消费品要求、依据质量管理体系要求（GB/T19001-2008 /ISO9001:2008）结合公司实际情况，编写了本BRC全球标准第二类消费质检理体系手册。BRC全球标准第二类消费管理体系手册是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。BRC全球标准第二类消费管理体系手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必：认真学习，切实贯彻执行。 总经理： 任继兵 0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书兹任命 张磊 先生，为本公司管理者代表、产品安全小组组长，负责督导BRC全球标准管理体系系统之建立、完善与维护，并执行下列工作：1.对外代表公司联络与协商BRC全球标准认证及相关事宜。2.对内督导BRC全球标准第二类消费质检理体系手册、相关程序、作业准则的有效实施。3.向总经理报告产品安全性、合法性和质量管理体系运作情况及所需的改进措施。4.负责内部产品安全性、合法性和质量管理体系内部审核的组织和实施，管理评审会议的召集，相关纠正与预防措施的跟踪验证。5.在整个公司内促进客户要求意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）的形成。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和质量管理体系有效运行。 总经理： 任继兵 0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：源自社会，服务大众，与员工和社会共享经营成果。质量方针：一流的产品，满意的服务，持续提升产品质量水准，满足客户的要求。质量目标：1、 一次检验产品合格率90%2、 产品不良率1%3、 顾客投诉全年不超过12次总经理： 任继兵 0.5引用标准：BRC全球标准（第三版）-第二类消费品要GB/T19000-2008idtISO9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001: 2008 质量管理体系要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0316-2008idtISO14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用0.6术语和定义 a.质量 产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。b.客户满意 客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。c.质量方针 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。d.质量目标 与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。e.组织 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。f.客户 接收产品的组织或个人。g.供方 提供产品的组织或个人。h.产品过程的结果。i.过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。j.程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。k. 可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l.返工 为使不合格产品符合要求对其采取的措施。m.报废 为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。n.检验通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。o. 紧急放行对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别紧急放行。p.确认 特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。 1. 高层管理承诺和持续改进基本要求公司的高层管理层：能证明其充分承诺实施全球消费品标准的要求。这：包括提供充足的资源，有效地沟通，对系统进行评审和采取行动抓住改进的机会。公司的高层管理：确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.1公司编制了管理评审程序QP-5.6-01，规定了公司的高层管理：确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.2评审过程需被文件化并：包括评价以下内容：w 内部审核，客户审核和外部审核w 以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架w 客户业绩指标，投诉和反馈w 事故，不符合物料和矫正措施w 针对过程绩效的评估w 针对产品风险评估系统的评审w 针对监视和测试结果的评审w 与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展w 资源要求1.3需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。：更新记录，以显示措施何时完成。1.4公司的高层级管理：提供实施和改进品质管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品品质问题。1.5公司：有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。此汇报：包