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片剂的包衣,片剂的包衣,一.片剂包衣的目的 二.片剂包衣的种类 三.片剂包衣的材料 四.包衣的方法与设备 五.包衣工艺与材料 六.片剂的包装与贮存,一、片剂包衣的目的,包衣:在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣 目的: 1)遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性 2)避光、防潮、隔绝空气,提高药物的稳定性 3)控制药物的释放部位及速度,如胃溶、肠溶、缓控释等,4)隔离配伍禁忌成分 5)采用不同颜色包衣,改善外观,便于识别 6)包衣后表面光洁,提高流动性,一、片剂包衣的目的,包衣片的质量要求: 1)片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度 2)一层厚薄均匀、牢固 3)“衣料”与“片芯”不起反应 4)崩解时限符合规定 5)能长期保存,二、片剂包衣的种类,三、片剂的包衣材料,包衣材料的质量要求: 1)理化状态稳定 2)对人体无毒害作用 3)与片芯不起化学反应 4)价廉易得,三、片剂的包衣材料,(一)糖衣物料 1)浓糖浆 浓度一般为65% 75%(g/g),用于粉层和糖衣层 2)有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成(用量0.03% 0.3%) 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深,3)胶浆 用作黏合剂 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等 4)粉衣料 也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉 5)打光剂 常用四川米心蜡,三、片剂的包衣材料,三、片剂的包衣材料,(二)薄膜衣料 (1)成膜材料(纤维素类及丙烯酸树脂类) 1)羟丙基甲氧基纤维素(HPMC),应用最广,白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末,无臭无味 优点:成膜性能好,无黏结现象,衣膜稳定 根据黏度不同分为K型、E型、F型 根据所含甲氧基和羟丙基不同,分为1828、 2208、2906、2910等规格,分类,三、片剂的包衣材料,2)羟丙基甲氧基纤维素(HPC) 白色或类白色粉末,无臭无味 溶于冷水,在水中溶胀成胶体溶液,50可胶化火溶胀, 放冷可复原 溶于甲醇/乙醇成黏性溶液,水醇溶液用于包薄膜衣 所形成的膜较黏,干燥有一定困难,三、片剂的包衣材料,3)乙基纤维素(EC) 良好的成膜性 不溶于水和胃肠液 常与羟丙基甲氧基纤维素合用,调节衣膜的通透性, 改善药物的扩散速度,三、片剂的包衣材料,4)丙烯酸树脂类 分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好 商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号,胃溶性,肠溶性,E,L、S,三、片剂的包衣材料,5)玉米朊 玉米中的蛋白质,天然高分子材料 微黄色粉末,不溶于水,溶于乙醇 5%15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣,能防止片 剂的引湿性,三、片剂的包衣材料,6)聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 白色或乳白色易流动的无定形粉末,无臭无味 易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇600可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性,三、片剂的包衣材料,(3)溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮,(2)增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性:常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性:常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单 甘油酯、邻苯二甲酸酯,三、片剂的包衣材料,(三)肠溶衣料 1)虫胶 俗称干漆 淡黄色或透明棕黄色黄色薄片,坚脆,有光泽,无臭无味 不溶于胃液,常制成15%30%的乙醇溶液包衣 2)邻苯二甲酸醋酸纤维素 白色纤维状粉末,不溶于水和乙醇,溶于丙酮 包衣时一般用8%12%的乙醇和丙酮混合溶液,3)丙烯酸树脂类聚合物 由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲 酯等聚合而成 甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性 渗透性好,在肠中的溶解性能也较好,三、片剂的包衣材料,四、包衣的方法与设备,(一)包衣方法,滚转包衣法 流化床包衣法 埋管包衣法 压制包衣法,四、包衣的方法与设备,1.滚转包衣法(锅包衣法,应用最广) 片芯+包衣液 加热干燥 组成:包衣锅、动力部分、加热器、 鼓风、吸尘设备 转速:一般2040r/min,(二)包衣设备与应用,2. 流化床包衣法,片芯流化,包衣液喷雾;原理与流化喷雾制粒相似,四、包衣的方法与设备,四、包衣的方法与设备,四、包衣的方法与设备,3)埋管式包衣法,四、包衣的方法与设备,4)干法包衣法,五、包衣工艺与材料,包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光 1.隔离层(3-5层) 目的:1)避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解 2)避免糖浆中的水分被片芯吸收 隔离层的材料(胶浆):10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的玉米朊乙醇溶液、1520%的虫胶乙醇溶液以及1015%的明胶浆。,2.粉衣层(15-18层),迅速增加衣层厚度,遮盖片剂原有棱角。 主要材料:滑石粉(过100目筛) 操作:加润湿粘合剂(糖浆、明胶、阿拉伯胶等)润湿后撒滑石粉,30-40热风干燥,重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。,五、包衣工艺与材料,目的:是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料:浓糖浆 操作:加入稍稀的糖浆,逐次减少用量,在低温(40)下缓缓吹干。,3.糖衣层(15-18层),五、包衣工艺与材料,为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素,使片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用,4.有色糖衣层(8-15层),5.打光,为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用川蜂蜡,五、包衣工艺与材料,片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜包衣片 可用滚转包衣法、流化床包衣法 片重无明显增加(2-5%) 操作简单,节省包衣材料,缩短包衣时间 具有良好的保护性能,不会遮盖片面上的标志,五、包衣工艺与材料,包薄膜衣工序,六、片剂的包装与贮藏,包装 多剂量包装材料及方法 玻璃瓶(管):化学惰性,价廉易得;防水、防空气 塑料瓶(管):不易破碎、质量轻 软塑料薄膜袋:价廉,便于识别和应用,密封性差,六、片剂的包装与贮藏,单剂量包装材料及方法 泡罩式包装 窄条式包装,包装,贮藏 片剂应密封贮藏,防止受潮,发霉,变质 一般应放在阴凉(20以下)、通风、干燥处贮藏,
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