安庆一类医疗器械备案指南1. 什么是一类医疗器械（1） 在2014版第一类医疗器械分类目录中的产品，都属于一类医疗器械。（2） 在2017版医疗器械分类目录中的分为I类的，都属于一类医疗器械。（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。2. 办理流程是怎样的？A准备备案材料B.在线提交申请C.窗口递交材料D.审批E.制证发证（完成）。3. 申请人需要满足什么条件？办理产品备案申请必备条件：（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；（2）、有生产地址；（3） 能提供法人身份证复印件；（4） 产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）（5） 能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件：（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；（4） 主要生产设备清单；4. 申请资料产品备案申请资料：（1） 备案申请表（2） 产品风险分析资料（3） 产品技术要求（4） 产品检验报告（5） 临床评价资料（6） 生产制造信息（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（8） 营业执照（9） 符合性声明生产备案申请资料：（1） 第一类医疗器械生产备案表（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（3） 经备案的产品技术要求复印件（4） 营业执照（5） 法人、企业负责人身份证复印件（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7） 生产、质量负责人等一栏表（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议（9） 主要生产设备和检验设备目录（10） 质量手册和程序文件（11） 产品工艺流程图（12） 材料真实性声明（13） 经办人授权委托书及身份证复印件5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。6. 办理窗口联系方式：办理窗口联系方式安庆市政务服务中心综合受理窗 （备案专窗）安庆市宜秀区振风大道100号市政务服务中心1楼8-15号窗口0556-5349677