2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案(第二稿)广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室二九年四月七日前 言为进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，促进全省医疗机构药品采购工作持续健康有序发展，省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）根据国务院纠风办、卫生部2005年12月召开的成都会议精神，决定从2007年1月1日开始，全省医疗机构药品集中采购实行挂网限价、竞价办法，各市不再单独组织药品招标采购工作，以减轻企业负担，促进医疗机构药品采购行为规范化和医药企业有序竞争，促进建立公开、公平、公正的药品采购工作机制。按照中央有关部门和省政府的工作部署，领导小组办公室组织相关政府部门、医疗机构、药品生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）。根据卫生部、国务院纠风办等六部委关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知(卫规财发20097号)精神，按照领导小组的工作部署，在2007年和2008年实施方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，坚持“管理创新、技术创新、服务创新”，通过使流程进一步科学化和合理化，制定了2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案。新方案将通过竞价议价谈判使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过药品交易过程和票据流向监管，规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展；通过加强医疗机构用药行为监督，促进合理用药，使之成为缓解群众“看病难，看病贵”的一项阳光工程。 目 录第一章 总则 1第二章 药品竞价分类规则 5第三章 材料申报及网上报名 10第四章 报价、竞价及价格谈判规则 14第五章 采购和配送 22第六章 监督管理 26附件：1、药品竞价议价谈判流程 322、网上药品交易流程 33第一章总 则一、定义（一）广东省医药采购服务平台：指为广东省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品网上竞价议价谈判系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。（二）药品阳光采购：指生产商参与网上竞价议价谈判后，产生入围药品及重点监控限额采购目录品种，供广东省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由经销商进行配送的活动。（三）采购人：指参加药品阳光采购活动的广东省医疗机构。（四）生产商药品生产企业：指参加药品阳光采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。（五）经销商药品经营企业：指具备文件规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。（六）代理商指生产商指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经销商。（七）医药采购服务机构：指在广东省医疗机构药品阳光采购活动中为各方提供相关服务的机构。（八）报名品种目录：2009年报名品种目录由广东省参与2008年药品阳光采购的医疗机构实际采购的药品品规组成，目录不细化至厂家。除此以外的药品由企业申请，经专家审核通过后列入报名品种目录。（九）挂网采购品种目录：指通过统一竞价、议价谈判及不竞价议价品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。包括不竞价议价入围采购目录、竞价议价谈判入围采购目录和重点监控限额采购目录。（十）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。仅包括新化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。化学药物组合物专利是指对两种或两种以上的化学药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有化学组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。（十一）差比价：指同种药品因规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。（十二）出厂价：指生产商与经营企业的实际结算价格。（十三）政府定价药品：指国家发改委或广东省价格主管部门在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。（十四）同竞价组品种：指按照竞价分类规则划分为同一类、同质量层次的品种。二、遵循的原则（一）公开、公平、公正。（二）质量优先、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现的目标（一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通成本。（二）在保证质量的前提下通过公开竞价议价和价格谈判逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。（三）规范药品购销行为，推行阳光采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。四、公告方式药品阳光采购公告通过广东省医药采购服务平台(mpc.cn)或有关媒体发布。五、报价、竞价、议价谈判方式（一）报价所有品种报价均要求符合报价规则。（二）竞价竞价议价谈判目录品种同一竞价组内有3个或以上厂家竞价的，根据厂家数目不同，确定不同竞价入围比例。报价结束后，将报价由低到高排列，按比例选择价格低的品种入围。（三）议价谈判纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，公开整个谈判过程，邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表现场参与监督。六、采购方式通过药品网上采购系统实行。七、实施方案的响应生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。八、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关药品不得参与药品阳光采购活动。（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与药品阳光采购活动。九、药品质量责任企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。十、适用范围参与药品阳光采购的生产经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。十一、采购周期采购周期原则上为一年。在采购周期内，急救药品、罕见病种药品、报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购。一年后在2009年入围结果基础上进行调整,调整方案另行制定。十二、实施范围全省所有非营利性医疗机构纳入药品阳光采购范围。县及县以上非营利性医疗机构、城市社区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地区的所有乡镇卫生院、其他地区有条件的乡镇卫生院全面实行网上采购；其它没有网上采购条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）执行药品阳光采购结果；营利性医疗机构可执行药品阳光采购结果。十三、电子认证与信息安全网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。药品关键信息的传输和存储做加密处理。十四、解释权本实施方案的解释权归广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室。第二章药品竞价分类规则录一、目录分类报名品种目录包括药品通用名、剂型、规格以及其它信息。发布的药品名称，均以通用名为准。包括竞价议价谈判目录和不竞价议价目录（按入围规则划分）。不竞价议价目录是指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产的药品等。政府定价品种中政府定价与实际采购价差价小、价格低廉的品种由价格主管部门提出，经专家评审后逐步纳入不竞价议价目录。采购周期内，非政府定价的多酶片、胃蛋白酶等临床常用普通紧缺药品，经医疗机构申请，由专家根据历史价格或周边省份价格确定采购价格后直接纳入不竞价议价目录。原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入以上目录，由医院自主采购。广东省劳动和社会保障厅发布的基本医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种全部纳入目录范围。二、竞价分类规则（一）按剂型不同分类1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3、分散片4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5、咀嚼片6、口服泡腾片7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。8、缓释片，含肠溶缓释片。9、控释片10、胶囊剂11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。12、肠溶微丸胶囊13、缓释胶囊14、控释胶囊，含双释胶囊15、软胶囊16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价分类。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一竞价分类。17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类。18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶剂22、注射剂：（1）肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注类。（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类。（4）仅附带注射溶媒者不做单独分类。23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分类。27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。28、滴耳剂29、滴鼻剂