采购项目名称：体外生命支持系统 采购编号：445100202007061-0017 新正潮招2020014公开招标文件 项目编号：445100-202007-CZS061-0017项目名称：体外生命支持系统采 购 人：潮州市中心医院代理机构：广东新正工程咨询有限公司发布日期：二二年七月温馨提示（本提示内容非招标文件的组成部分，仅为善意提醒。如有不一致，以招标文件为准） 1.潜在供应商须按招标公告要求准备登记资料，资料齐全后，方可前往购买招标文件进行登记。 2.潜在供应商购买招标文件及登记时间：公告期间的办公时间内（9:00-12:00，14:30-17:30，法定节假日除外）。 3.购买招标文件及登记地点：广东新正工程咨询有限公司（地址：潮州市春荣路北美街8号三楼）。 4. 如招标文件有澄清、修改或者延期的，我司会在相关媒体（发布招标公告的媒体）上发布公告，并以电子邮件的形式通知所有已购买招标文件及登记的供应商。请供应商在登记时认真填写采购项目登记表中的联系方式，以便查收。 5.为了提高政府采购效率，节约社会交易成本与时间，请已购买招标文件并登记而决定不参加本次投标的供应商，在投标文件递交截止时间的3个工作日前，按招标公告中的联系方式，以书面形式告知政府采购代理机构。目录第一部分 招标公告- 1 -第二部分 采购项目内容- 5 -第三部分 投标人须知- 15 -第四部分 合同书格式- 35 -第五部分投标文件格式- 40 -第一部分 招标公告第一部分 招标公告各（潜在）供应商: 广东新正工程咨询有限公司受潮州市中心医院的委托，对体外生命支持系统设备进行招标采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。一、采购编号：445100202007061-0017二、采购项目名称：体外生命支持系统 三、采购项目预算金额（元）：235.00万元四、采购数量：1套标的内容数量最高采购限价交货期采购资金性质体外生命支持系统套人民币235万元合同签订后 90 个日历天内完成交货及安装、验收合格并交付采购人使用。单位自筹五、采购项目内容及需求（采购项目技术规格、参数及要求，需要落实的政府采购政策）：1.采购项目内容及需求：（具体详见第二部分采购项目内容）；2.需要落实的政府采购政策：政府采购促进中小企业发展暂行办法（财库2011181号）、关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知(财库201468号)、关于促进残疾人就业政府采购政策的通知（财库2017141号)、关于环境标志产品政府采购实施的意见（财库200690号、节能产品政府采购实施意见的通知（财库2004185号）。3.经政府管理部门同意，本项目全数字化高档心脏彩色多普勒超声诊断仪采购本国产品或不属于国家法律法规政府明确规定限制的进口产品。六、供应商资格：1.供应商应具备政府采购法第二十二条规定的条件； 2.供应商未被列入“信用中国”网站(sdf.lkjcreditchina.gov.cn)“失信被执行人”或“重大税收违法案件当事人名单”或“政府采购严重违法失信名单”记录名单，并且不处于中国政府采购网(sdf.lkjccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为记录名单”中的禁止参加政府采购活动期间以采购代理机构于投标截止日资格审查时在上述网站的查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料；3.供应商必须是国内依法登记注册且具有合法生产或经营（符合相应的生产或经营范围）资格的法人或其他组织；4.供应商须具备有效的医疗器械生产许可证或有效的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；5.本项目不接受联合体投标；6.已登记并购买本项目招标文件。注：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目投标；（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。七、符合资格的投标人应当在2020年7月 22 日至2020年7月 28 日北京时间每天上午9:00至12:00下午14：30至17：30（法定节假日除外）购买招标文件，本招标文件每套售价为人民币300元，售后不退。登记时应提交（复印件均需加盖公章）：法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书（如有），附身份证复印件营业执照副本复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）有效的医疗器械生产许可证或有效的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证注：本项目只接受办理登记手续并购买本招标文件的供应商投标。8、 投标截止时间：2020年 8 月 18 日上午9时30分（注：2020年 8 月 18 日8时30分开始受理投标文件)。九、提交投标文件地点：潮州市春荣路北美街8号三楼 广东新正工程咨询有限公司。十、开标时间：2020年 8 月 18 日上午9时30分。十一、开标地点：潮州市春荣路北美街8号三楼 广东新正工程咨询有限公司开标室。 十二、本公告期限（5个工作日）自2020年 7 月 22 日至2020年 7 月 28 日止。十三、联系事项（一）采购人：潮州市中心医院 地址：广东省潮州市环城西路84号 联系人：刘先生 联系电话：0768-2224092-3115 （二）采购代理机构：广东新正工程咨询有限公司 地址：潮州市春荣路北美街8号三楼 联系人：郑工 联系电话：0768-2509382第二部分 采购项目内容第二部分采购项目内容一、供应商资格：1.供应商应具备政府采购法第二十二条规定的条件； 2.供应商未被列入“信用中国”网站(sdf.lkjcreditchina.gov.cn)“失信被执行人”或“重大税收违法案件当事人名单”或“政府采购严重违法失信名单”记录名单，并且不处于中国政府采购网(sdf.lkjccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为记录名单”中的禁止参加政府采购活动期间以采购代理机构于投标截止日资格审查时在上述网站的查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料；3.供应商必须是国内依法登记注册且具有合法生产或经营（符合相应的生产或经营范围）资格的法人或其他组织；4.供应商须具备有效的医疗器械生产许可证或有效的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；5.本项目不接受联合体投标；6.已登记并购买本项目招标文件。注：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目投标；（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。二、采购项目技术要求1、如投标人为所投产品的代理经销商，应提供有效的授权证明材料2、采购设备的功能特点本项目预算金额235.00万元，体外生命支持系统1套。配置及参数详见如下：体外生命支持系统（ECMO）参数一、设备名称：体外生命支持系统(ECMO)二、数量：1套三、用途：用于临床的呼吸衰竭或循环衰竭的生命抢救与支持。四、基本要求：1：机器和耗材技术先进，性能稳定，操作简单，安全可靠。2：国际知名品牌，安装广泛。五、设备配置要求1. 离心泵系统 1套1.1. 内置后备电池 1块1.2. 离心泵紧急手摇驱动柄 1套2. 空氧混合器 1套3. 体外循环架车 1套4. 氧合器支架 1个5控温仪及连接组件 1套6 ACT 凝血监测仪 （进口） 1套7 大脑功能监测 （进口） 1套8.输液架 1套9.训练模拟套包 1套10.说明书 1套11 使用套包 2套六、技术性能参数要求：1、离心泵系统：1.1、外置离心泵驱动器，液压调控，具备可灵活调节的双节支架；1.2、离心泵驱动器需集成流量监测、气泡监测模块；1.3、内置后备电池，保证断电情况下满负荷运转90分钟以上；1.4、具有搏动功能；1.5、转速范围0-5000转/分钟；1.6、流量范围0-9.9升/分钟；1.7、流量显示精度0.1升/分钟；1.8、离心泵要求既可独立使用，也可整合到心肺机上，且可以获得心肺机的监控，需同时具备LPM和RPM两种模式；1.9、泵头预充量：32ml；1.10、泵头表面积：190平方厘米；1.11、离心泵头工作原理：磁悬浮驱动，离心泵头无金属轴承，不破坏血液成分且无死腔；1.12、离心泵头具备紧急驱动手柄，且具备LED灯显示转速；1.13、具备一根电缆三种功能，泵头驱动装置集成了流量监测和气泡检测功能，较少流量传感器的耗费成本；2、空氧混合器：要求适用于各类型膜式氧合器；2.1、能精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比，进行氧气的匹配供给；2.2、FIO2：21%-100%。3、氧合器3.1氧合器膜材料为聚甲基丙烯酸甲酯，采用抗血浆渗漏的纤维织成的渗透膜，使用过程中不会产生血浆渗漏，获取10天以上临床使用期限认证，附证明资料说明3.2氧合器：含肝素的生物涂层，避免血栓形成；专用于长时间体外生命支持。3.3氧合器预充量250毫升。3.4氧合器膜面积1.8平方米。3.5热交换器膜材料 为聚亚安酯，热交换膜面积0.6平方米。3.6外壳使用加固材料，能适应长时间的体外生命支持，能高强度连续使用，具有防碰撞。3.7膜结构氧气，血液和恒温水垂直交互，交换性能佳，加温均匀。3.8跨膜压超过300mmHg，膜肺仍然能安全使用，不会产生血栓3.9氧合器排气快捷，5分钟之内能将膜肺的气体排空，具有膜排气功能，能避免小气泡进入血液系统。4离心泵头4.1离心泵头应用悬磁浮驱动涡旋式设计，无金属轴承，无热量产生，对血液破坏少且无死腔，无气泡滞留；4.2含灭活肝素的生物涂层，获取10天以上临床使用期限认证，附相关说明。4.3预冲量32ml，4.4表面积190平方厘米；5 医用控温仪5.1电源（AC）：220V10% 50Hz1Hz 5.2温度范围：1-405.3体温控温范围：26-405.4水温范围（升降温）：1-405.5空载降温速度：3/分5.6空载升温速度：2/分5.7工作方式：连续5.8噪音：45db5.9整机功耗：660VA6、血液分析仪 （ACT）工作范围：6.1工作气压：300-1000毫米汞柱6.2工作温度：16-30摄氏度6.3工作湿度：90%6.4技术参数：6.5测定原理方式：生物电极法，微流体技术6.6电源：直流电源，并配有充电装置6.7定标：双重定标（电子定标和液体定标）6.8