生物医药信息速递第7期本期热点：医疗器械中山市火炬科技信息服务中心 网址：www.zstorchibi.com电话：（0760）8292232 邮箱：liaowf831163.com最新动态中国IVD产业喜忧参半：发展环境复杂政策影响显著日前，在成都举办的“中国体外诊断产业高峰论坛”上，与会专家和企业代表一致认为，目前中国的体外诊断产业（In Vitro Diagnostics，IVD），正面临着前所未有的机遇与挑战。 在我国，IVD产业发展初期遇到的一个重要难题是政策对于其关注不够，这一情况从2006年起有了很大改善。2006年3月，国家发改委发布了“高技术产业化示范工程”，其中诊断试剂专项首次进入目录。2006年10月，国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并将其确定为“生物医学关键试剂”的重点项目，还第一次明确地要求由企业牵头申请。与此同时，国家“十一五”的支撑计划，也多处安排了IVD的有关内容。政策的支持，为中国IVD产业的快速发展奠定了基础。（来源：中国医药网http:/news.pharmnet.com.cn/news/2007/11/20/214102.html） 卫生隔离式洗脱机 -医疗卫生系统布草洗涤的必然选择西方发达国家早已认识到医院布草必须得到恰当的洗涤，也必须得到正确的存放和搬运，以减少被再次污染的机会。据称，在卫生隔离式洗衣机技术运用以前，由于传统的洗涤方式不能保证布草洗涤出符合卫生要求的结果，由此导致的感染率甚至高达16-18%。欧洲标准EN14065:2002认为：“进入洗涤设备中的脏污织物，受到使用环境中不同数量的微生物群污染。因此，洗衣厂目标是采用防感染流程净化织物。并且，在送到客户手中那一刻之前，还要保证织物不会被再次污染。”目前在国内，拥有卫生隔离式洗脱机的医院屈指可数。绝大多数承接医院布草洗涤的洗衣房设施落后，流程不合理，因而从脏污布草的收集到送还给使用者的过程中出现交叉感染不可避免。随着医疗卫生体系的健全和全民健康水准日益受到各级政府重视，采用卫生隔离式洗脱机的隔离式洗衣房成为大型现代化医疗卫生机构不可或缺的后勤保障，是整个医疗卫生系统洗涤发展的必然趋势。这样做不仅为病人和医护人员带来安全放心的服务，更促进提升现代化医院的专业形象和竞争能力。上海航星机械集团顺势而发，2006年2月推出(航星)全系列卫生隔离式洗脱机。目前国内能提供卫生隔离式洗脱机的仅此一家。（来源：http:/www.fzxm.net/trade.php?wordkey=%C8%D5%D5%E9）医疗器械：政策护航 逆势称雄据了解，我国的多功能医疗器械规模占总体规模的75%，这个远远高于全球45%的平均水平，但是目前我们发展得较快，已经从单纯地诊断、治疗、化验，向诊断、治疗、分析、康复、强生、强身等多方面进行了转化。医疗器械行业关系到国家的富强、百姓的安康，越来越得到政府的重视。医疗器械行业的发展，首次写入了国家的发展规划，提出了要分解、有步骤地发展医疗器械产品。根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县(市、区)总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。到2010年，国家在农村医疗体系建设中，将达到2000亿人民币，其中用于医疗器械的设置达到了30%。这为医药板块中相关医疗器械生产企业提供了良好的发展机遇。从未来发展看，中国医疗器械行业发展将进入新的拐点期，2007年是医疗器械行业大变革的启动年，国家政策的大力支持将会影响到相关上市公司的股价表现。在行业基本面配合和良好发展机遇显现的大环境中，医疗机械股的投资机会值得关注。（来源：东方财富网http:/news2.eastmoney.com/071127,730295.html）高端医械海外探路目前国内中低端为主、高端品种不多的医疗器械产品格局依旧没有打破，整体实力不如国外；而要发展必须走高端，万东医疗直接投资海外将获得更多先进技术的支持。作为医疗器械制造行业龙头，其中医用X射线机产品在国内市场占有率第一，多年来其常规产品在中国细分市场的占有率超过60%以上。但业内人士透露，其核磁项目近来发展不顺。但另一方面，由于其80%产品主要是放射类，将核磁项目打包到海外发展，短时间内对企业的影响不大，不过，其是否有望成为其未来的主打产品就还有待市场反馈。事实上，国内高端医疗器械“走出去”的步伐长期乏力，万东医疗的这次布局，多少让业内人士感到兴奋。业内专家认为，在海外游资四处搜寻投资目标的大环境下，国内高端医疗器械的融资渠道已大大扩展。但如果合作方为基金公司，未来择时退出的可能性比较大，国内企业在这方面要有所准备。（来源：生物谷http:/www.bioon.com/industry/instrument/316961.shtml）医疗器械成风投新宠 医疗器械拥有潜在的高投资回报，高端医疗设备厂家的利润率目前仍保持在20%以上，中低端器械厂家的利润率也往往不会低于10%。这是让连连遭遇降价打压的制药行业非常嫉妒的高回报。2006年，其市场容量超过600亿元，预计2010年总产值将达到1500亿元。 中国的医疗器械行业，无论是在资金需求上，还是在投资周期上，都比药品类更符合风险投资运作的要求。一个中型医疗器械投资项目大约需要1000万美元的启动资金，往往是几个投资公司共同注资，每家分摊200万300万美元。随着项目的推进，再考虑不断投入。与制药行业相比，医疗器械行业显得更加“多、小、散、乱”。全行业12000多家生产企业、145000多家经营企业，平均每家生产企业的年产值不足700万元。伴随着医疗体制改革、公立医院的改制，行业整合与洗牌在即，由此就带来了大量的并购、投资机会。（来源：医药网http:/news.pharmnet.com.cn/news/2007/11/10/212962.html）市场前景广阔 三大因素拉动医械需求提升医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。未来3年，我国医疗器械之所以能够快速增长，拉动市场的因素在于：一是市场空间巨大。目前，世界药品和医疗器械消费比例平均为107，发达国家达到11，我国仅为103。世界医疗器械产业年增长率在5%8%，中国则达到13%15%（同期经济增长约为9%）。二是升级换代需求。当前，我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低。在全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，很多属于“父辈”甚至“祖辈”的产品，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品。很显然，随着医疗水平的不断进步，原有落后的医疗装备已经不能适应现代医疗的需求。三是医疗消费增大。一方面，人口老龄化程度提高，人们收入增加，对医疗保健消费比以往更加重视，而医院则是医疗保健的一个重要平台。因此，在拉动药品、保健品市场的同时，也带动了医疗器械市场的发展。（来源：中国医药网http:/news.pharmnet.com.cn/news/2007/11/12/213035.html）欧盟地区医疗设备和耗材需求格局和趋势虽然欧盟地区的医疗设备和耗材需求总值每年都有所增长，但因为价格的竞争对部分产品（特别是耗材）影响比较大，2004年加入欧盟的国家需求增长相对比较缓慢。波兰因为相对的人口规模优势需求增长较快。虽然整个欧盟地区的医疗设备和耗材有望持续的适度增长，但大多数政府仍压缩一定的降低医疗开支。随着人口老龄化和医疗保健需求的增加，家庭保健和自身护理产品的需求有望大副增长。影响欧盟地区医疗设备和耗材的需求不断增加最重要的因素是人口老龄化，新入盟的国家人口比西欧国家略低，除了一个因移民增加而摆脱人口负增长的国家外。人口变动的趋势不仅对消费而且对整个市场的发展是至关重要的，一些特殊的市场需求在增加（如家庭护理产品等）。随着新技术和新产品的出现，家庭诊断和护理模式在逐步变为现实。（来源：南方医疗器械网http:/www.basens.com/mh/news_detail.jsp?id=4109）精品论文推介【题 名】医疗器械生产企业应加快备战GMP认证的步伐【作 者】马艳彬【刊 名】辽宁医药2006年 02期【关键词】医疗器械；健康要求【摘 要】随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，已成为我国重点发展的产业。【题 名】关于查处无证医疗器械的几点思考【作 者】颜崭嵘【刊 名】上海食品药品监管情报研究2007年 03期【关键词】医疗器械；注册证；重新注册；适用范围【摘 要】对市场上无证医疗器械的现象和类型进行了分析归类，并对有效处理此类产品的方法进行了探讨。【题 名】FDA发布加强医疗器械上市后的监管报告【作 者】林奇【刊 名】上海食品药品监管情报研究2007年 02期【关键词】医疗器械；FDA【摘 要】PTLT(Postmarket Transformation Leadership Team上市后转换领导小组)隶属于美国FDA下的器械与辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)，主要由CDRH的领导层、外部专家及FDA的其它人员组成。【题 名】美国纳米医疗器械日益兴起【刊 名】纳米科技2007年04期【关键词】新制剂；医疗器械；诊断试剂【摘 要】据美国纳米生物技术新闻周刊日前报道，迄今为止,全美国至少已有60种以上的药物新制剂以及90种左右的医疗器械、诊断试剂等新产品使用了纳米材料。随着越来越多的整形外科材料、心血管植入器械(如血管支架等等)、手术器械等表面涂有新型纳米材料的改进型产品的陆续问世，专家预测，美国的纳米医疗器械市场销售额将从2006年的4亿美元飙升至2011年的52亿美元。最新医疗器械专利发明专利申 请 号：200710000063.7专利名称：预防和治疗狂犬病的药剂和一组简单医疗器械申 请 人：刘汉光摘 要：本发明是用于预防和治疗狂犬病的药剂和一组简医疗器械。药剂外用清毒药是用蜈蚣、海藻、莪术、马钱子、砒霜制成。药剂内服药是用蜈蚣、马钱子制成。药剂内服药是用郁金、桃仁、穿山甲、砒霜制成。医疗器械之一管状戳刀，管内茎下端是一个三棱型刀头，茎上半部卡着弹簧：戳刀用于戳开口子以便清创消毒。器械之二是一个拔罐，罐内径约1.5cm，罐口采用柔软材料。罐内茎下端是一个活塞，茎上面安置一个环，罐身两侧连接一个活动支架。拔罐用于拔毒。本发明还用于治疗毒蛇咬伤。申 请 号：200710099535.9名称：组合式前列腺电切刀申 请 人：王 璠摘 要：本发明是一种医疗器械，即一种组合式前列腺电切刀。现有的电切刀主要是由刀杆1、刀头2和一个切刀所构成，其切刀有线状、板块状和铲状之分，线状切刀便于切割，板块状切刀便于汽化，铲状切刀能切割，也能汽化，但性能均不突出。由于只能采用其中一种切刀，因而使电切刀的性能受到了局限。本发明针对上述问题，研制出装有两个切刀的组合式前列腺电切刀，两个切刀中，一个是具有良好切割性能的弧形细线状的切割刀3，另一个是具有良好汽化性能的板块状汽化刀4，从而显著提高了电切刀的性能，降低了手术的难度，提高了手术的