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迎检准备(质量篇),一.质量检查的重点,毫无疑问,无论是哪种认证,质量体系的检查,都会是检查中的重点。 对于质量体系的评价,检查员除了对于质量体系本身的流程会进行检查外,还会从其他体系的运行情况来确认,质量体系是否有效的运行。 需要注意的是,有效运行并不代表着QA需要介入到所有的流程中,而是所有体系是否能够受控运行,出现异常是,是否能够及时发现,QA是否参与了其中的评估。,二.质量系统检查的重点内容,1.质量系统流程 2.质量系统的人员 3.质量系统和其他系统的相关性,三.质量体系流程,质量体系,三.质量体系流程,3.1 文件管理,三.质量体系流程,文件体系示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,三.质量体系流程,对于文件体系,检查员的关注点在于: 文件的起草、修订和批准流程是如何进行?文件的审核有谁参与?关键的文件批准,是否由QA批准? 文件批准后,是否会经过培训后,再使用?培训到生效的时间要求?如果确保文件生效前,所有需要培训的人员得到了培训? 如果追溯文件的分发、收回的可追溯性? 电子文件和电子记录如何管理? 文件和记录的保存时限和保存方式。,三.质量体系流程,问题: 文件的管理、发放一定是QA么? 记录一定需要流水号控制么? 如果记录或文件遗失,是否是偏差?,三.质量体系流程,3.2 变更管理,三.质量体系流程,变更管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 变更是如何界定的?变更如何分类?如果确定变更的等级? 变更的流程是如何进行的?流程中的关键点,是PDCA。 变更的时限要求是什么? 变更后的流程如何进行? 对于变更,是否有法规部门的参与,如果涉及到注册资料,是否会经过药政批准或客户批准后进行? 变更是如何跟踪的?,三.质量体系流程,变更管理的体系,并不在于变更的文件做的如何漂亮,写的如何细致,更重要的在于,流程清晰,所有的变更都按照变更流程进行了管理(容易忽略的变更:质量标准、供应商的变更) 变更的案例,应该严格按照文件的规定进行,应该基于科学性,对变更进行充分的评估,特别是,变更需要有法规部门的参与。,三.质量体系流程,3.3 偏差管理,三.质量体系流程,偏差管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 偏差的定义是什么?偏差如何分类? 偏差的流程是如何进行的?流程中的关键点,是PDCA。 偏差的时限要求是什么? 偏差调查结束后,是否制定CAPA措施?是否涉及到相关批次? 偏差的CAPA执行的有效性 偏差是如何跟踪的?,三.质量体系流程,偏差管理的流程,同样并不在于偏差流程本身写的多么花哨,偏差的分类多么细致,流程的重点在于,偏差的发生需要及时报告(时限),需要采取及时纠正措施(减少偏差发生的影响),判定风险等级(涉及到产品的初步判断),调查计划(人机料法环),调查报告(最终的原因判定),产品判定(产品是否放行,是否需要相关批次的调查?),执行的CAPA。 偏差的案例,应该严格按照文件的规定进行,应该基于科学性,偏差进行调查时,应特别注意相关批次的调查,以及需要根据根本原因制订有效的CAPA措施。,三.质量体系流程,3.4 OOS管理,三.质量体系流程,OOS管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: OOS的定义是什么?OOS的流程 OOS的时限要求是什么? OOS流程中,哪种情况可以复检?复检的要求?,三.质量体系流程,3.5 CAPA管理,三.质量体系流程,CAPA流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: CAPA的来源是什么? CAPA的时限? CAPA的有效性如何确认?,三.质量体系流程,3.6 供应商管理,三.质量体系流程,供应商流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 新的供应商批准流程,及批准需要的工作? 供应商的定期再评估的内容和时间? 供应商的考察,是否包含了代理商和生产商?代理商和生产商的考察项目。,三.质量体系流程,问题: 代理商需要进行现场考察么? 海外的生产商,如何进行考察? 供应商的变更,属于变更么?需要做哪些工作?,三.质量体系流程,3.7 内审管理,三.质量体系流程,内审流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 内审的频次?内审的范围?参加的人员。 内审后的缺陷如何整改?如何跟踪? 如何确认内审按照计划完成?,三.质量体系流程,检查员通常不会检查公司的内审报告,但是会对内审缺陷如何跟踪,如何确认完成进行检查。,三.质量体系流程,3.8 投诉管理,三.质量体系流程,投诉流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 投诉的分类 如果是质量原因的投诉,投诉的调查程序如何进行?投诉是否会调查相关批次?投诉的时限。 原因调查结束后,是否会有相关的CAPA。,三.质量体系流程,3.9 召回管理,三.质量体系流程,召回流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 召回的分类,召回的流程 召回的时限? 召回后的产品处理 未召回的产品处理,三.质量体系流程,3.10 放行管理,三.质量体系流程,放行流程示例,三.质量体系流程,物料放行,三.质量体系流程,中间体放行,三.质量体系流程,产品放行,三.质量体系流程,关注点: 放行流程,谁是最终的放行人 放行审核的内容,特别是是否包括了对于偏差/变更/OOS的审核 放行的时限,三.质量体系流程,3.11 不合格品管理,三.质量体系流程,不合格品管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 不合格品的来源,不合格品的管理流程 不合格品的处理方式,三.质量体系流程,3.12 返工和再加工,三.质量体系流程,返工和再加工流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 返工和再加工的发起条件,哪些可以返工,哪些可以再加工 返工和再加工的处理流程 返工和再加工的产品的处理 制剂一般是不允许进行返工和再加工,三.质量体系流程,3.13 风险管理,三.质量体系流程,风险管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 风险管理的流程 风险管理的应用范围 哪些进行了风险管理,风险管理的内容是否全面 问题: 公司需要多少风险管理,才叫足够?,三.质量体系流程,3.14 验证管理,三.质量体系流程,验证管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点: 哪些设备或系统需要进行验证? VMP,VMP制定的依据 再验证的频次、内容和依据 验证流程本身不是检查员检查的重点,VMP及VMP的内容,是检查员关注的重点。,四.质量人员,对于质量体系的人员,检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。 如何体现: 组织架构的独立性,独立于生产体系 具有独立行使职责的权利,在JD中,质量受权人应拥有变更、偏差、OOS和产品最终的放行权。,五. 和其他系统的相关性,五. 和其他系统的相关性,5.1 人员培训考核体系 关键人员的批准 培训计划的审核批准 培训有效性的审核批准,五. 和其他系统的相关性,5.2 物料系统 异常情况的处理 日常状态的检查维护 参与不合格品的管理,五. 和其他系统的相关性,5.3 实验室系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护,五. 和其他系统的相关性,5.4 厂房设备系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护 计划报告的审核批准,五. 和其他系统的相关性,5.5 生产系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护,
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