保健食品GMP审查方法和程序,山东省卫生厅卫生监督所 董淑琴,一、审查依据,审查依据,中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 食品企业通用卫生规范（GB14881） 保健食品良好生产规范（GB17405）,二、审查内容,审查内容 见保健食品良好生产规范审查表 共分为： （一）人员管理部分（15项） （二）卫生管理部分（4项） （三）原料部分（24项）,（四）贮存与运输部分（9项） （五）设计与设施部分（29项） （六）生产过程部分（36项） （七）品质管理部分（23项）,三、评价准则,审查项目的划分,按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查项目划分为： 关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大影响的项目。 重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大影响的项目。 一般项90项：其他项目。 共140项。,本准则对保健食品GMP各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类。 关键项、重点项与一般项的划分可使评价结果更科学，重点更突出，也有效避免了部分企业由于某些一般项未达标而影响了审查通过。 此举可使大多数保健食品企业都能通过努力达到保健食品GMP的要求，从而保证其产品的安全和有效。,审查项目结果判定,审查项目结果判定的划分 根据生产企业的实际情况，将审查项目结果判定划分为： 合格、不合格、不适用（即该审查项目不适用于该工厂）三项； 进行资料审查和现场检查时，应对所列审查项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出合格、不合格或不适合的评定。审查人员对每个审查项目应该认真勘察并详细记录。,GMP审查结果评定,GMP审查结果评定 保健食品企业的GMP审查分为： 符合（通过GMP审查）、基本符合（基本通过GMP审查） 和不符合（不通过GMP审查）三种结果。 保健食品企业如果关键项均合格，重点项不合格数目小于3，一般项合格数目达到80%的比例即为符合； 如果关键项合格，重点项和一般项均达到一定比例即为基本符合； 其他情况为不符合。,审查结果判定表,（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 （2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。,四、审查程序,审查程序 （1）,省级卫生行政部门负责 对保健食品生产企业保健食品良好生产规范（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查、现场监测和现场审查三方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。,审查程序 （2）,具体程序 （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到保健食品良好生产规范要求的，可以向省卫生厅一站式服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）提出申请。申请时，应提交以下资料：,审查程序 （2）,1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；,审查程序 （2）,7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。,审查程序 （3）,具体程序 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查。 通过资料审查认为申请企业已经或基本达到保健食品良好生产规范要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场监测或（和）现场审查。 如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。,审查程序 （4）,具体程序 （三）现场监测 现场监测由卫生监督人员，对洁净区域的技术参数进行现场测定。主要包括洁净度、压差、温湿度和风速等。对监测记录进行换算后，出具监测报告。合格者进入审查程序；否则，需进行限期整改。,审查程序 （5）,具体程序 （四）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表” 为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。,审查程序 （6）,具体程序 （四）出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表” 对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。,审查程序 （7）,审查组人员组成：5-6人 省级卫生行政部门：3-4人 市级卫生行政部门：2人,五、保健食品卫生许可证申办程序和要求,（一） 受理依据,中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 保健食品良好生产规范（GB17405）,（二） 受理范围凡在山东省境内生产或被委托生产保健食品的企业，均应向省卫生厅一站式服务大厅(省卫生监督所许可受理办公室）提出,（三）须提交的资料,1.食品卫生许可证申请书； 2.市级卫生行政部门初审意见（格式统一）； 3.省级卫生监督机构现场验收报告及审核评分表； 4.设备布局及工艺流程图; 5.基础卫生设施情况; 6.卫生管理组织及制度; 7.从业人员健康查体、培训证明(非健康证复印件）;企业负责人省级培训证明；,（三）须提交的资料,8.产品配方; 9.企业标准; 10.企业化验室情况（检验设备；检测项目；检验人员姓名、性别、年龄、学历情况）; 11.保健食品批准证明（信息与申请表相一致）； 12.省卫生行政部门认证的检验机构近期(三个月内)检验报告（新办证须连续三批次样品；年审为2批次）；,（三）须提交的资料,13.两个定型包装产品样品、标签及说明书； 14.卫生许可证正、副本； 15.保健食品GMP合格证书； 16.保健食品委托加工须提供双方协议及公证书; 17.省卫生监督机构要求申报的其他资料。 注:1.新办证应出具上面所有资料原件1份,每页加盖公章；一律A4纸打印，字体为宋体小4号字，同时提交复印件一份。,（四）审批时限及要求,申报及受理,自收到申报资料之日起1日内做出如下决定: (1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以 受理; (2)不符合申请资格的,不予受理，出具不予受理 通知书； (3)符合申请资格但资料不全的,应当场一次性告 知申请人补正的全部内容，逾期不补的,视为 未申请。,审批时限,正式受理后13个工作日内，省卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫生标准要求对申报资料进行审核，出具现场验收报告，并于2个工作日内报省卫生厅审批，省卫生厅自收到完整资料后5个工作日内出具审批意见并发证。特殊情况经领导批准可延期10个工作日。,六、保健食品GMP实施中的几个问题,问题一,洁净区域的要求 准则下发后，保健食品生产企业普遍关心设计与设施部分对洁净厂房的要求。准则对不同剂型的保健食品提出了不同的洁净级别要求。,保健食品的剂型多样化 不同的剂型有不同的生产加工要求 除了胶囊、软胶囊、粉剂、滴剂、口服液、片剂、喷剂、冲剂、丸剂等新型剂型外 还有茶、饮料、奶粉、膏剂、蜜饯、油、酒等多种传统剂型 保健食品的配方也多样化 不同的配方也有不同的生产加工要求,准则中不可能把所有的剂型和产品应达到的洁净级别全部列出，保健食品生产企业应根据准则所列出的产品类别，有针对性的选择建立30万级或10万级的净化级别车间（酒类除外） 未列入准则的保健食品类别原则上应建立10万级的洁净级别车间,问题二,关于保健食品的委托加工 保健食品是一类生产技术性强、品质管理要求高的食品，原则上委托加工的形式是不可取的，但在市场经济多元化发展的状况下，食品企业委托加工食品的越来越多，保健食品企业委托其他企业生产加工的现象尤为突出 。,保健食品委托加工的形式按区域可分为： 跨辖区委托加工 跨省委托加工 委托加工按生产过程可分为： 全加工过程委托 部分加工过程委托,保健食品的委托加工给保健食品生产全过程的监督管理带来很大难度，但在短期内强制要求食品不得委托加工是不可行的。 委托加工在一定时间内可以实现有限资源的再利用，即使一些不达饱和生产加工量的食品生产企业或药品生产企业的生产车间和生产线得到进一步的运转。,针对目前委托加工普遍存在的现状，卫生部在颁布保健食品GMP审查方法与评价准则时明确指出“经省级卫生行政部门审查不符合保健食品良好生产规范的保健食品生产企业，可以委托符合的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址”。,必须指出：制药厂不应对普通食品进行生产加工，如对保健食品进行生产加工，则必须在符合保健食品GMP要求的前提下办理卫生许可证； 制药厂的保健食品生产加工车间应与药品生产加工车间分离，避免交叉污染； 卫生监督部门应对受委托生产加工保健食品的制药厂进行预防性和经常性卫生监督。,问题三,企业必须达到准则要求的最后期限 2002年8月，为调查保健食品良好生产规范的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品GMP贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍有未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。,卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。 即2003年12月31日为企业达到准则要求的最后期限，而对于基本符合准则要求的保健食品生产企业于2004年6月30日前必须整改合格。,问题四,关于普通食品以特殊形态存在 法律对此无禁止性条款限定，故可允许生产。 前提是：禁止宣传保健功能和疗效。,GMP中的卫生标准操作程序,卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）是在食品生产中实现GMP全面目标的操作规范，它描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境清洁程度有关的目标，以及所从事的满足这些目标的活动。 SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗（洁）的措施。,SSOP与GMP,SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是在食品生产中实现GMP全面目标的卫生生产规范。 我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国外SSOP和GMP的相关内容，食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）、罐头厂卫生规范（GB8956-1988）和糕点厂卫生规范（GB8957-1988）等都有食品生产的SSOP内容。,SSOP的基本内容,一般而言，国际上通用的SSOP主要包括8到10个基本内容，具体为： 与食品或食品表面接触的水(冰)的安全性和生产用水（冰）的安全； 食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度； 防止不卫生物品对食品、食品包装和其他与食品接触表面的污染及未加工产品和熟制品的交叉污染； 洗手间、消毒设施和厕所设施的卫生保持情况；,防止食品、食品包装材料和食品接触表面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝剂及其他化学、物理或生物的污染物； 规范的标示标签、存储和使用有毒化合物； 员工卫生条件的控制，这些卫生条件可能对食品、食品包装材料和食品接触面产生微生物污染； 消灭工厂内的鼠类和昆虫。,危害分析关键控制点,危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP），是对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统和全面地分析