,QMS文件编写教材 ISO9001：2000 编制：赵伟立 Edit:Waley zhao 二零零贰年元月二十五日,2020/7/30,目录,文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 程序文件编写大纲,2020/7/30,文件定义,ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件,2020/7/30,文件的价值,文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）： 1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法,2020/7/30,文件类型,ISO9001：2000标准4.2.1规定： 1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文 件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件,2020/7/30,文件类型,概括为五大类，形成一个金字塔，即： 质量方针 质量目标 可以合并 质量手册 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作业性文件 记录,2020/7/30,文件策划,ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4记录控制 记录控制程序 8.2.2内部审核 内部审核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或改进控制程序,2020/7/30,文件策划,ISO14001:1996标准所要求的程序文件 4.3.1环境因素 环境因素识别与评价控制程序 4.3.2法律法规和其他要求 法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序 4.5.1监测和测量 环境监测和测量程序 4.5.2不符合、纠正和预防措施 环境违章控制程序 纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 记录控制程序 4.5.4环境管理体系审核 内部审核控制程序,2020/7/30,文件策划,GB/T28001:28001标准所要求的程序文件 4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序 4.3.2法律法规 法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序 4.4.3协商和沟通 信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序 4.5.1绩效监测和测量 职业健康安全监测和测量程序 4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 事故、事件、不符合控制程序 纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 记录控制程序 4.5.4内审 内部审核控制程序,2020/7/30,文件策划,对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明： a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：,2020/7/30,不满意,满意,顾客,测量分析,纠正措施,纠正,此订单结束,产品设计/开发,确认与产品有关的要求,组织,评审与产品有关的要求,订单,组织生产(生产和服务提供),OK,原材料、辅料采购,合格,入库,合格,与顾客沟通,监视和测量,（不合格品控制）,不合格品,纠正 措施,纠正,交付,N,2020/7/30,文件策划,分析： 运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.,2020/7/30,文件策划,根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表,2020/7/30,文件策划,组织QMS文件一览表,2020/7/30,文件策划,组织QMS文件一览表,2020/7/30,文件策划,组织QMS文件一览表,2020/7/30,文件策划,组织QMS文件一览表,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册 范例1 （封面） （内页）,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册 范例2 （封面） （内页） XXX公司 质量手册 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 质量手册 文件编号： 文件版本： 分发号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册结构 封面 1.组织简介 2.目录 3.适用范围 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 9.附录 a.质量手册修改一览表 b.组织质量管理体系结构图 c.组织质量管理职能分配表 d.质量手册控制说明 备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例1 （封面 ） （内页）,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例2 （封面 ） （内页） XXX公司 程序文件 版本/状态： 共页第页 X X X 公司 程序文件 文件名称： 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例3 （封面 ） （内页） XX公司 文件名称 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 文件名称 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件结构 1.目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.范 围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE ） 3.职 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程 图形式。 5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即本程序引用的表格,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件 范例1 范例2 范例3 与程序文件的范例1、2、3类同,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件结构 第一种： 1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY） 2.范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ） 3.职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 第二种： 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录,2020/7/30,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,章节安排 1