ICS11.020 C2780 团体标准 T/ZJYBF001-2020 口服液瓶用易刺铝盖口服液瓶用易刺铝盖 Aluminium Easy to Stab Caps for Oral Liquid Preparation Bottles （征求意见稿） 2020-xx-xx 发布2020-xx-xx 实施 浙江省医药包装药用辅料行业协会发布 T/ZJYBF 001-2020 目次 前言 I 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3技术要求 1 4试验方法 2 5检验规则 4 6标志、 包装、 运输和贮存 5 7质量保证期 5 参考文献 6 T/ZJYBF 001-2020 I 前言 本标准按照 GB/T 1.12020 给出的规则起草。 本标准由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。 本标准主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江项氏盖业有限公司、杭州富阳神龙制盖有限 公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。 本标准主要起草人：陈超、訾晓伟、李珏、曹伟、俞炜敏、俞莹、楼钧杰、项国强 T/ZJYBF 001-2020 II 引言 口服液瓶用易刺盖为单剂量口服液体制剂包装用包装组件，本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖检验方 法和性能指标以及相关质量的控制，口服液瓶用易刺铝盖的质量指标除符合本标准相关技术要求，还应符 合国家有关技术要求或管理规定，以及中华人民共和国药典收载的其他通则的有关技术要求，以保证 口服液瓶用易刺铝盖的质量。 T/ZJYBF 001-2020 1 口服液瓶用易刺铝盖口服液瓶用易刺铝盖 1 1范围范围 本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的 要求。 本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。 口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片） ，配工序 应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写 YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖 YBB00092005-2015输液瓶用铝盖 YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖 YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法 GB/T2828.1计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 3技术要求技术要求 产品技术指标应符合表 1 的要求。 表 1 口服液瓶用易刺铝盖技术指标 项目指标检验方法 外观 铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和 损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无 明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。 目测 *铝件材料机械性能抗拉强度应为 130-180N/mm；延伸率不得小于 3.0%YBB00382003-2015 凸边铝盖凸边不大于 3%YBB00382003-2015 耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不 出现断裂和异常变形 YBB00402003-2015 T/ZJYBF 001-2020 2 配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化YBB00092005-2015 涂层牢固度涂层应无任何磨损。YBB00402003-2015 微生物限度 细菌数每个瓶盖不得过 100cfu，霉菌和酵母菌数每个 瓶盖不得过 100cfu，大肠埃希菌不得检出。 YBB00172004-2015 穿刺力穿刺铝盖所需的力不得过 20NYBB00322004-2015 4 4试验方法试验方法 除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验 方法（GB/T 6682）的相关规定。 4.14.1外观外观 取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和 损伤；铝盖应无切底现象；切口处应平整，无明显毛刺；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。 4.24.2 铝件材料机械性能铝件材料机械性能 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负 荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分 率表示。延伸率按公式（1）计算： t=（L-L0）/L0100%公式（1） 式中：t延伸率，%； L0试样原始标线距离，mm； L 试样断裂时标线间距离，mm。 取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为 12.5mm，原始标距(L0)为 50mm，平行长度(Lc)为 75mm，过渡弧 半径(r)至少为 20mm 的刀具裁成图 1 所示试样， 在拉伸装置上进行试验， 试验速度为 10mm/min2mm/min。 图 1机械性能试验用试样 T/ZJYBF 001-2020 3 4.34.3 凸边凸边 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至 0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于 3%（图 2） 。 图 2凸边 铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式（2）计算 （hmax-hmin）/hmin100%公式（2） 式中：hmax为铝件外侧最大高度 hmin为铝件外侧最小高度 4.44.4耐灭菌耐灭菌 取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞或垫片） ，用封盖装置封盖，封盖后置蒸 汽灭菌器中，1212保持 30 分钟，包含 13025 分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受 130的蒸汽 灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形。 4.54.5配合性配合性 取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片） ，用封盖装置封盖，应配合适宜。 置高压蒸汽灭菌器内，1212灭菌 30 分钟，在 30 分钟内降至 60取出检查，不应有任何明显变化。 4.64.6涂层牢固度涂层牢固度 适用于外表面有涂层铝盖)取瓶盖适量，经 1212保持 30 分钟，其中包含 13025 分钟蒸汽 灭菌后，用浸有 80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面 30 秒，再用浸有 70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面 30 秒， 涂层应无任何磨损。 4.74.7微生物限度微生物限度 取本品（含胶塞或垫片）10 个，置于锥形瓶中，加入 0.9%无菌氯化钠溶液 100ml，振摇 1 分钟，即得 1:10 供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中国药典 2015 年版四部通则 1105 薄膜过 滤法，大肠埃希菌照中国药典 2015 年版四部通则 1106 直接接种法） ，需氧菌总数每个不得过 100cfu，霉 菌和酵母菌总数每个不得过 100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。 T/ZJYBF 001-2020 4 4.84.8穿刺力穿刺力 取本品适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用 2.5mm 直径、45斜面的标准不锈钢穿刺器，照注射剂 用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）第一法测定，穿刺铝盖所需的力不得过 20N；加胶塞（或 垫片）铝盖穿刺所需的力不得过 25N。 5 5检验规则检验规则 5.15.1检验分类与检验项目检验分类与检验项目 5.1.15.1.1产品检验分为全项检验和部分检验。 5.1.25.1.2不带“*”项目为部分检验项目，铝盖生产厂商需逐批检验。 5.1.35.1.3本标准规定的所有检验项目为全项检验项目，铝盖生产厂商根据要求进行检验。 5.1.45.1.4有下列情况之一时，进行全项检验： (1)产品申报登记或申请生产许可时； (2)产品原辅材料、工艺、设备发生重大变化时； (3)产品出现重大质量事故后，重新生产； (4)批检验数据有较大偏差时； (5)正常生产期间，产品全项检验每半年进行一次。 5.25.2组批规则与抽样组批规则与抽样 5.2.15.2.1组批规则组批规则 口服液瓶用易刺铝盖以相同原材料、 相同工艺、 同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批； 铝盖同批产品，若胶塞或垫片的批号变更则在原批号的前提下增加流水号。 5.2.25.2.2 抽样抽样 外观、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序 第 1 部分： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T2828.1-2012）的规定进行，检验项目、检验水平 和接收质量限见表 2。 表 2 检验项目、检验水平及合格质量水平 检验项目检查水平合格质量水平（AQL） 外观一般检查水平 I4.0 凸边特殊检查水平 S32.5 T/ZJYBF 001-2020 5 耐灭菌特殊检验水平 S24.0 配合性特殊检验水平 S24.0 穿刺力特殊检验水平 S24.0 涂层牢固度特殊检验水平 S24.0 微生物限度S11.5 6 6标志、包装、运输和贮存标志、包装、运输和贮存 6.16.1标志标志 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、商标、净含量、执行标准以及生产单位 名称、地址等内容。 6.26.2包装包装 产品应选用两层以上合适的包装材料，内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装应坚实耐用，用于 在储存、运输、搬运过程的防护。 6.36.3运输运输 运输时应用干燥、清洁的车厢装运，防止阳光照晒、雨水淋湿、包装破损以及杂物混入。 6.46.4贮存贮存 应将产品贮存在避光、清洁、干燥、通风良好且温度适宜的仓库中，不得与有腐蚀性或有毒物质同处 存放，下置仓板，堆放的高度不得超过 7 层，严禁露天堆放；产品应距离热源 1m 以上。 7 7质量保证期质量保证期 产品自生产日期起，质量保证期为 3 年。 T/ZJYBF 001-2020 6 参参考考文文献献 1中华人民共和国药典（2015 年版） 2国家药包材标准（2015 版） 3中国医药包装协会医药包装标准及文件汇编 4医药包装国家标准汇编（2011 版）