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制剂处方工艺资料要求解读,国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011年6月,目录,前言 制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求 组成及分析 撰写要求解读 结语,前言,检验控制质量 (强调对质量标准的审评) 生产控制质量 (重视质量标准,同时也重视工艺) 设计控制质量 (对产品和生产工艺有更全面的了 Quality by Design,QbD 解,拓宽监管的灵活程度) ICH Q6 Q8 Q9 Q10,CTD格式申报资料(制剂)组成与分析,与按附件二整理申报资料相比 格式不同,技术要求一致 申报资料更体现研究逻辑性 研究脉络更清晰,CTD格式申报资料(制剂)组成与分析,更加强调质量控制体系 通过处方和生产工艺开发,对药品关键质量特性进行研究与确认,对关键工艺环节进行研究,建立关键工艺参数控制 大生产条件下,工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 通过药品研究质量控制体系 证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系,3.2.P.2 产品开发,3.3.P.3 生产,3.2.P.4原辅料的控制,3.2.P.2产品开发,说明原料药和辅料的相容性 根据药物性质、拟考察的制备工艺,选择可靠的分析方法,有针对性进行研究 相容性: 原料药分别与每种辅料混合 物理不相容性:显微镜 热分析 光谱法 化学不相容性:PH值 HPLC GC法 制剂性能相关性 剂型、处方 工艺可行性:对湿不稳定 干法制粒 分许方法,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.2制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 如果存在过量投料,应说明并分析必要性和合理性 1、原料和辅料 2、原则:慎重,尽量优化处方、工艺、设备、验证 3、提供信息: 超过的量 过量的理由 对超过量的合理解释,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.3生产工艺的开发 中试放大批:中式车间模拟工业化生产批量,至少为工业化生产规模的十分之一,可用于稳定性和临床研究 临床研究批: 工艺验证批:考察工艺大生产重现性与可行性,在生产线上进行的工艺研究批次,可用于稳定性研究 生产现场检查批: 研发不同阶段批次的称呼,
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