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2010年新线无菌验证流程及目前进况,品保中心品质工程组 李文建 2010.04.08,一、准备工作说明及目前状况,27Pa,-4Pa,14Pa,天津厂 3/22烟雾 测试结果,生产状态,COP/SOP,染色测试,新配方 52g可溶性淀粉 2g胭脂红(日落黄)色素 2L蒸馏水 煮沸后冷却备用,扬州厂染色预测试问题点,设备改造如下,改造后测试正常,要求没有菌检出且无菌水、无菌空气无杂质,二、辅助设备无菌检查说明及目前状况,详细涂抹点,详细落菌点,三、挑战测试说明及目前状况,天津厂贴片位置,扬州厂贴片位置,所有测试: PAA浓度控制在180050 ppm, 温度控制在 60-62 ,四、高酸产品测试说明及目前状况,五、培养基预测试说明及目前状况,详见附件 pre linden grain test Ting Hsin.xls,六、培养基测试说明及目前状况,总结说明,1、氮气、液氮系统测试 2、烟雾测试烟雾量 3、染色测试异常点改善 4、钢片、瓶、盖挑战测试多注意 5、培养基预测试顺序 6、管路建议钝化,以上报告,谢谢,
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