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第二章 药事组织,熟悉药事组织的概念;我国药品监督管理组织的发展改革;我国药品监督管理的组织机构和职能设置;国外药品监督管理机构。 了解药学教育组织;药学科研组织;药学社会团体。,知识要求,第一节 概 述,一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。 狭义药事组织: 广义药事组织:,二、药事组织机构,1、药学教育、科研组织 2、药品生产、经营组织 3、医疗机构药事组织 4、药品管理行政组织 5、药学社团组织,第二节 药品监督管理组织,一、我国药品监督管理体制的演变与发展 新中国成立以后,1950年至1998年国务院机构改革前,卫生部作为药品监督管理主管部门,负责全国药品监督管理工作。,其他管理部门:,1、国家医药管理局(主管药品生产经营,属撤并机构,以保障企业生产经营自主权) 2、国家中医药管理局(中药、中成药) 3、国家工商行政管理局(药品广告) 4、国家计委、物价局(药品价格)国家发展和改革委员会、物价局,5、核工业总公司(放射性药品) 6、国内贸易部(生化药品)、对外贸易部(药品进出口经贸委、外经委商务部 7、公安部(麻醉精神药品、戒毒药品) 8、海关(药品进出口),1998年3月,成立国家药品监督管理局 (SDA) (主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成) (卫生检验检疫、环保、计生、医保、药政、食品、保健品、化妆品、红十字会),2000年6月,国务院批准了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案。 实行省以下药品监督管理体系垂直管理。 2001年2月,新修订中华人民共和国药品管理法 明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。,2003年5月,更名为国家食品药品监督管理局(SFDA) 同时监督管理食品、保健品、化妆品。 2008年3月,全国人大决定: 国家食品药品监督管理局改由卫生部主管,目前我国药品监督管理相关部门,1、药品监督管理部门(药品监督、检验) 2、卫生行政部门(药品使用) 3、中医药管理部门(中药、中成药) 4、国家发展和改革委员会、物价局(药品价格) 5、国家工商行政管理局(药品广告) 6、劳动与社会保障部门(医保) 7、公安部门(麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒) 8、海关(药品进出口),二、药品监督管理行政机构与职能,1、国家食品药品监督管理局 2、省级食品药品监督管理局 3、市级食品药品监督管理局 4、县级食品药品监督管理局,(一)国家食品药品监督管理局,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督; 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处; 负责保健品的审批。,三、药品监督管理技术机构,1、中国药品生物制品检定所 药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。 省级药品检验所 市级药品检验所 县级药品检验所 为同级药品行政监督机构直属事业单位。 国家同时确定部分口岸药检所,2、国家药典委员会 3、国家中药品种保护审评委员会 4、药品审评中心 5、 药品评价中心 6、 药品认证管理中心 7、 执业药师资格认证中心 8、 医疗器械技术审评中心,国家药典委员会 制定和修订国家药品标准 国家中药品种保护审评委员会 中药保护品种、保健食品审评。,国家食品药品监督管理局药品审评中心药品(新药、新生物制品、进口药品、仿制药品)注册技术审评。 国家食品药品监督管理局药品评价中心制定国家基本药物目录、非处方药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药品生产质量管理规范(GMP) 药品经营质量管理规范(GSP) 中药材生产质量管理规范(GAP)药物非临床研究质量管理规范(GLP)药物临床试验质量管理规范(GCP)医疗器械生产质量管理规范 的制定与认证。,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 医疗器械技术审评,(二)省以下药品监督管理机构的管理制度,1、机构编制管理: 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。,2、财务经费管理: 省局按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理,由省财政统一预算、核定和拨付。 监督检验经费由省财政专项拨付;行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。,3、人员干部管理: 省级由各省任命。 各地(市)、县级以上一级药品监督管理局管理为主。,第三节 药学教育、科研组织、社会团体,一、药学教育组织 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。 二、药学科研组织 由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成,著名的药物科研机构,中国科学院上海药物研究所 中国医学科学院药物研究所 中国中医研究院中药研究所 中国军事医学科学院药物毒物研究所 上海医药工业研究院 天津药物研究院,三、药学社会团体,1.中国药学会: 是学术性法人社会团体,由全国药学科技工作者自愿组成。 是国家食品药品监督管理局的直属机构 主要任务:组织开展国内外药学学术交流活动 2.中国非处方药物协会 3.中国医药商业协会,复习思考题,一、药事管理体制的构成 1、药品监督管理体制: 药品管理、药品检验 药品价格、药品广告 2、药品生产、经营管理体制: 药品生产、药品经营 3、药学教育、科研管理体制: 药学教育、药物研究 4、药品使用管理体制 药品使用(卫生管理体制),二、药事组织机构,1、药品行政监督管理机构 (药品管理、药品价格、药品广告) 2、药品检验机构 3、药品生产企业 4、药品经营企业,5、药品使用单位 6、药学教育机构 7、药学科研机构 8、药事社团组织 (药学会、医药企业管理协会等),三、目前我国药品监督管理相关部门,1、药品监督管理部门(药品监督、检验) 2、卫生行政部门(药品使用) 3、中医药管理部门(中药、中成药) 4、国家发展和改革委员会、物价局(药品价格) 5、国家工商行政管理局(药品广告) 6、劳动与社会保障部门(医保) 7、公安部门(麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒) 8、海关(药品进出口),2、技术监督机构: 药检所:分为国家、省、地(市)、县4级,为同级药品行政监督机构直属事业单位。 县级药检所分区域设置 国家同时确定部分口岸药检所,五、国家食品药品监督管理局成立历程,1998年3月,成立国家药品监督管理局 (SDA) (主要由国家医药管理局、卫生部药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成) 2003年5月,更名为国家食品药品监督管理局(SFDA) 同时监督管理食品、保健品、化妆品。 2008年3月,全国人大决定: 国家食品药品监督管理局改由卫生部主管,六、国家食品药品监督管理局的职能,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督; 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处; 负责保健品的审批。,七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度,省级以下实行垂直管理。 1、机构编制管理: 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。,2、财务经费管理: 省局按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理,由省财政统一预算、核定和拨付。 监督检验经费由省财政专项拨付;行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。,3、人员干部管理: 省级由各省任命。 各地(市)、县级以上一级药品监督管理局管理为主。,
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