ISO9001质量管理体系1 前言,培训讲师 雷育标 QQ 925049207 电话 13534184612,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系 要求 ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO9001质量管理体系教程,ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。,ISO9001质量管理体系教程,凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.,ISO9001质量管理体系教程,什么是ISO9000? ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000标准的由来 1. 质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。,ISO9001质量管理体系教程,2. 国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月 WD 工作组草案 1998年09月 CD1 委员会草案（1版） 1999年02月 CD2 委员会草案（2版） 1999年11月 DIS 标准草案 2000年09月 FDIS 最终标准草案 2000年12月 ISO 国际标准,ISO9001质量管理体系教程,为什么要修订ISO9000族标准? 国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。,ISO9001质量管理体系教程,1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。 由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.,ISO9001质量管理体系教程,1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。 ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。 现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000:2000版标准结构 ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语 ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用,ISO9001质量管理体系教程,ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南 ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南 上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000系列标准的用途? 一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。,ISO9001质量管理体系教程,实施ISO9000的好处? ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。,ISO9001质量管理体系教程, 可以使产品质量得到根本的保证。 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000的含义 ISO-国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。 9000-标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。,ISO9001质量管理体系教程,前 言 本标准等同采用ISO 9001:2000质量管理体系要求。 本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。,ISO9001质量管理体系教程,本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。,ISO9001质量管理体系教程,本标准起草单位：中国标准研究中心，中国合格评定国家认可中心，赛宝认证中心，深圳质量认证中心，中国进出口质量认证中心，中国标准化协会，国家电力公司西北电力设计院，青岛海尔集团。 本标准主要起草人：李仁良 肖建华 王卫东 万举勇 曲辛田 李杰 田武 陈传铮 刘建中,ISO9001质量管理体系教程,ISO 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。,ISO9001质量管理体系教程,国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。,ISO9001质量管理体系教程,国际标准ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994， 包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。,ISO9001质量管理体系教程,本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。 本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。,ISO9001质量管理体系教程,0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。,ISO9001质量管理体系教程,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。,ISO9001质量管理体系教程,0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。,ISO9001质量管理体系教程,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求；,ISO9001质量管理体系教程,b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。,ISO9001质量管理体系教程,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,ISO9001质量管理体系教程,注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D做：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,ISO9001质量管理体系教程,图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。,ISO9001质量管理体系教程,GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。,ISO9001质量管理体系教程,与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。,ISO9001质量管理体系教程,0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。,ISO9001质量管理体系教程,本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标