ICS 11.140.01Txx备案号：XXXXW S中华人民共和国卫生行业标准WS/T xxxxxx妇幼保健机构医疗设备配备标准Medical Equipment Configuration Standards for Women and Children Health Care Service Institutionsyyyy-mm-dd发布 yyyy-mm-dd 实施 前 言 本标准按照卫生健康标准起草和审查管理规定的相关要求和GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。 本标准负责起草的单位：国家卫生健康委卫生发展研究中心。 本标准参加起草单位：中国医学装备协会医院建筑与装备分会妇幼保健机构建设专委会、中国疾病预防控制中心妇幼保健中心、甘肃省妇幼保健院、南京市妇幼保健院、长沙县妇幼保健院、北京筑医台科技有限公司。 本标准的主要起草人：傅卫、朱兆芳、刘丽娜、杨琦、姚屹、李宝山、沈嵘、王永清、孔祥永、田家玮、熊奕。目 次1 范围42 规范性引用文件43 术语和定义54 总则65 设备的分类76 妇幼保健机构专用设备品目77 妇幼保健机构通用设备品目138 各级妇幼保健机构设备配备数量299 创新设备及其他35参 考 文 献36妇幼保健机构医疗设备配备标准1 范围本标准在明确各级妇幼保健机构的功能定位和职责任务的基础之上，对各级妇幼保健机构医疗设备的分类、品目、数量以及重点设备的建议配备数量作出规定。本标准适用于各级妇幼保健机构、各级妇产医院、儿童医院，以及开展孕产保健、妇女保健、儿童保健的其他医疗卫生机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用必不可少。不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。（1）GBT1.12009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写（2）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（3）国家卫生计生委关于妇幼健康服务机构标准化建设与规范化管理的指导意见（国卫妇幼发201554号）（4）国家卫生计生委办公厅关于印发各级妇幼健康服务机构业务部门设置指南的通知（国卫办妇幼发201559号）（5）妇幼健康服务机构建设标准（建标2017248号）（6）国家卫生计生委办公厅关于印发危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理指南的通知（国卫办妇幼发201742号）（7）三级和二级妇幼保健院评审标准（2016年版）（国卫妇幼发201644号）（8）国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知（国卫妇幼函2019297号）（9）卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知（卫科教发2003176号）（10）关于印发全国医院信息化建设标准与规范（试行）的通知（国卫办规划发20184号）（11）关于发布20182020年大型医用设备配备规划的通知（国卫财务发201841号）（12）关于印发大型医用设备配备与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发201812号）3 术语和定义3.1 妇幼保健机构妇幼保健机构是由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，是为妇女儿童提供基本医疗和公共卫生服务的专业机构。妇幼保健机构包括各级妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健中心、妇幼保健所、妇幼保健站等。妇幼保健机构遵循“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照全生命周期和三级预防的理念，以一级和二级预防为重点，为妇女儿童提供从出生到老年、内容涵盖生理和心理的主动、连续的服务与管理。按照妇幼保健机构标准化建设与规范化管理要求，妇幼保健机构围绕人群开展孕产保健、儿童保健、妇女保健等医疗保健服务。3.2 医疗设备本标准中的医疗设备是指在妇幼保健机构围绕妇女、儿童、孕产妇健康服务需求，开展疾病诊断、治疗以及用于群体保健和个体保健的相关设备，是用于促进健康、筛查疾病、防止残疾和死亡需要的所有设备的统称。按照功能可以分为诊断设备、治疗设备、筛查设备等，按照使用范围分为专用设备和通用设备。3.3 专用设备本标准中专用设备是指围绕妇女、儿童、孕产妇医疗保健需求，只在某一部门内使用、用于某一群体或用于某类疾病的设备。3.4 通用设备本标准中通用设备是指不限于某一部门、群体或某类疾病应用，可由两个或多个部门共同使用的用于满足医疗保健服务需求的设备。4 总则4.1 总体要求各级妇幼保健机构在设备配备的过程中，应遵循科学规划、合理配备、经济适宜的原则。各级妇幼保健机构应依据母婴保健法、母婴保健法实施办法和医疗机构管理条例等法律法规，遵循“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，科学、合理、经济、有效的配备各类医疗设备。各级妇幼保健机构应根据功能定位和职责任务，优先配备各类专用设备和通用设备；根据其功能定位、群众需求和机构业务发展需求，合理配备和选配设备；依据20182020年全国大型医用设备配置规划、大型医用设备配置与使用管理办法（试行），规范配置大型医用设备。4.2 基本原则4.2.1 设备配备与妇女儿童健康需求相适应。各级妇幼保健机构应根据当地服务人口和妇女儿童健康需求，科学编制业务发展规划和设备配备规划。4.2.2 设备配备与规模和服务量相适应。各级妇幼保健机构应在明确功能定位的基础上，科学合理配备与自身规模与服务量相适应的设备品目及相应数量。4.2.3. 设备配备与医疗保健业务发展相适应。妇幼保健机构医学装备配备要考虑机构的业务发展、专科建设、科室建设、人才培养等发展需要，要对妇幼保健机构的服务方向具有指导作用。4.2.4设备配备适度，集中管理使用。妇幼保健机构除临床科室配备必备专科检查治疗设备外，其他设备原则上均应由医技科室统一管理使用，全院设备由医学装备科统一管理调配，提高设备使用率，避免资源浪费。4.3 本标准涉及的医疗设备，如有相关法律法规、区域规划要求，应以相关法律法规、区域规划为准。5 设备的分类按照使用范围，将妇幼保健机构的设备划分为：专用设备和通用设备两大类。根据各级妇幼保健机构部门设置，将专用设备划分为孕产医疗保健专用设备、妇女医疗保健专用设备、儿童医疗保健专用设备，共3类。通用设备根据业务科室的设置，可分为医用基础设备、病理检查设备、影像检查设备、功能检查设备、生物理化检验设备、健康教育培训设备、手术室麻醉室设备、中心供应室设备、急诊急救设备、遗传实验室设备、生殖医学实验室设备和信息化设备，共12类。每一类设备按照妇幼保健机构功能定位和服务需求，除遗传实验室、生殖医学实验室和信息化设备参照相关标准外，其他12类设备品目共计258种。6 妇幼保健机构专用设备品目6.1 孕产医疗保健专用设备（10种）孕产医疗保健专用设备是围绕女性婚前、孕前、孕期、分娩期、产褥期提供医疗保健服务所需的设备。孕产医疗保健专用设备品目如下：表1 孕产医疗保健专用设备序号设备品目常用名用途1超声多普勒胎儿心率设备超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪用于胎儿心率测量、监测。2超声多普勒胎儿监护设备超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统、便携式/可穿戴胎儿监护仪用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。3妇产科承载器械（产床、妇科检查床）电动产床、液压产床、普通产床、妇科检查床、产科检查床用于妇产科实施手术及产妇分娩，也可用于妇科作检查、诊治。4新生儿抢救台婴儿辐射保暖台、用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡及用于新生儿抢救操作的平台，用于产房、手术室、新生儿科、NICU等5妊娠高血压综合征监测系统妊娠高血压综合征监测系统用于无创检测孕妇心血管功能状况，并以此做妊高征的预测和治疗监测。6胎儿脐血流检测仪胎儿脐血流检测仪利用超声多普勒效应检测胎儿脐动脉血流速度谱，给出脐动脉血流动力学的客观指标。7加压治疗设备空气压力波治疗仪用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。产科、妇科术后均可使用8低中频治疗设备低频神经和肌肉刺激仪、导乐分娩镇痛仪用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。产科、妇科术后均可使用9人体阻抗测量分析设备个体营养检测分析仪。测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。10母乳成分分析设备母乳成分分析仪用于哺乳期乳汁成分的分析，为产妇营养指导提供依据6.2 妇女医疗保健专用设备（16种）妇女医疗保健专用设备是指开展妇女常见疾病诊疗与妇女保健服务所需的设备。妇女医疗保健专用设备品目如下：表2 妇女医疗保健专用设备序号设备品目常用名用途1妇产科承载器械（妇科手术/检查床）妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、妇科诊疗床、电动妇产科手术床用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。2宫腔负压吸引设备及附件电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术，也可用于其他宫腔手术。3阴道镜阴道显微镜、电子阴道显微镜用于宫颈阴道外阴组织的检查4妇科物理治疗设备1（妇科臭氧治疗仪）妇科臭氧治疗仪用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。5高频手术设备高频手术系统、利普刀用于妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行切割和凝固，使组织变性和/或坏死6射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、消融设备用于组织和器官（妇科）的消融和凝固。7盆底肌肉训练设备神经肌肉刺激治疗仪、生物刺激反馈仪用于盆底功能障碍性疾病诊断与手术效果评估；用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。8妇科物理治疗设备产后康复多系统治疗仪产后康复多系统治疗仪、低频电子脉冲治疗仪、妇产康复治疗仪、对产后子宫复旧、催乳、人工流产时镇痛、乳腺小叶增生有辅助治疗作用。9熏蒸治疗设备熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。10中医诊断设备脏腑功能检测仪、经络检测仪、穴位测试仪用于对穴位进行探测及辅助诊断。11妇科物理治疗器械乳腺治疗仪乳腺治疗仪、红外乳腺治疗仪适用于乳腺炎、乳腺增生电刺激按摩、红外热辐射和药物离子导入的综合治疗。12光学内窥镜（乳管镜系统）硬性纤维乳管内窥镜、硬管乳腺内窥镜、乳管纤维内窥镜、乳管镜系统配合内窥镜功能供给装置使用，通过自然孔道进入人体内，用于乳腺的诊断性及治疗性内窥镜操作。13注射穿刺器械（乳房活检系统）乳房活检系统