品监督(总3637期) 作者： 日期：2006年4月、5月刊广东药品监督（总36/37期）美国药品监管体制及启示广东省药品检验所 林奇艺摘要:本文通过对美国法律体系及药品监管体制形成过程的分析,对我国药品监管中如何根据国情切实提高监管有效性和权威性提出了可资借鉴的建议。主题词：美国 药品监管 体制 启示法治国家的一个基本因素就是法律不但是被制定了的,而且是要被执行的。在任何一个法治国家里,我们都可以看到有两大类的执法机制：一类是法庭,另一大类就是监管。如在英美等西方法治国家中,合同法、破产法、公司法等的大部分内容的执法均由法庭行使,没有使用监管；而另一些领域如金融市场、银行业、食品制药业等则更多的是监管。为什么有些领域只有法庭执法,有些领域却需要政府的监管?众所周知，在经济社会中，市场调节机制发挥着举足轻重的作用。在市场机制这只“看不见的手”的约束下，政府往往成为“守夜人”的角色，而一旦市场的调节机制失灵，政府就要发挥其强有力的调控手段加以监管。美国宪政学家、总统詹姆斯麦迪逊(James Madison)在联邦党人文集一书中写道：“如果人人都是天使，就不需要任何政府了” 1麦迪逊这一论断包含了如下意思:人不是天使,正因为如此,所以人类才需要政府，人类才需要管制。药品，作为千百年来人类繁衍生息、防病治病的特殊商品，对其实施监管自不例外。不管东方还是西方，对药品的监管大都经历了从混沌的无序到规范的有序，直至强制的管制。此次广东省药品检验系统一行20人赴美国培训考察，经历了21天的培训与10个大学、标准制定机构、实验室、公共卫生中心、医疗机构及制药企业和硅谷高科技公司等的实地考察，参观与交流，所见所闻，从多方位了解美国在药品监管方面的情况，既有我们已经了解的一般知识，更多是通过与当地培训老师、教授、专家、企业家、工程师以及检验人员等的交谈，使我们经历了一次监管理念之间差异的碰撞、经历了一种不同法律体系之间差异的交流、更经历了一场不同传统文化观念的撞击。其间所思所想，所感所悟，既有先进的经验汲取，也有不同文化体制间无法逾越的鸿沟，但不管怎样，这种机会是难得的，这种撞击是少有的，这种收获也是丰硕的，但愿此次培训考察，能为我们培训模式带来有益的借鉴，能给我们的事业带来有益的启迪。一、美国药品监管的历史美国药品监管的历史是一部经济社会发展史，是一部伴随着无数药害的灾难史，也是一部保护公众健康与安全的辛酸史，同时，也是利益集团平衡利益与权益的奋斗史。（一）、美国的政治体制众所周知，美国是典型的实行三权分立原则的国家，立法权、行政权与司法权的行使有着严格的界限。同时，美国又是一个联邦制国家，联邦和各州根据宪法享有和行使各自的权力。国家的这种制度，决定了美国立法体制国会和州议会分别是行使联邦和州立法权的主体，立法权只能由国会和州议会行使的制度和观念根深蒂固。在联邦一级，美国宪法明确规定，立法权属于由参议院和众议院组成的国会，行政权属于总统。从这种体制的理论上讲，不应当存在作为立法机关的国会与作为行政机关的总统对立法权限的划分问题，因为行政权是一种执行性质的、自立的权力，三权分立原则要求立法和行政各行其权、各司其职，不得共同行使立法权或者行政权。然而，分权的制衡原则，又允许和要求一种权力对另一种权力能够有效地牵制、制约，以达到以权力制约权力、使权力均衡配置和运作的目的。（二）、FDA机构职能市场愈发达，规则和监管也愈细致和周密。美国监管药品的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。目前，美国联邦政府有大约56个监管机构，有13万-14万雇员为此工作，一年有逾2000个新的规则出台和生效。美国健康与人类服务部（简称“DHHS”）是美国最大的市场监管者。人们一般提起美国国防部，就会为其每年的预算规模咋舌。近年美国国防部的年预算规模为3000亿美元上下。而鲜为人知的是，DHHS的预算比国防部还要高40%-50%，达4500亿美元以上。而隶属于DHHS的FDA目前已经发展成为美国乃至全球最负盛名、最具权威的公共卫生监管机构，其年预算已达12.94亿美元以上，换言之，每个美国纳税人每年交纳的大约3美元用于维持FDA的监管事务。21、FDA概况FDA（即美国食品药品管理局，FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的，保护公众健康和安全的最高执法机构，经过一百多年充满艰辛和曲折的发展，该机构从1862 年的农业部中的仅有一名化学家发展到目前的一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人员及其他辅助人员组成的, 拥有9100多名雇员的综合监管机构。FDA是一个致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制机构，必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体是安全、有效的3。目前，FDA承担着涉及1万亿美元并占美国社会消费者支出的25%的产品和服务的监管职能，其监管权限已涵盖了食品（肉类及禽类除外）、药品、生物制品、医疗器械、含放射性医疗仪器、化妆品和动物饲养等广泛领域，其职责是保证所管辖的产品的安全性和有效性。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，其范围从普通食品成分到复杂的医疗和手术设备，从保健品到抢救生命的药品，以及放射性医疗产品。事实上，在美国人所花费的每一个美元中，FDA监管的产品就占20多个美分。其监管机制已较为完备，主要表现在：有法律授权的职责；有独立的执法系统；有先进的技术支撑系统；有政府的全额经费保障。 1988年之前，依照法令，食品、药品、化妆品等有关产品的管理是由DHHS部长负责的，其委托FDA实施执法。1988年美国国会修改了法令，法令授权FDA实施执法，FDA局长再将权力分配给下设的各中心主任和区域办公室负责人。法令规定FDA的局长由总统任命，并经参议院认可。FDA在DHHS的领导下工作，涉及监管食品、药品、化妆品、医疗设备、生物制品等方面的法规由DHHS部长批准发布4 5 5。 尽管 FDA是DHHS下属的机构，但其运作方式又相对独立，其工作体系采取自上而下的垂直管理系统，庞大的专业技术执法队伍承担着上述监管范围内产品的危险性分析和危险性管理，确保为公众提供安全有效的产品和服务。2、FDA职能FDA通过帮助安全的、有效的产品及时地上市，并不断监督其安全性和有效性，来保护公众的健康，保障市场在诚信和符合消费者利益的氛围中正常运作。FDA通过建立和强制执行严格的产品标准和由联邦食品、药品和化妆品法案（FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETICS ACT,简称FDCA）及其修正案和其它公众健康法律所授权或委托的监管要求来履行其职责。这个立法框架的目在于确保：食品是安全、有益健康、卫生和被适当标识的； 人用药品和兽用药品是安全和有效的； 拟用于医学治疗的人用器械的安全性和有效性有合理的保证； 化妆品是安全和被适当标识的；公众健康和安全受保护免遭电子产品辐射。FDA的市场监管可分如下五大类：第一类是新产品的审查，包括各种实验室来的结果、在动物和人体上的实验，以考察投放市场的产品的安全性和有效性。第二类是持续观察跟踪。一旦产品进入市场，该管理局就对其进行生产的跟踪，并对投诉问题的报告、新研究和发现的风险积极回应。该机构现在每年对生产者进行近20000次抽查性实地考察。它每年收到的投诉或出问题的报告达40万份以上。第三类是设立标准和监管规范。针对大量类似的问题和风险，该机构设立和运用具体的标准和监管规范，以确保消费者利益免受侵害。第四类是研究。该管理局的研究是设立标准和监管规范的重要依据和基础，特别是技术和市场供求改变不断加快的情况下，成功和有效的监管对研究不断提出更高的要求。第五类是执法和纠正错误。一旦问题出现并被充分证实，该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。3、FDA组织结构5FDA由8个办公室、中心组成，机构庞大，总部设在华盛顿特区及马利兰罗克威尔城，并在全国分别设立150多个工作站（实验室），包括5个辖区办公室和20个区域办事处。FDA雇员中的1/3分布在这些办事处从事监管和检测工作，其中大部分调查员及检查员每年检查的厂家超过1.6万家。 1.生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research ，简称CBER):该中心负责所有生物制品的审评工作，通过保证预期用于治疗、预防或治疗人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。2.医疗器械与放射性健康中心（Center for Devices and Radiological Health ，简称CDRH）：该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。3.药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research ，简称CDER)：该中心负责监管药品的生产、标识和广告。4.食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition ，简称CFSAN）：该中心负责保证所有食品（进口的和国产的）对消费者是安全的，同时监管化妆品的正确标识。5.兽药中心（Center for Veterinary Medicine,简称CVM）:该中心负责保证兽药和加入药品的动物饲料是安全和有效的，以及用于所治疗动物的食物也是安全的。6.国家毒理研究中心(National Center for Toxicological Research ,简称NCTR)：该中心主要负责对FDA监管的产品进行毒理学研究，为药品监管（特别是新药注册）提供强有力的技术支持，确保公众健康。7.局长（专员）办公室(Office of the Commissioner,简称OC)：FDA由食品和药品专员领导。该专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并按总统的决策服务。专员办公室是一个综合服务部门，为相关服务部门提供法律、立法、规划、财务、人力资源及国际合作等全方位的服务，共划分为8个办公室，分别负责某一方面的具体监管工作，监督着FDA的所有活动。8.监管事务办公室(Office of Regulatory Affairs,简称ORA)：是FDA所有现场活动的领导性办公室，与各中心之间密切配合并直接领导FDA的各级派出机构。通过高质量、科学的工作达到被监管产品的合法以最大限度地保护消费者的安全。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。（三）、美国药品监管法律体系从立法、行政、司法三足鼎立的普通法法系国家的权利制约机制，到药品监管的集权式管理，成为FDA保护公众用药安全和有效的重要法宝。要掌握FDA的监管体制，就必须首先了解其法律体系的形成过程。1、FDA和联邦食品、药品和化妆品法案等一系列药品监管法律法规的形成经历了药品的监管从混沌的无序走向约束的有序，再从约束的有序走向强制的规范。 在美国的食品药品管制历史上，食品和药品的系统监管起源于20世纪初，当时个别生产者和商贩不顾消费者健康甚至