,GMP认证迎检前培训,一、检查组接待,后勤接待组： 负责检查期间检查组专家接待、车辆调度、酒店餐食和活动安排； 厂内会议室、卫生间及糖果、饮用水准备、厂内人员就安排；照相、记录。 负责检查期间本地旅游线路策划、安排。 负责宣传标语、横幅的制作。 GMP迎检组： 负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检； 确定领检小组及组长、联络员等。 应急中心： 负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。 工程硬件各部门配合。技改、设备部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日整改完毕。,二、人员、资源准备,一、人员准备，各部门、车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应具有的素质： 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。 二、资源准备 1、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。 2、准备足够的现金。 3、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。,三、迎检心态、仪表,尊重和礼貌、不坑不卑 态度谦虚、不争辩、不推诿 微笑、致意、对面避让 不张望、不串岗 言简意赅 着装得体 禁带饰物（别忽略手机）,四、文件、准备,文件和记录方面 仅提供检查员要看的文件资料 所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）。 慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。,五、迎检在线产品准备,1、在线产品的剂型、品种、计划要合理，充分考虑工艺通顺。 2、原辅料、包装材料充足，检验合格，相关记录完善；供应商合规。 3、充分考虑物料进出生产区规定，并培训。 4、所涉及的设备、工器具，提前检修维护、准备到现场。 5、工艺规程、操作规程摆放现场，生产指令、操作记录按规发放、及时填写。 6、操作人员、一线管理人员培训充分、正确理解并操作。,六、现场准备,文件、记录、状态标识；（注意收回过期文件） 各种登记表 专家工作服装 专家记录物品 禁止携带品收集 5S管理 清理：有用与无用 整理：定置与标识 清洁：清洁与卫生 维护：维护与保养 素养：形成好习惯,六、现场准备,1、厂区、办公室 办公区：门卫室、食堂、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等物品定置摆放，卫生整洁。 厂区：厂区道路整洁、车辆停放整齐、垃圾桶间距合理、垃圾站外卫生整洁。 2、仓储区 状态标识明确、信息完整； 数量、帐、卡和实物一致； 放行控制明确，质量参与； 特殊物料管理（不合格物料、 退货产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录； 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,六、现场准备,3、生产区 （1）标示 文件、记录标识：有效版本控制； 设备状态标识：完好运行待修停用； 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限； 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况； 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间； 公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向； 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,六、现场准备,（2）生产准备 制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等） 各系统、设备等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。 提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料、检测、调机等）。 （3）生产过程中紧急情况处理 停电、设备或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源。 将正在操作物料密闭，做好标志。 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。,六、现场准备,除立即向上级汇报。 避免开启通往低级别区域的门和传递窗。 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。 设备故障 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理； 设备部门按批准的程序组织维修。 其它紧急情况 若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。,六、现场准备,严格执行偏差管理程序 偏差发现人/部门：立即口头、书面汇报 质量部：QA参与判定是否是偏差 界定影响范围 评估最初的风险评估及采取的应急处理措施 确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用 对于复杂事件，协调组成调查团队。 批准调查报告及措施 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法； 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,六、现场准备,化验区 卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。 定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。 文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记录，检验报告单，质量标准，相关GMP文件归档。 试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等：按规定存放，存放的条件符合规定。 玻璃器皿:在校验效期内并有校验编号和校验记录（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。 仪器校准：仪器在校验周期内，有校验证书 。 仪器设备操作文件：使用维护、清洁、文件、记录放在现场明显位置。 天平：防震，校正、维护，使用前校对。 状态标志：完好运行待修停用；,七、现场决不允许出现的问题,物料：帐、物、卡不符（含标试剂试药、准品、菌种、车间、仓库物料）或没有标签； 存在废旧文件、撕毁记录，随意涂改； 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属； 环境温湿度、压差、不在规定范围内； 随意的废弃物和垃圾； 出现跑冒滴漏、洁净区密封不严。,八、回答问题技巧,声音洪亮，语速可稍慢。 问什么回答什么，不引申，不狡辩。 引用文件回答：如按照文件规定。 自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。 特殊问题，稍加考虑后回答。,八、回答问题时注意事宜,1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈。 2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？） 3、 回答检查员提问时： （1）不能拒绝 （2）直接回答，不能含糊不清 （3）绝不能出现相互矛盾的回答 （4）确实不会回答时，坦诚承认 （5）在回答问题时特别注意： 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 切记不要说谎！,九、现场发现问题的处理,认真记录、态度谦虚、不争辩、不推诿 及时整改 及时传递和会稿 通知其他岗位 制定整改方案和与检查组沟通,真实性 同色泽的纸 同颜色的笔 同一个人的笔迹 仿签名 数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等） 时间矛盾等 及时性 现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写； 检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了 做的与记录的不符合 做的与文件的规定不符合,十、记录的真实与及时性,物料 采购、请验、保管、领用、使用、实物 培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及销毁记录 设备 编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证 检验 标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样,十一、相关记录的逻辑关系,十二、严重缺陷项举例,原辅料检验 伪造或篡改分析结果/伪造检验报告。 成品检验 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。 伪造或篡改检验结果伪造检验报告。,人员 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。 生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品偏差。,十三、主要缺陷项举例,生产管理 原辅料与不合格产品处理的SOP内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。,十四、一般缺陷项举例,现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批记录中有34公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。,十五、物料无票据和台账举例,十六、原辅料不检验使用或成品不检验出厂举例,成品不经过检验或只做部分检验就出厂 以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事 没有必须的仪器，10版药典增加检测项目不能做，又没及时办理委托检验手续 没有标准品或使用量与购买量有差别。 经常生产的品种有的项目认为没问题不做,谢 谢！,