医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6. 使用说明书；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制