江西省儿童医院祝各级医学界人士： 工 作 顺 利 身 体 健 康,规范处方行为 促进合理用药 谈处方质量评价 江西省儿童医院药剂科主任、主任药师 余晓耕,引 言 处方管理办法（简称办法）2007年4月18日卫生部令第53号以法规性文件形式发布，并于2007年5月1日起施行。施行近两年来，对规范医师开具处方和药师调剂处方行为，加强医疗机构对药品采购和临床用药的管理，促进药物在临床的合理应用，更好地维护广大患者的健康权益产生了积极的作用，其意义也是重大的。它的颁布实施，标志着我国对临床药物应用的规范和管理进入一个新的阶段，有力地推动了我国医疗机构药事管理和临床合理用药工作。然而，在落实办法的工作中，还存在不少问题，某些医疗机构和医务人员，特别是医疗机构领导不重视如不组织宣传学习，不制定实施措施和细则；未编写“药品处方集”；临床医师对使用通用名开方还不适宜；处方点评、处方评价及处方用药合理性评价不规范，预常、预警和干预措施不到位；医师用药的随意性较大，不合理用药情况较为严重；处方质量及合格率不高等。,一、办法制定的背景与意义 （一）办法于2007年4月18日发布，2007年5月1日起实施 （二）背景 1、1982年1月公布的处方管理办法20年了，已不适应需要 2、各地的处方笺格式与内容不规范，五花八门，式样内容各异 3、处方书写，调剂不规范 4、未建立医、药、护之间良性互助、合作及干预机制 5、不合理用药较为严重 1）不合理用药具有世界性 2）我国医疗机构不合理用药情况非常严重 3）不合理用药反映在 住院病人输液使用率90% 输液加药率约90%，有的加药超过6种 万古霉素用于手术常规预防用药，且时间长,4）联合用药过多，诱发相互作用增加，据有关部门回顾性调查分析 某医院，2种的4.18%，3种的11.1%，4种的16.5%，7种的38.4% 某医院对4万张处方分析，2种的3.3%，多于6种的78.6% 某直辖市10所医院900份病历用药分析有相互作用的14.2% 国外报告处方或医嘱用药，相互作用发生率4.7%8.8%（临床有症状，有损害）,5）社会零售药店调剂药品问题多多 缺乏医师指导及药师调剂 抗生素可随意卖 所谓的“廉价”药 6）养殖及饲料业且不合理使用，通过生物链危害百姓。,（三）办法起草过程 1）卫生部组织专家于2004年起草制定 2）专业讨论修改会议6次，向全国发征求意见函2次，利用全国性学术会议讨论3次。 3）700多人及约50所医疗机构参加讨论，历经3年11次修改定稿。 （四）制定办法的宗旨 1、规范处方管理及医师处方和药师调剂行为 2、提高处方质量，促进合理用药，提升药物治疗水平，保障患者用药安全 3、促进药物资源合理使用，减轻患者医药费用负担,（五）办法的特点 1、目的明确，法律地位、权威性、科学性和可操作强 2、对处方格式、内容、印刷用纸、颜色等都作了细致规定，并发布了处方标准 3、强化了医疗机构领导责任，医疗机构药事管理和药学部门（药学部或药剂科或药房）工作的规范明显加强 4、推广采用通用名购药，“一品两规”采购药品及通用名开方 5、明确规定了开展处方点评及药物临床使用评价 6、除儿科处方外，允许患者持处方在药店和医院之间自由选择买药 7、突出了各级卫生行政部门的监管职责及违反本办法行为的处罚措施 本办法共八章六十三条（含3个附件）,二、处方质量点评及处方用药评价 主要两个部分 处方书写质量评价 处方用药合理性评价 （一）处方书写质量评价 1、处方的定义 1）注册执业医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令 2）药学专业技术人员为患者审核、调配、核对、发药的医疗文书 3）处方开具者与处方调配者的书面依据 4）处方包括病区用药医嘱单 办法第二条对处方定义的完整表述为：“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。,2、处方的特殊意义 1）具有法律、技术和经济意义 2）具有处方权的执业医师开具处方 3）具有药师任职资格人员调配处方 4）冒充开方或调配者要承担相应法律责任 处方的法律意义 法律凭证 处方应正确、清晰、完整，开方医师应签名 调配药师应认真详细、明确用药交待，药师签名 保存年限规定 处方的经济性 产生批零或进销收入 财务人员作药品财务和经济核算凭证,处方权的取得 注册执业医师在执业地点取得 注册执业助理医师、经执业地点有处方权的执业医师签名开具处方方有效 注册的执业助理医师在乡以下医疗机构从事一般执业活动，可在注册的执业地点取得 试用人员，经有处方权的执业医师签名开具处方方有效，试用人员不得单独开方 进修医师，由接收进修的医院认定后取得处方权 新毕业医学生在实习期没有处方权，确需开具处方，按试用人员处理 处方权的丧失 被责令暂行执业的离岗培训期间 被注销、吊销医师执业证书 调离、辞职或离开其执业注册地 不按规定开具处方或不按规定使用药品造成严重后果者 利用开具处方牟取私利者,3、处方标准，格式及颜色 五色处方实例：,当日有效 XXXX处方 *,五色处方实例 1、淡绿色纸 质黑字儿科处 方）,当日有效 儿科处方 *,当日有效 急诊处方 *,五色处方实例 2、淡黄色纸质黑字（急诊处方）,五色处方实例 3、白色纸质黑字（普通处方）,当日有效 普通处方 *,麻、精一,五色处方实例 4、淡红色纸质黑字（麻醉、精一处方）,五色处方实例 5、白色纸质红字（精二处方）,精二,4、处方书写质量评价指标 办法第六条、第七条对处方书写作了详细的规定，处方书写必须符合下列规则（书写质量评价指标） 1）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致 2）每张处方只限一名患者用药 3）处方字迹应当清楚，不得涂改，如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期 4）处方一律用规范的中文或英文书写 5）年龄必须写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重（kg） 写明体重是对：营养较差、体质轻的婴幼儿更应认真计算调整用药剂量，以保证婴幼儿药物治疗安全、有效 6）西药、中成药可开具在同一张处方上；中药饮片处方必须另开处方,7）剂量，一般应按药品说明书规定的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应当在病历中注明并告知患者 “特殊情况”就是：疾病、诊断、治疗是一个复杂的系统过程，医师根据当时患者的病情和诊断的实际情况，认为确有需要调整说明书中有关用法、用量规定的情况 8）必须注明临床诊断，开具处方后的空白处应划一斜线，处方医师必须签全名 注明“临床诊断” 是药师审核处方最重要的依据，也是评价合理用药的根本依据，它利于加强医师开具处方时的责任心，除特殊情况外医师必须在处方上注明临床诊断。 可不注明临床诊断的“特殊情况”是指：指明诊断对个别患者治疗造成不利的；对某些患者暂不能确诊的，可在“临床诊断”处写上某症状待查，如“腹痛待查”、“发热待查”等，但用药应按急诊用药处理，首诊医师应积极对患者进行相关检查或组织必要的专家会诊，以尽快明确诊断。,9）药品名称用通用名开具，剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 10）计量单位如盒、支（瓶）、粒、包、袋、片等必须注明 11）剂型如注射剂、片剂、胶囊、干混悬剂等必须注明 12）每张处方不得超过5种药品 为什么？一是门诊处方用药要避免不合理使用的大处方，如一般感冒；二是针对注射剂制剂，特别是大输液的不合理使用；三是提高临床用药适应症的针对性，努力克服不合理用药因素影响 13）药品用法用量的书写应明明确具体，不得使用“遵医嘱”、“自用”、“自知”等含糊不清的字样 为什么？一是保护患者安全用药，避免用药错误；二是利于药师审方，防止药品用法和用量错误；三是有利于患者正确地使用药品和提高其用药的依从性。由此可知，所有不符合上述处方书写规则的处方均属于不合格处方或质量不高的处方，要进行点评。,（二）处方用药合理性评价 办法第四十四条表述：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评介表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。” 用药合理性一般通过填写处方评价表，并对评价表进行分析，评价处方用药的合理性 1、合理用药的定义 落实办法的最终目的：遵循合理用药原则，促进合理用药，保障患者用药安全，减轻患者医药费用负担。,1）合理用药概念 1985年WHO在内罗毕会议提出 定义：患者所用药物适合其临床需要所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会最低。根据这一定义，临床合理用药必须满足安全、有效、适当和经济四原则 安全性：基本前提，应权衡利弊、风险和效益，达到最小风险，最大效果 有效性：用药首要目标，针对病症选用适宜的药物，达到患者可接受的用药目标 经济性：以尽可能低成本换取尽可能大的治疗效益，降低社保和患者的支出,2）合理用药中应强调开具处方合理性 适应的适应证：选用药物与诊断符合是最佳方案 适宜的药物：符合合理用药原则 适宜的患者：选用药物无禁忌症，ADR可能少 适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息 适宜的监测：监测用药后预期或可能发生的意外药物效应和对策预案,3）不合理用药：合理用药是一个相对概念，没有绝对的不合理用药，相对不合理用药而言，很多因素影响合理用药，故应分析产生原因和解决办法 不合理用药的主要表现 用药不对症，无适应症用药 喜用强效，广谱抗生素类药物 用量不适当，过大或过小，疗程过长或过短 用法不适当，过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药和联合用药品种过多，诱发药物相互作用增多 重复用药，造成损害 使用非必要的昂贵药物 按患者要求开药（公费医疗患者较多）,不合理用药产生的因素 国家药物政策有缺陷 药品政策有缺陷，多部门（9个部分）管理药物 卫技人员药物与药物治疗专业知识不足，专业信息更新不及时，责任心不强，服务意识淡漠，医德医风不正等 未能更好地落实“一切以病人为中心”的服务理念，医务人员缺乏系统临床合理用药知识 患者使用药物依从性差或有的患者要求医师依自己的意愿开药或患者对疗效期望值过高，对不良反应缺乏了解 医疗机构管理上的缺陷，对不合理用药认识不足，监督力度弱，缺乏行之有效的行政与技术干预措施，个别医疗机构放任用药不正之风，把医师处方收入与科室或医师个人利益挂钩 药品生产、经营企业不正当竞争，采取不正当手段推销药物 全国7000多家药厂、1万多家公司、几十万家药店 百家或千家企业生产同一种药物 低水平重复生产 为生存通过给回扣推销药品,不合理用药后果 延误疾病治疗或治疗失效 可能对患者造成损害 细菌产生变异与耐药，菌群失调产生耐药性很强的“超级细菌” 浪费卫生资源，加重病人经济负担,2、处方用药合理性评价指标 医师开方用药应遵循： 安全、有效、适当和经济四原则，按“四原则”用药属合理用药，违背其中一条原则属不合理用药。医师应当切记！ 办法第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理药用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。” “开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。”,1）通用名开方，防止重复用药 为什么？一是规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品；二是促进医药资源合理使用；三是保证医疗文书的可追溯性；四是有利于国内外学术