1. GCP？ 中英文？2. 在质量方面如何重视（保证）？院长/主任/秘书/临床主任和秘书3. SAE如何报告？4. 知情同意书的内容？5. 临床试验分几期？6. 哪几期需要盲法？7. 大学能否进行临床试验？8. 为什么SFDA要推行GCP？9. GCP适用的范围？10. 怎样正确修改数据？11. 什么是、级揭盲？12. 紧急揭盲的SOP13. 应急信件放在什么地方？14. 在试验的前、中、后PI应做哪些工作？15. 什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？16. 盲态审核？17. 申办者是找机构还是找专业？18. 机构如何介入对专业的管理？开始过程结束19. 伦理委员会是如何审查的（审查的流程）？伦理主任/伦理秘书20. 对于超过2年的在研项目有什么要求吗？答：伦理委员会将跟踪审查（主要审查安全性其次是质量保证），并让专业科室上交年打报告。21. 医院机构主任如何管理机构？22. 本机构如果获得批准，试验药物机构如何管理？问机构主任23. 机构、伦理会、与专业之间的关系？问机构主任/办公室主任/秘书24. 如何对药研项目进行质控？秘书25. 伦理审核应注意哪些内容？伦理主任/秘书26. 如何保证伦理的独立性？伦理主任/秘书27. 何为跟踪审查？如何进行跟踪审查？伦理主任/秘书28. 对上报的SAE的处理？（对报到伦理的SAE如何处理？）伦理主任/秘书29. 伦理委员会的运行？伦理主任/秘书30. 多少委员在可召开会议？伦理主任/秘书31. 如何进行质控？机构与临床都有32. 有无专人负责管理文件？33. 药物发放、回收、记录谁保管？药品管理员34. 护士如何记录用药？35. 知情同意书要签几份？谁保管？36. 紧急揭盲的时间？37. 三类药做哪些工作？38. 管药护士如何发药？39. 入选、排除、剔除标准？40. 紧急揭盲定义？41. 哪些情况紧急揭盲？42. 化学药品分几类？43. 药物临床试验分几期？44. 几期需要盲法？45. 如何保护受试者？46. 如何判断依从性？47. 产科能否做试验？48. 知情同意书如何理解？49. 药品接收是从申办方还是机构接收？药品管理员50. 药品回收应注意哪些方面？51. 如果、期的项目需要参加，该做哪些准备？专业52. 接肿瘤药是全科都参加还是分专业组做？53. 药物接收、回收要注意哪些方面？54. 简单描述药物临床试验项目的过程？55. 知情同意书包括哪些内容？56. 可不可以选安慰剂做对照？行还是不行？57. GCP培训讲过什么内容？58. 有药物临床试验项目，你觉得有没有问题？59. 临床试验，你觉得哪些环节比较重要？60. 药品管理员，从谁的手里接药，要查什么？61. 简单说、期的差异？62. 期试验，在多长时间内完成？63. 病人记录卡如何要求？可以补否？64. 药品管理员，一个正式的一个备用的，管理的基本原则是什么？65. 药品还有一个月失效，该如何处理？66. 为什么药物和对照药都有编号？67. 打开应急信封后，资料应怎样处理？数据有无意义？68. 如何接受临床试验？可以做哪些药？69. 非甾体药物如何进行试验？70. 对照药如何进行评价？71. 药品是专人管理吗？72. 是如何运行临床试验的？73. 知情同意书分哪几部分？74. 伦理75. 怎样把握伦理？怎样保护受试者？76. SOP77. 运行管理制度？都有78. 中期调查？如何做？79. 接收、回收药物的途径？80. 产科如何进行临床试验？81. 怎么保持随机？82. 如何发药？注意什么？83. 谈国际多中心和国内临床试验有什么不同？84. 国际多中心E-CRF溯源如何？85. 可要求国外公司刻一张光盘保存，否则全上传了我们什么也没保存？86. 心内科溶栓治疗，应特别关注的要点。87. 如何制定入选标准？（入募标准？）88. 如果发现脑出血，如何处理？答：首先按SOP抢救受试者，其次报告申办者、Moniter,EC,SFDA,卫生行政管理部门89. 如果拿到资质，如何准备？医院/科室都有90. 如何进行质控？91. Moniter监查能否进资料室？92. 护士在试验中起什么作用？药品的管理、接收、发放、回收、观察93. 怎样判断是AE和SAE？94. GCP相关的法规：（1.药品管理办法2.药品管理办法实施细则3.资格认定办法4.注册管理办法5.赫尔辛基宣言等95. 、期的不同。相同之处？96. 器械的特点与分类97. 国外已有的药物，为何国内还要进行临床试验？见注册管理办法98. 如果有一个II期，你如何操作？99. 有药物回收登记吗？为什么要回收？100. 你认为（如果能批下来）你专业可做哪些药物？101. 如何让受试者分组？是否签知情同意书？102. 说明书中有风险，试验中出现了本风险内的意外，如何做？103. 你科接受的项目，如何进行风险控制？104. 谁制定方案？合同什么形式？105. 如何控制质量？如何选择对照药？106. 为什么要有SOP?107. 应急信件的作用，病例如何处理？108. 将来有了、期你将如何开展工作？109. 药品管理的重点？110. 接收药品时注意什么？111. 药品还有3个月到期，如何做？112. 专业与伦理的关系？伦理批准后开始试验 SAE报告EC113. 伦理通过了，专业做不做？还是要讨论？114. II、III、IV期的不同？相同处？115. 四期为什么要2000例？116. 药品由谁接收？要检查哪些项目？117. 什么形式的药多见？如何发药？118. 怎么样要求病人记日记卡？119. 科室如何培训GCP？哪些人培训？120. 科室如何管理试验？121. 试验哪些环节应该重视？122. 20%的放大病例数是什么意思？123. 试验流程？124. 合同谁签署？125. 有无合同模板？办公室如何操作？126. 合同认可是谁？（机构主任）127. 资料：保存什么资料？怎样保存？128. 药品储存？如何发放？129. 机构如何质控？130. 有无惩罚措施？131. 机构人员有无职责？132. 机构主任有时间在办公室工作吗？133. 怎样处理AE,SAE134. SAE出组时，是否要亲属签字？135. 如何看待AE和SAE?136. SAE发生时措施？137. 秘书的职责？138. 伦理会开会的时间？139. 伦理委员会人员的任命有无？140. 有无伦理委员会秘书？亲爱的用户：烟雨江南，画屏如展。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，感谢你的阅读。1、最困难的事就是认识自己。20.8.258.25.202020:3920:39:088月-2020:392、自知之明是最难得的知识。二二二二年八月二十五日2020年8月25日星期二3、越是无能的人，越喜欢挑剔别人。20:398.25.202020:398.25.202020:3920:39:088.25.202020:398.25.20204、与肝胆人共事，无字句处读书。8.25.20208.25.202020:3920:3920:39:0820:39:085、三军可夺帅也。星期二, 八月 25, 2020八月 20星期二, 八月 25, 20208/25/20206、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。8时39分8时39分25-8月-208.25.20207、人生就是学校。20.8.2520.8.2520.8.25。2020年8月25日星期二二二二二年八月二十五日8、你让爱生命吗，那么不要浪费时间。20:3920:39:088.25.2020星期二, 八月 25, 2020141.