企业管理表格医疗器械经营企业许可证申请表范本填报说明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单自我保证声明 ：根据中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2005245号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称隶属单位注册地址邮编企业性质电话职工总数经营地址邮编电话企业负责人职称学历专业联系人联系电话注册资金经营场所面积仓储面积经营方式管理制度目录经营品种市食品药品监督管理局意见年月日（盖章）证号备注附件2职工登记表填报日期：年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位附件3有关证件的复印件：1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。范本医疗器械经营企业许可证申请书企业名称（签章）： 天津*有限公司 主管部门（签章）： 申请日期： *年*月*日 天津市食品药品监督管理局自我保证声明天津市食品药品监督管理局 ：根据中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2005245号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称：天津*有限公司（盖章）企业负责人（企业法人代表签字）：*年*月*日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称天津*有限公司隶属单位指有隶属关系的上级注册地址天津市*区*路（道）*号*室邮编*企业性质有限责任电话*职工总数人经营地址应与注册地址一致邮编*电话*企业负责人指企业法定代表人职称按“须知”规定学历按“须知”规定专业按“须知”规定联系人*联系电话*注册资金万元经营场所面积按“须知”规定仓储面积应与经营规模相适应经营方式批发/零售管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货管理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。市食品药品监督管理局意见年月日（盖章）证号备注附件2职工登记表填报日期：年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位*中专以上学历或初级以上职称初级总经理（法定代表人）企业内部培训*大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业内部培训质量检验*大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训设备安装、维修*仓库负责人企业内部培训仓库保管*注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。附件3有关证件的复印件：1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。3、经营用房的产权证明或租赁合同。（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）4、相关投资者情况。（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）5、经营设备及测试仪器清单。（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）8、法律、法规、规章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、计量法、*标准化法、*产品质量法、*医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、