国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0294药品名称中文名：降浊健美颗粒 汉语拼音名：Jiangzhuo Jianmei Keli类 别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装3g生产单位生产品种规格药品批准文号南京同仁堂药业有限责任公司每袋装3g国药准字Z20025362实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。附 件质量标准、说明书标准编号WS-10294(ZD-0294)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10294（ZD-0294）-2002 标 准 （试行） 降 浊 健 美 颗 粒Jiangzhuo Jianmei Keli【处方】 山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g 厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g 陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g六神曲111.1g糊精660g 阿司帕坦10g制成 1000g【制法】 以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50）的清膏。火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50）的清膏。合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。【鉴别】 （1）取本品10g，研细，加乙醚50ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（1240.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取鉴别（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取火麻仁对照药材1g，加乙醚50ml，超声处理5分钟，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（1510.3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品5g，加水30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液20ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（1001713）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 C）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（82）为流动相；检测波长为294nm；柱温40。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含厚朴酚45g、和厚朴酚30g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.0mg。【功能主治】 消积导滞，利湿降浊，活血祛瘀。用于湿浊瘀阻，消化不良，身体肥胖，疲劳神倦。【用法用量】 开水冲服，一次36g，一日34次。【规格】 每袋装3g【贮藏】 密封。【有效期】 1.5年。降浊健美颗粒说明书【药品名称】 品 名 降浊健美颗粒 汉语拼音 Jiangzhuo Jianmei Keli【主要成份】山楂、莱菔子、枳实、厚朴、菊花、麦芽、陈皮、火麻仁、神曲、绿茶叶。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。【功能主治】消积导滞，利湿降浊，活血祛瘀。用于湿浊瘀阻，消化不良，身体肥胖，疲劳神倦。【用法用量】开水冲服，一次36g，一日34次。【规格】每袋装3g【贮藏】密封。【有效期】1.5年。【批准文号】