特种设备制造、改造、维修质量保证体系,ABC,1,TSG Z0004-2007解读,目录 1 引言 2 术语 3 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求讲解,2,TSG Z0004-2007解读,1 引言 1.特种设备行业质量保证体系的发展 1.1 锅炉压力容器制造许可制度 由于锅炉压力容器在国民经济活动中是一种被使用广泛且具有爆炸危险的特种设备，1982年国务院发布了锅炉压力容器安全监察暂行条例，其中明确的提出锅炉压力容器制造企业应建立质量管理制度，并授权劳动部安全监察机构实施强制的制造许可制度。 各级劳动部门及从事锅炉压力容器制造许可制度的工作者参考国外的锅炉压力容器规范，结合我国锅炉压力容器制造企业实际情况从无到有、不断摸索和改进，建立了一整套行至有效的锅炉压力容器制造企业质量保证体系要求，并于2007年以安全技术规范的形式发布了TSG Z0004-2007特种设,3,TSG Z0004-2007解读,设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（下简称质量保证体系基本要求）。 质量保证体系基本要求的发布，标志着我国特种设备行业有了自己的质量体系规范性要求。其作用是为特种设备许可制度的有效实施提供了技术支持，为特种设备行业建立质量体系提供了依据，为特种设备行业控制产品质量提供了必不可少的管理段。 1.2 质量保证体系概念 1.2.1质量保证体系是产品法规、标准的补充 质量是企业的生命和未来，在市场竞争中产品质量仍起着决定性作用。为了提高产品质量人们不断在开发新技术、新工艺目的是为了提高产品质量。但是随着人们对如何提高产品质量的深入理解，充分认识到提高管理水平，建立有效的管理体系，作为产品法规、标准的补充，对提高产品质,4,TSG Z0004-2007解读,量也起着重要作用。 先进设备并不完全意味着可以生产出合格的产品这是人们已经认识到基本道理。 1.2.2 质量保证体系 （1）体系（系统）定义：相互关联或相互作用的一组要素。 （2）质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （3）质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 综合上述三个定义，质量保证体系可理解为：在质量保证方面指挥和控制组织的体系(相互关联或相互作用的一组要素)。 构成体系一般应包括：组织机构、程序、过程和资源。,5,TSG Z0004-2007解读,1.2.3 质量保证体系与质量管理体系主要区别 质量管理体系提倡组织采用“过程方法”（即PDCA管理模式）通过满足顾客要求增强顾客满意。 质量保证体系致力于提供质量要求会得到满足的信任，突出的是为满足质量要求提供信任。 特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、热处理等方面对外提供充分的信任。,6,TSG Z0004-2007解读,2 主要术语和定义 2.1 质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 2.2 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。） 2.3 质量体系 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 2.4 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.5 质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。,7,2.6 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 2.7 质量目标 在质量方面所追求的目的。 2.8 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 2.9 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 2.10 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 2.11 合格(符合) 满足要求.,TSG Z0004-2007解读,8,2.12 不合格(不符合) 未满足要求。 2.13 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。 2.14 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 2.15 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 2.16 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 2.17 返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。,TSG Z0004-2007解读,9,2.18 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 2.19 报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。 2.20 文件 信息及其载体。 2.21 规范 阐明要求的文件。 2.22 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2.23 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相 关资源的文件。,TSG Z0004-2007解读,10,2.24 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 2.25 检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 2.26 试验 阐按照程序确定一个或多个特性。 2.27 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。 2.28 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活 动。,TSG Z0004-2007解读,11,2.29 审核 为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,TSG Z0004-2007解读,12,备注：几个术语的解释 过程 关键词：输入、输出和活动,TSG Z0004-2007解读,13,产品 四大类 硬件 软件 服务 流程性材料,TSG Z0004-2007解读,14,程序 关键词：活动、过程、规定的途径,TSG Z0004-2007解读,15,纠正措施序 关键词：消除 原因,TSG Z0004-2007解读,16,TSG Z0004-2007解读,特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系要求要素 讲解,17,TSG Z0004-2007解读,1 管理职责 1.1 质量方针和质量 质量 方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批 准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求： (1)符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设 备安全性能要求； （2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺， 指明本单位的质量方向和所追求的目标； (3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的 部门和责 任人员，并且定期对质量目标进行考核。,18,TSG Z0004-2007解读,理解要点 1.建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。 2.质量方针应突出和体现如下含义： （1）社会、公众对产品安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵 守的行为 准则。 （2）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。 3. 质量目标 （1）与特定产品的安全质量安全质量要求相关 （2）应量化（可测量），并定期考核。 （3）按质量控制系统分解与落实到人和部门。,19,TSG Z0004-2007解读,理解要点 1. “组织”是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位 的一部分。 2. 对建立质量保证体系的组织提出了要求。 3. 构成质量保证体系组织的基本条件： （1）组织框架 （2）人员组成 （3）管理机构 注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。,1.2 质量保证体系组织 根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安 全性能管理职责的质量保证体系组织。,20,TSG Z0004-2007解读,组织质量机构框架 （图一）,4. 质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二）,21,人员组成 （图二）,TSG Z0004-2007解读,22,1.3 职责、权限 规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师 和各质统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可 项目专业相关的知识，具有质量保证体系的建立、实施、保持和改进 的管理职责和权限。 任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金 属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调 试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任 人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权 限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责 任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措 施。,TSG Z0004-2007解读,23,理解要点: 1.法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式 在 质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限： （1）任命质量保证工程师、各责任人员。 （2）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形 式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。 （3）实施管理评审。 2.质量保证工程师的基本职责： 在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。 3.质量保证工程师的任职条件： （1）管理层人员。 （2）具有相应的专业知识。 4. 职责和权限基本表现形式： 职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以 任命书方 式表述。,TSG Z0004-2007解读,24,TSG Z0004-2007解读,1.4 管理评审 每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系 进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性， 满足质量方针和质量目标的要求，并保存管理评审记录。,理解要点 1.管理评审时最高管理者的职责。 2.管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。 3.管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责任人员以会议形式实施。 4.管理评审的要求： （1）会议由最高管理者主持。 （2）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人,25,人员、各责任人员的书面报告作为输入。书面报告涉及的主要内如下： a）年度内审情况； b）年度产品安全质量情况及趋势； c）各质量控制系统的实施情况； d）质量目标包括分解目标的实现与考核情况； e）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈； f）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。 （3）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。涉及的主要 内如下： a）质量保证体系、质量方针的适应性评价。 b）对上述a）至 f）的总结。 c）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质 量、质量保证体系或某一质量控制系统。 （4）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发,TSG Z0004-2007解读,26,TSG Z0004-2007解读,2 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、 作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等 ，下同）、记录（表卡、）等。,理解要点 1. 建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。 2. 质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量有关的活动有章可循，有法可依。 3.明确了质量保证体系文件的范围,27,TSG Z0004-2