理解与执行ISO9001标准,写你要做的 做你所写的 记录你所做的,第一部分 标准构成 第二部分 执行 第三部分 理解思路和执行要点,ISO9001标准的构成,ISO9001标准对质量要素的阐述,质量包含的三素：,质量三要素,固有特性 可以用某种指标来表述和测量的,要求 明示的通常是隐含的或必须履行的需求或期望,满足的程度 满足产品固有特性和满足顾客要求的程度,质,量,ISO9001标准对质量要素的阐述,结果 管理 组成,三层次质量,产品 过程的质量决定产品的质量,过程 过程组成了体系,体系 组成要素过程,ISO9001标准对质量要素的阐述,如何把握好三要素？ 一、要求 及时正确理解和预测顾客需求、期望。恰当地把需求和期望转化成可 操作的、明确规定的对产品（服务的使用要求）。 二、固有特性 a. 产品层次 设计、开发过程将顾客需求转化成产品的固有特性的要求。 质量是设计出来的 b.过程层次 产品设计开发的输出不仅对产品、零部件规定了要求，还对过 程做规定，要向采购生产服务提供适当的信息。保证过程能力 满足要求。对采购、加工、装配、检验等过程提出需求和期望，包含产品合 格验收的判别准则。过程也可以设计。 c.体系层次 人机料法环测构成过程支持，它们和产品实现过程共同组成了 质量管理体系。持续改进体系的运行有效性和高效率。 三、满足的程度 顾客的要求由产品固有特性来满足，再由产品固有特性转变为 过程要求和特性，最后转化为体系来满足顾客需求。 最高层：跟踪顾客满意 中间层：及时监控过程和产品 基础层：审核与自我评定,执行ISO9001标准的宗旨,识别组织的特点 策划组织体系架构 识别过程及子过程 设计质量体系层次、过程和产品 配置资源，包括确定流程 过程监测、数据分析与改进 顾客满意的测量与持续改进,ISO9001的理解思路和执行要点,第一章 管理职责 第一部分 涉及到ISO9001标准的条款 主要条款：5.1 5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 相关条款：6.1 6.2 7.2.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.5.1 第二部分 理解思路和执行要点 思路一：怎样证实管理承诺（法律法规、资源满足、实现目标、管理评审） 思路二：通过什么方式体现和证实以顾客为关注焦点（活动、了解顾客需求，以及满意或 抱怨的信息） 思路三：质量方针和目标的制定与实施（目标体现方针框架、岗位职责与预期目标、满足 产品要求、量化可测量） 思路四：质量管理体系策划（策划与目标适应，体系变更时的有效性） 思路五：职责权限的确定与沟通（机构、岗位、权责、接口、效果） 思路六：管理者代表的权责（履责的方式、改进、提高质量意识、效果） 思路七：内部沟通（渠道、方式、内容、效果） 思路七：必需进行管理评审，自我诊断（时机、策划、输入、评审、效果和有效性）,ISO9001的理解思路和执行要点,第三部分 审核时关注的证据 证据1：质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、间报、内刊等； 证据2：经过发布及全员宣贯的质量方针。 证据3：质量目标及实现情况的相关证据，如目标分解，目标考核，目标测算等。 证据4：为质量管理体系投入的资源的相关证据。 证据5：质量管理体系文件（所有受控文件及外来文件需受控的，文件的有效性控制）。 证据6：组织机构、岗位设置、和职责权限规定的文件。 证据7：内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等。 证据8：管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或 会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。,ISO9001的理解思路和执行要点,第二章 人力资源管理 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4 5.5.1 第二部分 理解思路和执行要点 说明人力资源管理主要执行在主管部门，但受益的是其他部门，关键是对员工能力是否胜任并能保证工作质量和产品质量而且进行验证。,ISO9001的理解思路和执行要点,第三部分 审核时关注的证据,证据一：岗位任职条件的规定。,证据二：从管理层执行层操作人员中随机抽样选取人员的教育培训技能经验方面的记录。,证据三：对人员进行考核评估的材料。,证据四：培训招聘岗位调整等措施的方案或计划。,证据五：培训招聘岗位调整等措施的实施记录。,证据六：对培训招聘岗位调整等措施的效果评价。,证据七：质量意识培训记录,ISO9001的理解思路和执行要点,第三章 基础设施管理 第一部分 涉及的标准条款 主要条款：6.3 相关条款：7.5.1 第二部分 理解思路及执行要点,基础设施的分类情况,与分类相对应的管理职责和分工情况,确定基础设施管理的工作目标,基础设施分类和管理的规定、保养制度,基础设施的确定与基础管理,建筑物、工作场所、设施、过程设备、支持服务等已纳入QMS管理,以上都建立了管理台帐并保存技术资料、档案,如何采购？配置如何？,设施设备维护、保养计划及实施,对基础设施管理如何进行检查？ 设施完好的定义和检查情况？ 发现（潜在）问题如何处理？,ISO9001的理解思路和执行要点,第四章 产品实现的过程 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.1 4.1 相关条款：4.2.1 5.4.2 第二部分 理解思路和执行要点,思路：产品实现过程的策划,对产品实现的过程有哪些策划要求，文件规定！,确定产品实现过程的策划体现了PDCA和过程管理的思想,策划的结果是否根据组织的过程实际确定了7.1a）b）c）d中要求的内容？,对产品实现过程策划的结果，如各种各层次文件的规定是否符合实际，具有可操作性等。,特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？,审核时关注的证据：1、规定产品实现策划的文件； 2、体系中关于产品实现的各种规定。3、质量计划等,ISO9001的理解思路和执行要点,第五章 与顾客有关的过程 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.2.1 7.2.2 7.2.3 相关条款：5.2 8.2.1 4.2.4 第二部分 理解思路和执行要点 理解思路及执行要点 审核时关注的证据 1、职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、 1、相关的职责与分工的规定 。 评审，与顾客有关的联系接口等。 2、与顾客有关的质量目标经营、合同管理相关的质量 2、相关的质量目标。 目标。 3、与产品有关要求的确定评审有何要求？ 3、与顾客有关的文件。 4、主要产品的顾客要求、法规要求、组织自己的附加 4、顾客的合同、协议等以及相关记录。法 要求，要明确。 律法规要求，产品标准、行业规范等。 5、评审是否按要求？产品要求是否明确规定？ 5、组织确定的产品要求、市场调研报告产 品研发申请书或任务书。对产品要求评 审的证据，如评审记录或批文等。 6、评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 6、产品要求变更时相关文件修改的情况，相关人 员掌握的情况，与顾客沟通的记录。 7、口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 7、口头合同订单要求的登记台帐，评审证据，如 记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字。,ISO9001的理解思路和执行要点,理解思路及执行要点 审核时关注的证据 8、是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？ 9、与顾客的沟通：时间、渠道投诉受理规定 8、与顾客沟通的记录：顾客的意见报 怨 和投诉记录、处理的证据。 10、与顾客有关的管理过程是否进行质量检查 9、顾客有关管理过程的检查与改进记录 与改进活动。,ISO9001的理解思路和执行要点,第六章 设计与开发 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 相关条款：7.2 第二部分 理解思路和执行要点,设计与开发过程和职责的安排/分工,按项目进行，按过程流程实施管理 确立目标,设计开发策划明确阶段/确定审核/验证和确认活动/技术接口有效,设计开发输入输入包括7.3.2a.b.c.d的内容并充分，输入需经过评审,设计开发输出 输出包括7.3.3b.c.d的内容，满足输入端要求，并被批准,设计开发的评审验证和确认 按策划实施，过程中发现问题的后续措施及验证、确认,设计开发更改 更改需要批准、需留记录、并进行必要的评审验证和确认,ISO9001的理解思路和执行要点,第三部分 审核时关注的证据,证据,与设计开发相关的职责规定和质量目标,设计开发项目的清单或台帐,开发议案、计划、进度表、任务书,设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规、顾客的要求,设计输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等,开发各阶段的评审、验证和确认的记录以及后续措施记录,设计更改的批准证据和相关的记录，对更改评审验证、确认的记录、后续措施的证据,ISO9001的理解思路和执行要点,第七章 采 购 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.4.1 7.4.2 7.4.3 相关条款：4.1 第二部分 理解思路和执行要点 思路一：职责 思路二：目标 思路三：分级、分类控制 思路四：评价准则与质量要求明确,外购件采购 外协件采购 职责规定 职责规定 确定质量目标 确定质量目标 对供方和采购产 对供方和采购 品的控制类型和 产品的控制类型和程度划分 程度划分 试用、选择、评价准则 试用、选择、评价 准则 质量要求明确 质量要求明确 采购验证规定 供方现场验证,ISO9001的理解思路和执行要点,思路五：供方控制管理 思路六：采购过程控制 思路七：采购产品的验证,1、采购供方必须是合格供方； 2、评价供方能力； 3、跟踪了解供方质量情况；并重新评价？ 4、评价结果及后续措施。,1、采购产品或过程，其控制文件应包括标准7.4.2a）b）c）的内容； 2、重的外包过程控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求； 3、采购文件发出之前应审核和批准 。,1、采购的所有产品必须按要求实施验证； 2、在供方现场的验证有文件规定，并按要求实施； 3、验证证据表明采购产品满足要求的程度； 4、出现不合格时的处置与改进； 5、采购（外协）的产品总合格率、不良品率，如未达到目标采取的 对策是什么？并验证对策的效果。,ISO9001的理解思路和执行要点,第三部分审核时关注的证据,审核 时关 注的 证据,ISO9001的理解思路和执行要点,第八章 生产和服务提供 第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 相关条款：7.1 7.2 7.3 7.4 7.6 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 4.2.4 第二部分 理解思路及执行要点 思路一 思路二 思路三 思路四,基础情况 1、生产过程和服务提供过程的结果是什么？ 2、过程产品的接收者是谁？ 3、过程是如何规定的？ 4、过程的输入？ 5、过程的输出？,生产和