特殊医学用途配方食品,患者营养不良需高度关注,病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估 计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。 营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。 但营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。,肠内营养制剂的临床收益,改善病人的瘦体组织(肌肉) 住院的营养不良的老年患者瘦体组织增加1.3kg，p0.001。 15个临床研究（n=1382）的Meta分析显示上臂肌围增加1.2%。,肠内营养制剂的临床收益,缩短住院日、减少再入院,降低死亡率,减少住院病人的并发症,肠内营养制剂的临床收益,宋延强，吕文平，庞新建：老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效的比较。中华普通外科杂志，2004,19(2):97-99,结论：老年胃癌患者术后早期 肠内营养支持可减少并发症、费用低廉。,老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效比较,目前营养支持治疗的趋势,肠内营养较肠外营养更具优势 减少肠外营养、增加肠内营养 减少滥用、普及规范，提高疗效,特殊医学用途配方食品的概况,大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。 产品种类繁多： 形态：液态、固态 作用： 全营养配方食品（成人、婴儿） 针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）,Global market,北美 RMB250亿 +3%,拉丁美洲 RMB21亿 +9%,欧洲 RMB120 亿 +5%,日本 RMB90亿 +7%,其它亚太国家 RMB30亿 +7%,全球市场年销售额 RMB450-500亿 +6%,Source: Industry data; NHCN internal research; Fresenius share estimated to be globally between 5-8% in 2006,特殊医学用途配方食品的概况,主要国家肠内营养制剂市场销售比较,5,* 2006 data,肠内营养制剂市场份额 RMB millions; 2008,肠内营养制剂人均销售额 RMB; 2008,美国,*,日本,英国,加拿大,台湾,澳大利亚,*,香港,中国大陆,美国,日本,英国,加拿大,台湾,澳大利亚,*,香港,中国大陆,0.2,存在的问题,临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。 注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。 最终影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。 目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在 国外 EN:PN = 10: 1 国内 EN:PN = 1: 5-15 北京协和医院 EN:PN = 1: 3.7,特殊医学用途配方食品的概况,该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同： 欧盟澳新：特殊医学用途配方食品 美国/加拿大：医用食品 日本：病人用食品,各国相关标准的制定情况,食品法典委员会（CODEX） 美国 欧盟 日本 澳洲/新西兰,CODEX,FSMP标签标识的关键内容包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品 作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化 - 必需在医生指导下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理,美国 医用食品发展历史,1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义。 1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收录1988年的定义。 FDA于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。 FDA1996年11月发布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规，目前尚无进展。 FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。,美国 医用食品定义,摘自 21 CFR 101.9(j) (8) ： 用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物。其使用需要在医生的监护下进行。 A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.,美国 医用食品分类,主要分为四类： 1.全营养配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。 3.用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的补水产品( Oral rehydration products), 如电解质补充剂。,美国 医用食品食品添加剂/原料等,食品添加剂：应当经过FDA批准 营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。 新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)标准。,美国 医用食品标签标识,应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。 没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。 根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。 根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。,美国 医用食品上市批准,不需要任何上市前的注册和批准。,美国 医用食品生产,医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H),美国 医用食品质量监管,根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查， 抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。 如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。,欧盟（FSMP）发展历史,1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品” 标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。 受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年欧盟重新修订了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。,欧盟（FSMP）定义,根据1999/21/EC，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于FSMP的定义，关键内容是： 用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品；需在医生监护下使用 A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.,欧盟（FSMP）分类,根据1999/21/EC，FSMP分为三类： 全营养标准配方食品 (Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品 (Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition) 3. 非全营养标准配方或特定配方食品 (Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition),欧盟（FSMP）食品添加剂/原料等,食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准 (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 营养