第六章 药品经营管理,2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供药品经营许可证，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。,案例,1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？ 2.经营药品需要满足什么条件？ 3.作为消费者，如何安全购药？,目录,第一节 概 述,一、药品经营管理的含义,药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。,二、药品经营企业,药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。,药品批发 药品零售连锁 药品零售,第二节 药品市场营销,一、药品市场概述,药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。,二、药品市场营销概述,药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足了顾客医疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市场性能的研究。,第三节 药品经营企业的管理,（一） 管 理 机 构,一、药品经营准入制度的有关规定,国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。 设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。,（二） 开办药品经营企业必须具备的条件,一、药品经营准入制度的有关规定,1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。,（三） 开办药品经营企业的程序,一、药品经营准入制度的有关规定,批发企业,零售企业,省级药监部门,设区的市级药监部门或 省级药监部门直接设置的县级药监部门,药品经营许可证,（四） 药品经营许可证的变更与换发,一、药品经营准入制度的有关规定,药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。,（五） 药品经营企业的经营范围,一、药品经营准入制度的有关规定,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,第四节 药品经营质量管理规范,一、GSP概述,2000.07.01药品经营质量管理规范【废止】 2013.06.01药品经营质量管理规范 SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。,一、GSP概述,（一）GSP术语,在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后的印记。 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,一、GSP概述,（二）GSP的适用范围,药品经营企业应当严格执行GSP。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP的相关要求。,1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求,（三） GSP特点,一、GSP概述,5.增加了冷链管理要求,2.引入质量风险管理理念,4.实施计算机管理信息系统,3.引入供应链管理理论,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯 彻到药品经营活动的全过程。 质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 GSP还要求药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 GSP规定应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,零售企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,药品批发企业 应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。GSP要求药品批发企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 药品零售企业 应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责假劣药品的报告；9.负责药品质量查询；10.负责指导设定计算机系统质量控制功能；,药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12.组织验证、校准相关设施设备；13.负责药品召回的管理；14.负责药品不良反应的报告；15.组织质量管理体系的内审和风险评估；16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18.协助开展质量管理教育和培训；19.其他应当由质量管理部门履行的职责。,药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、 记录和凭证等； 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废 止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不 得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清 晰可辨。 记录及凭证应当至少保存5年。 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量