医疗器械注册医疗器械注册 分类分类备案注册流程备案注册流程周期周期递交部门递交部门 一类 1、编写备案资料； 2、提交资料，合格即当 场备案，不合格改正后 边再备案； 3、网站上予以公布。 （不需办理生产许可， 生产备案即可） 编写资料需 2-3 个月设区的市级食品药品监 督管理部门 二类 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析） ； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监督管理总局作出 决定； 6、下发注册证 8-18 个月省、自治区、直辖市食 品监督管理部门 三类 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析） ； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监督管理总局作出决 定； 6、下发医疗器械注册证 8-18 个月国家食品药品监督管理 总局 一类医疗器械备案流程一类医疗器械备案流程 （ 2-3 个月）个月） 编写备案资料编写备案资料 颁发医疗器械备案凭颁发医疗器械备案凭 证网站予以公布证网站予以公布 资料提交给设区的市级食资料提交给设区的市级食 品药品监督管理部门受理品药品监督管理部门受理 递交备案复印件和生产递交备案复印件和生产 资料资料 颁发生产备案凭证颁发生产备案凭证 设区的市级食品药品监设区的市级食品药品监 督管理部门受理督管理部门受理 二类医疗器械产品注册、生产许可流程二类医疗器械产品注册、生产许可流程 （3 个工作日） （30 个工作日） （60 个工作日） （163 个工作日）（20 个工作日内决定） （10 个工作日） （30 个工作日） （10 个工作日） 编写申报资料编写申报资料 递交给资料省、自治区、直递交给资料省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门辖市食品药品监督管理部门 受理受理 技术审评机构进技术审评机构进 行技术审评行技术审评 质量体系审核质量体系审核 颁发医疗器械注册证颁发医疗器械注册证 递交医疗器械生产资料递交医疗器械生产资料 由省级由省级、自治区自治区、直辖市食品直辖市食品 药品监督管理部门进行审核药品监督管理部门进行审核 颁发医疗器械生产许可颁发医疗器械生产许可 三类医疗器械注册、生产许可流程三类医疗器械注册、生产许可流程 （3 个工作日） （30 个工作日） （90 个工作日） （193 个工作日）（20 个工作日内决定） （10 个工作日） （30 个工作日） （10 个工作日） 递交给国家食品药品监督管递交给国家食品药品监督管 理总局受理理总局受理 技术审评机构进技术审评机构进 行技术审评行技术审评 质量体系审核质量体系审核 颁发医疗器械注册证颁发医疗器械注册证 递交医疗器械生产资料递交医疗器械生产资料 由国家食品由国家食品药品监督管理总药品监督管理总 局进行审核局进行审核 颁发医疗器械生产许可颁发医疗器械生产许可 编写三类医疗器械编写三类医疗器械 注册申报资料注册申报资料