最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作 登记。登记。 3.3.5 5 质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件的管理执行 质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度 中有关中有关 规定。规定。 3.3.6 6 相关名词解释：相关名词解释： 品质管理质量认证制度药 品经营质量体系文件修改 3.6.2 药品生产企业或科 工贸一体化的集团型企业 设立的仅销售本企业 （集团） 药品的全资或控股商业公 司（全国仅限 1 家商业公 司） 、境外药品国内总代理 品质管理质量认证制度药 品经营质量体系文件修改 3.6.2 药品生产企业或科 工贸一体化的集团型企业 设立的仅销售本企业 （集团） 药品的全资或控股商业公 司（全国仅限 1 家商业公 司） 、境外药品国内总代理 （全国仅限 1 家国内总代 理） 可视同生产企业。药品 上市许可持有人所委托的 代为销售药品的生产企业 或经营企业（全国仅限 1 家） ，可视同生产企业。药 品流通集团型企业内部向 全资（控股） 子公司或全资 （控股） 子公司之间、子公 司与母公司之间调拨药品 可不视为一票， 但最多允许 （全国仅限 1 家国内总代 理） 可视同生产企业。药品 上市许可持有人所委托的 代为销售药品的生产企业 或经营企业（全国仅限 1 家） ，可视同生产企业。药 品流通集团型企业内部向 全资（控股） 子公司或全资 （控股） 子公司之间、子公 司与母公司之间调拨药品 可不视为一票， 但最多允许 开一次发票。开一次发票。 3.6.3.6.3 3 本本体体系系文文件件所所示示的的夏夏季季，是是指指每每年年 4 4 月月 1 1 日日至至 1010 月月 3131 日日，冬冬季季 是指每年是指每年 1111 月月 1 1 日至次年日至次年 3 3 月月 3 31 1 日。日。 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 5 - 二二 质质 量量 管管 理理 制制 度度 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 6 - 文件名称文件名称质量管理体系内审制度质量管理体系内审制度文件编码文件编码*-QM-2014-001*-QM-2014-001 起草部门起草部门质量管理部质量管理部审核人：*审核人：*审核日期：2017 年 9 月 18 日审核日期：2017 年 9 月 18 日 起草人：*起草人：*起草日期：2017 年 8 月 4 日起草日期：2017 年 8 月 4 日批准人：*批准人：*批准日期：2017 年 9 月 28 日批准日期：2017 年 9 月 28 日 版本号版本号第四版第四版生效日期：2017 年 10 月 1 日生效日期：2017 年 10 月 1 日 修订原因及日期：根据总局令第 28 号及国医改办发20164 号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017 年 9 月 28 日。 修订原因及日期：根据总局令第 28 号及国医改办发20164 号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017 年 9 月 28 日。 1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进， 保证质量管理体系有效运行。 1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进， 保证质量管理体系有效运行。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范 （总局令第 28 号） 等法律法规。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范 （总局令第 28 号） 等法律法规。 3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。 4、职责4、职责 4.1 质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。4.1 质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。 4.2 质量管理部负责实施质量管理体系内审。4.2 质量管理部负责实施质量管理体系内审。 4.3 各部门协助开展内审工作。4.3 各部门协助开展内审工作。 5、内容5、内容 5.1 质量管理体系内审的概念5.1 质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时段内， 对照 药品经营质量管理规范 及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评 审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 质量管理体系内审是指公司在规定的时段内， 对照 药品经营质量管理规范 及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评 审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 7 - 5.2 质量管理体系内审的时间：5.2 质量管理体系内审的时间： 5.2.1 年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.1 年度内审：每年第十二月下旬进行。 5.2.2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： 5.2.2.1 组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.1 组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； 5.2.2.2 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。5.2.2.2 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5.3 质量管理体系评审的内容：5.3 质量管理体系评审的内容： 5.3.1 组织机构及人员资质情况；5.3.1 组织机构及人员资质情况； 5.3.2 岗位职责履行情况；5.3.2 岗位职责履行情况； 5.3.3 质量体系文件；5.3.3 质量体系文件； 5.3.4 业务流程；5.3.4 业务流程； 5.3.5 设施设备配备管理情况。5.3.5 设施设备配备管理情况。 5.4 质量管理体系评审的程序5.4 质量管理体系评审的程序 5.4.1 质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括 ：5.4.1 质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括 ： 5.4.1.1 内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.1 内审时间、内审方案和内审范围等； 5.4.1.2 内审标准；5.4.1.2 内审标准； 5.4.1.3 内审小组成员。5.4.1.3 内审小组成员。 5.4.2 内审实施步骤：5.4.2 内审实施步骤： 5.4.2.1 召开首次会议；5.4.2.1 召开首次会议； 5.4.2.2 进行现场审核；5.4.2.2 进行现场审核； 5.4.2.3 确定不符合项并编制内审不符合报告表 ；5.4.2.3 确定不符合项并编制内审不符合报告表 ； 5.4.2.4 召开小结会议；5.4.2.4 召开小结会议； 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 8 - 5.4.2.5 召开末次会议，宣布审核结果；5.4.2.5 召开末次会议，宣布审核结果； 5.4.6 编制内审报告。5.4.6 编制内审报告。 5.4.3 进行现场审核。5.4.3 进行现场审核。 内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量 管理员填制内审检查表 ，并要求被审核部门负责人予以确认。 内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量 管理员填制内审检查表 ，并要求被审核部门负责人予以确认。 5.4.4 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整 改时限，交责任部门进行整改。 5.4.4 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整 改时限，交责任部门进行整改。 5.4.5 质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.5 质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 5.4.6 内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。5.4.6 内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。 5.4.7 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。5.4.7 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。 5.5 分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。总公司 质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责 人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。 5.5 分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。总公司 质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责 人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。 6、相应表格：6、相应表格： 内审计划表内审计划表 内审检查表内审检查表 内审不符合项目表内审不符合项目表 质量管理体系内审报告质量管理体系内审报告 限期整改通知单限期整改通知单 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 9 - 文件名称文件名称质量否决制度质量否决制度文件编码文件编码*-QM-2014-002*-QM-2014-002 起草部门起草部门质量管理部质量管理部审核人：*审核人：*审核日期：2017 年 9 月 18 日审核日期：2017 年 9 月 18 日 起草人：*起草人：*起草日期：2017 年 8 月 7 日起草日期：2017 年 8 月 7 日批准人：*批准人：*批准日期：2017 年 9 月 28 日批准日期：2017 年 9 月 28 日 版本号版本号第四版第四版生效日期：2017 年 10 月 1 日生效日期：2017 年 10 月 1 日 修订原因及日期：根据总局令第 28 号及国医改办发20164 号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017 年 9 月 28 日。 修订原因及日期：根据总局令第 28 号及国医改办发20164 号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017 年 9 月 28 日。 1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。 2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第 28 号）等2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第 28 号）等 二二 质量管理制度质量管理制度 *有限公 司 有限公 司 - 10 - 法律法规。法律法规。 3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。 4、责任：4、责任： 4.1 质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.1 质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 4.2 质量负责人为质量否决裁决人。4.2 质量负责人为质量否决裁决人。 5、内容：5、内容： 5.1 质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。5.1 质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。 5.2 质量否决方式：5.2 质量否决方式： 5.2.1 发出整改通知书。5.2.1 发出整改通知书。 5.2.2 通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。5.2.2 通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.3 拒收，召回和追回。5.2.3 拒收，召回和追回。 5.2.4 对不符合的行为制止，责令改正