最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 1 品质管理质量认证医疗器 械经营企业质量管理体系 文件版 MH-YLQXZD-002 疗 器械供货商资格审核管理 制度 7 7 MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 9 MH-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 11 MH-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 13 MH-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度 15 MH-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度 17 MH-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度 19 MH-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度 21 MH-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度 23 MH-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度 25 MH-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 27 MH-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 30 MH-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度 34 MH-YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度 36 MH-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度 38 MH-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 40 MH-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度 43 MH-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 45 MH-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 47 MH-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序 51 MH-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序 54 MH-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序 57 MH-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序 60 MH-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序 62 MH-YLQXCX-006 医疗器械销售程序 64 MH-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序 67 MH-YLQXCX-008 医疗器械运输程序 69 MH-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 73 MH-YLQXCX-010 医疗器械退换货操作程序 75 MH-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序 77 MH-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序 82 MH-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 85 第 4 页 MH-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序 88 MH-YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 90 MH-YLQXCX-016 计算机系统的操作程序 92 MH-YLQXCX-017 质量风险控制程序 96 第 1 页 共 99 页 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编号： MH-YLQXZD-001 起草部门 ： 质检部 起草人：*审核人：*批准人：* 起草日期： 2017 年 10 月 20 日 批准日期： 2017 年 11 月 18 日 执行日期： 2017 年 11 月 20 日 版本号：2017 变更记录：变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 第 2 页 共 99 页 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核； 5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足， 并提出改进意见 ； 5.3.5.熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。 5.4.质管部质量职责 5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质 量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理。 5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 第 3 页 共 99 页 范。 5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过 程实施监督。 5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。 5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 5.4.9.负责医疗器械召回的管理。 5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审 核。5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。 5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.5.质检员质量职责 5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、 退换疗器械逐批进行验收。 5.5.2.对医疗器械的生产（经营） 企业、品明、规格、型号、批号、 效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文 件进行逐一查验； 5.5.3验收不合格的医疗器械不得入库。 第 4 页 共 99 页 5.5.4验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。 5.5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、 批号数量准确、结论明确、签章规范。 5.6.购销员质量职责 5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良 反应信息的收集报告。 5.7.保管员质量职责 5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量 异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。 5.7.3按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范， 合理利用仓容，实行色标管理。 5.7.4正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。 5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。 5.7.6保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意 进入库房，做好库房安保工作。 第 5 页 共 99 页 5.8.售后服务员质量职责 58.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务” 、 “对客户负责” 、 “让客户满意”的宗旨。 5.8.2本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产 品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。 5.8.3定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务 质量。 5.8.4对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公 司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。 5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话. MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度 文件名称：质量管理的规定制度 编号： MH-YLQXZD-001 起草部门：质检部起草人：*审核人：*批准人：* 起草日期： 2017 年 10 月 20 日 批准日期： 2017 年 11 月 18 日 执行日期： 2017 年 11 月 20 日 版本号：2017 变更记录：变更原因： 第 6 页 共 99 页 1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量 管理的规定制度。 2.依据：医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。 4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5.内容： 5.1.严格遵守医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业监 督管理办法等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证 核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的 法规和行政规章，并贯彻执行。 5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化 程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业 道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理 部门培训考核合格后上岗。 5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商， 对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体 第 7 页 共 99 页 系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产 (经营)许可证 、 营业执照 。 同时应对供货方销售员进行合法资格 验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保 购进的医疗器械质量符合规定要求。 5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议” 、 “售后服务 承诺书”或购货合同。 5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器 械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督。 5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。 5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关 履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务 活动的记录均应归档，保存五年备查。 MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号： 第 8 页 共 99 页 MH-YLQXZD-002 起草部门：采购部起草人：*审核人：*批准人：* 起草日期： 2017 年 10 月 20 日 批准日期： 2017 年 11 月 18 日 执行日期： 2017 年 11 月 20 日 版本号：2017 变更记录：变更原因： 1.目的 ： 为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量， 把好医疗器械购进质量关。 2.依据：医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质 的审核。 4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需 关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗 器械。 5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原 印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营 业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提 第 9 页 共 99 页 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号 码， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。 5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细 填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。 5.8.进口医疗器械，应查验进口医疗器械通关单及进口医 疗器械产