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资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 2012级临床流行病学 治疗性研究文献评价 姓名:孙博 学号: S12146 专业:泌尿外 导师:董隽 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 一、 研究目的与选题 1研究目的: 该试验目的明确,探索盐酸坦索罗辛缓释胶囊联 合非那雄胺治疗良性前列腺增生症的疗效。 2文献依据: 该试验选题依据有相关文献支持,包括: 中国泌 尿外科疾病诊断治疗指南 、 哈乐治疗 103例良性前列腺增生的临床 对照研究、长时间应用非那雄胺对老年大鼠前列腺组织的影响等。 3创新性: 该实验创新性欠佳,理由:盐酸坦索罗辛属于受 体阻滞剂,非那雄胺属于 5-还原酶抑制剂, 这两类药物对良性前列 腺增生症的治疗效果在单独应用及联合用药方面均在多年前已经获 得中国泌尿外科疾病诊断治疗指南 (2006年出版)的确认。 4临床意义: 该实验临床意义有限,理由:两种药物在临床已 使用多年,盐酸坦索罗辛缓释胶囊(安斯泰来产约2000年在我国上 市) ,非那雄胺(默沙东产约 1994年在我国),作为两种治疗良性前列 腺增生的常见药物, 多年来国内外关于其临床疗效的相关文献发表很 多,而该文献在 2011年发表,故临床意义有限。 二、 设计方案 该试验属于治疗性研究, 采用随机对照试验方案, 但设计缺陷较 多,具体如下: 1随机化: 该文仅提到“随机分为治疗组、对照组”但未提及 具体随机化方法 , 这样难以判断其随机化分组是否正确、充分。 2对照:该文设立了安慰剂对照组,含患者47 例,实验组和对 照组的病例均为该医院2007 年 4 月一 2009 年 3 月的 94 例良性前列 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 腺增生门诊患者。对照组有一定可比性,但文中仅提及“2 组患者年 龄、症状、最大尿流率、前列腺体积、残余尿量等无显著性 (P005), 具有可比性”,未提及均衡性检验的具体方法及数据,组间差别不确 定。 3盲法: 本研究未采用盲法,无法有效避免受试者或研究者的 主观偏见和测量性偏倚。 三、 研究对象 1诊断标准: 该文仅提及“所有病例诊断符合标准 1” ,未详细 阐述诊断标准。经查阅文中参考文献1中国泌尿外科疾病诊断治疗 指南 ,良性前列腺增生症的诊断标准为:以下尿路症状为主诉就诊 的 50岁以上男性患者,首先应该考虑 BPH 的可能 , 至少应行下列检查: 病史及 I-PSS、QOL 评分 ;体格检查 (直肠指诊 );尿常规; 血清 PSA ;超声检查 ( 包括残余尿量测定 );尿流率。 2纳入标准: 该文仅提及“所有病例入组前均查尿常规、血肝 肾功能、血清前列腺特异性抗原 (PSA)的测定和直肠指诊。”结合诊断 标准,该文中患者入组前未提及病史、I-PSS 评分、QOL评分、尿流 率、超声检查,同时考虑到前列腺增生症是一种症状性疾病,诊断的 主观性较大,该文的纳入标准不够明确。 3排除标准: 该文提及“剔除标准: (1) 伴有严重肝、肾功能 不全者; (2) 由感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性 紊乱等所致下尿路梗阻者;(3) 治疗前 2 周内使用其他治疗前列腺增 生药。 ” 并没有考虑到年龄因素、精神症状(主观精神因素对该病症 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 状影响较大)、前列腺体积的影响而作出排除标准。 4研究对象的代表性: 良性前列腺增生症 (BPH)是老年男性很常 见的一种疾病,按照前列腺体积可以分为,按照IPSS 评分可以分为轻度、中度、 重度。该文中的入组对象均为该院门诊患 者, 未明确提及患者具体分型, 对于评价两种药物的疗效有一定影响。 四、 干预方案及实施 1干预方案: 1)文中仅提及“治疗组每日给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊02 mg 联合非那雄胺 5 mg,连续服药”。 2)文中未明确说明实用药物的厂家、剂型、规格,未提及服药 时间(原则上非那雄胺应早上服用,坦索罗辛应睡前服用)。无明确 统一化标准。 2干预的依从性: 该文中未提及患者依从性。 3沾染与混杂: 该文未提及沾染与混杂相关因素。 五、 观察与测量 1测量指标: 文中选取的测量指标包括:前列腺体积、国际前 列腺症状评分 (IPSS) 、最大尿流率 Qmax 、尿潴留和血尿的发生率、残 余尿量。下面就测量指标的客观性、测量方法的真实性、可靠性进行 阐述: 1)前列腺体积、残余尿量的测量均采用国际通用的超声测量及 通用公式,但是未考虑到超声检查的主观性,也未提及是否使用相同 超声机器检查。 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 2)国际前列腺症状评分 (IPSS) 主要考察的主观症状评分。 3) 最大尿流率 Qmax 的测定未提及使用的尿动力检查仪器的品牌, 文中仅提及“要求患者饮水1 000 mL ,待膀胱充盈,并有急迫尿意感 时,嘱患者自然排尿”,这样并不能确定患者排尿时的膀胱容量,而 排尿时的膀胱容量对“最大尿流率Qmax ”的影响极大。 4)尿潴留和血尿的发生率,文中提及“对照组前列腺增生患者 发生尿潴留 3例,前列腺源性出血 1例,观察 12个月反复泌尿系感染 8 例” 。并未对终点事件发生后的处理措施进行阐述。 2盲法、失访: 文中未提及盲法及失访,对终点事件的描述也 不明确。 3测量的质量控制: 文中未提及相关质量控制措施。 六、 数据分析与结果解释 1统计学方法: 该文献使用统计学 SPSS 软件,用 2样本均数 t 检 验比较前后各项观察指标的差异,P001为统计学显著性差异。但 为提及 SPSS 软件的版本。 2前列腺体积数据分析: 该文数据显示:治疗组服药 3个月后前 列腺体积缩小 10 5 (P0 01), 12个月观察前列腺体积缩小15 05 (P001),具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶 囊联合非那雄胺治疗后前列腺体积明显缩小。 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 3最大尿流率变化数据分析:该文数据显示:治疗组服药前3 个月最大尿流率增加明显,12个月最大尿流率增加 435 ml/s (P0O1),具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶 囊联合非那雄胺治疗后最大尿流率明显增加。 4国际前列腺症状评分变化数据分析:该文数据显示:治疗前 2538 4-271,治疗12个月后1396 4-249,国际前列腺症状评 分平均下降 921分(P001),具有统计学意义。说明治疗组应用盐 酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后国际前列腺症状评分明显 下降。 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 5 残余尿量变化数据分析: 该文数据显示:治疗前残余尿量 36 31 4-1869,治疗12个月后 8991076,(P001),残余尿量下降 36 mL,具有统计学意义。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联 合非那雄胺治疗后残余尿量明显减少。 6组间差异: 该文仅阐述了治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊 联合非那雄胺治疗前后的数据对比。对照组的数据未进行统计学分 析,治疗组与对照组之间的数据未做对比。 7. 终点事件及不良反应: 该文仅提及治疗组未发生终点事件(尿 潴留、血尿、前列腺增生引起的肾功能不全及反复的泌尿系统感染), 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 对照组出现 12例。文中对不良反应的描述模糊:“治疗组在用药 34 d 后1例出现头晕、乏力, 1例出现胃肠道反应,可能与药物的不良反应 有关,症状轻,一般 23 d 自行消失。对照组在用药 24 d 后2例出 现胃肠道反应,一般 12 d 白行消失”,没有相应的处理措施。 8. 是否报告全部纳入病例: 本研究 94 名患者按治疗方案接受治疗, 随访 12 个月,文中并未 提及失访情况。 9. 结论:应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗良性前列 腺增生,迅速产生作用,显著缓解症状,防止或延缓前列腺增生的进 展;联合用药,既可缩少前列腺体积,又能降低终点事件发生率,可 以阻止良性前列腺增生的进展,显著地提高了患者的生活质量,患者 的耐受性好,值得临床推广。 八、 九、 十、 总结 该研究试验目的明确,有相关文献支持,但是缺乏创新性,临床 意义有限。在试验设计上,采用随机对照试验方案,但未提及具体随 资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除 word 可编辑 机方法;对照组有一定可比性, 但未提及均衡性检验的具体方法及数 据,组间差别不确定;未采用盲法。对良性前列腺增生症的诊断缺乏 “金标准”或可量化的客观指标,纳入标准不够明确,排除标准考虑 不全面。在干预方案的实施中, 无统一化标准, 未提及依从性、 混杂、 沾染等因素。数据测量方面,前列腺体积、残余尿量的测量未考虑到 超声检查的主观性, 也未提及是否使用相同超声机器检查;未考虑到 IPSS评分的主观性;最大尿流率Qmax 的测定中未考虑到排尿前的膀 胱容量对结果的影响。 未提及失访, 对不良反应和终点事件的描述模 糊。结果分析方面,仅对治疗组用药前后的数据进行了比较,对照组 的数据未进行统计学分析,治疗组与对照组之间的数据未做对比。 综上所述,该文献结论的推广还需要更大样本量、更多中心、更 严格设计的 RCT 实验来进一步论证。
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