1 生物样本库建设管理规定生物样本库建设管理规定 第一章 总 则 第一条 第一条 为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制 定本规定。 第二条第二条 医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建 共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服 务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的 综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条 第三条 医院生物样本库应遵循中国医药生物技术协会生物 样本库标准（试行） 和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的 样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条 第四条 医院生物样本库在院党委的领导下， 依托病理科建设， 病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管 理等。 第二章 生物样本库组织构架与任务职责 第五条 组织构架第五条 组织构架 图一：组织构架图一：组织构架 伦理委员会学术委员会 生物样本库 中心库专科库 机关 业务指导 2 第六条 生物样本库人员编配第六条 生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各 1 人，采集组 2 人，加工处理 组 2 人，冻存管理组 1 人；主任由病理科主任兼任，副主任及成 员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需 求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存 情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条 任务职责第七条 任务职责 一、学术委员会一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。 3 6.医院赋予的其他职责。 二、伦理委员会二、伦理委员会 （一）依托医院伦理委员会。 （二）职责： 1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。 2.对样本采集与使用进行伦理审查。 3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。 4.医院医学伦理委员会章程规定的其他事宜。 三、生物样本库三、生物样本库 1.在学术委员会、 伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和 管理。 2.拟定生物样本库建设计划、目标与预算。 3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、 处理、 储存的标 准规范。 4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。 5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。 6.确保生物样本库的运行合法合规。 四、专科库四、专科库 国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求，设立专科特设 样本库，用于学科特色样本库的储存与管理。 建设条件：国家重点学科牵头科室或全军医学研究所。 建设流程：建设科室将拟收集样本和未来研究计划报伦理委 4 员会、专家委员会审核，通过后报医院审批，经医院批准后按医 院生物样本库标准建设，同时做好与医院生物样本库对接工作。 管理模式：专科库原则由建设科室独立负责，在统一标准和 流程的基础上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现 网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使 用。日常运行管理与样本采集工作、相关 SOP 文件和人员聘任等 事项由建设科室负责完成。 五、临床科室五、临床科室 1.提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会 审议。 2.按标准流程履行样本采集相关手续，建立并完善临床诊疗 和预后随访资料。 3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。 4.严格遵循生物样本库相关保密规定，包括捐赠者个人身份 信息、临床诊疗信息、样本相关信息等。 5.医院明确的其他任务与要求。 第三章 生物样本库运行与管理 第八条第八条 医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本 库和专科样本库相对独立的运行管理模式。 第九条 第九条 生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完 善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入 管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。 5 第十条 第十条 生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦 理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督 和检查。样本采集和使用符合国家、军队 SOP 操作规范。 第十一条 第十一条 进入生物样本数据管理平台的流程： 一、制定采集计划一、制定采集计划 科室依据项目研究需求制定样本采集计划，提交生物样本库 审核。 二、学术委员会审查二、学术委员会审查 采集计划通过样本库审核后提交学术委员会审查，由学术委 员会对计划采集样本的价值、拟开展的研究进行科学性审查，审 查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内 容。已获院级以上单位批准立项的科研项目，采集标本时可不经 学术委员会审查。 三、伦理委员会审查三、伦理委员会审查 学术委员会审核通过后，由计划科室根据医院伦理委员会审 查流程，向伦理委员会提交相关文件及采集计划，伦理委员会根 据相关法规进行伦理审查。 四、样本采集与储存四、样本采集与储存 采集计划通过学术、伦理审查后，计划科室与样本库签订入 库协议，并严格按采集计划执行。组织样本由样本库人员负责采 集，血液、体液等样本由计划科室自主采集。采集完成后由样本 库负责入库储存。 6 图二：入库流程图二：入库流程 第十二条 第十二条 样本库工作人员须参加国家生物样本库上岗培训， 并获得资质证书。样本库应有计划的组织各科室相关人员参加国 家生物样本库相关培训和学术会议。 第四章 生物样本的使用和监督 第十三条第十三条 使用原则使用原则 一、 生物样本和资料主要用于全院科学研究。 应做到资源共享、 物尽其用、避免浪费。 二、样本提供科室优先，国家级项目优先，未提供样本的科室 限制使用。 三、在样本分配权上，项目研究期内优先保证项目组使用，项 目结束后样本所有权转为生物样本库所有，供院内使用。 第十五条 第十五条 生物样本使用实行申请制。所有科室或个人使用生 物样本前，需按要求填写相应申请书，经批准后方可使用。具体 使用科室拟制采集计划 生物样本库审核采集计划 学术委员会审核 伦理委员会审查 签订入库协议 入库储存 非院级以上科研项目 院级以上科研项目 7 申请流程： 一、 申请人填写生物样本使用申请单以及使用协议书， 由申请 人本人、科室负责人签字后提交样本库。 二、样本库收到申请后，提交学术委员会和伦理委员会，对申 请书的科学性及伦理问题进行审核。如拟使用样本为该科室采集 储存，且已通过学术委员会和伦理委员会审核，则可省略该步骤。 三、 学术委员会和伦理委员会审核通过后， 由生物样本库集中 报机关审批。 四、申请获得批准后，样本库按照要求进行出库，交申请科室 使用。 图三：出库流程图三：出库流程 生物样本库 学术委员会审核 伦理委员会审查 机关审批 院级以上科研项目 出库使用 未参与采集或采集时未提 交完整研究方案项目 采集时已通过学术委员 会、伦理委员会审核项目 非院级以上科研项目 填写申请表及使用协议书 8 第十六条 第十六条 使用生物样本发表的文章应当注明样本库名称。如 有样本库工作人员参与研究，应视为贡献大小列为文章署名作者。 第十七条 第十七条 严禁任何人未经审批将样本库样本提供给院外单 位，违反者五年内停止使用样本库样本，并给予通报批评和经济 处罚。情况严重者视情追究相应责任。 第十八条 第十八条 样本的使用人在不影响其研究利益的情况下，应积 极配合生物样本库对样本的使用情况进行监督、检查，以防止滥 用样本。 第十九条第十九条 每年生物样本库应向学术委员会汇报样本使用情 况和主要研究结果。 第五章 经费来源与管理 第二十条第二十条 生物样本库暂由医院提供资金保障。 第二十一条 第二十一条 生物样本库每年编制预算，纳入医院年度经费预 算，并由机关负责管理和检查经费使用情况。 第六章 附 则 第二十二条 第二十二条 生物样本库管理团队应根据本规定制定样本库 SOP 操作细则并严格执行。 第二十三条 第二十三条 本规定自下发之日起试行。