如何构建 GMP质量管理体系,陈国华,有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成,符合质量标准,适当的厂房、设施和设备,工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控,组织机构,原辅料,硬件,系统的管理和工艺文件,系统运作概论1GMP四要素,GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：,系统运作概论2药企生产六系统,WHOGMP对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。,系统运作概论2三个基本系统,保证产品质量,质量管理 系统,物料管理 系统,生产管理 系统,系统运作概论3系统运作要素,组织机构,文件化的规程,过程的有效监控,由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。,是工作的标准或行为的规范,过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明 系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。,系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。 简言之，对象即系统中被管理的客体。,特定的对象,物料管理系统系统概述,物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。,职能主要为： 物料采购计划的制订、实施； 生产计划的制定； 和质量部门共同审核、批准供货商； 原料、辅料及包装材料的储存和发放 ； 成品的储存和发运； 仓储环境的监控与维持； 废弃物料和成品的处理。,物料管理系统系统概述,供应商的选择 采购计划的制定与实施 生产计划的制定与下达,原料、辅料和包装材料的接收 储存 发放及销毁,成品的接收 储存 发放及销毁,物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能,采购和生产计划模块,物料管理 模块,成品管理 模块,物料管理系统组织机构,物料管理系统系统运作,销售预测,销售预测,实际销售额,成品库存,供应商选择,生产计划,供应商,物料库存,订单,采购计划,退货,入库,供应商批准,供应商审计,1、采购计划和生产计划,验收,发货,物料管理系统系统运作,2、原料、辅料及包装材料的管理,物料,入库,待检区域,不合格区域,合格区域,收货单,化验申请单,库卡,QA,原、辅料的接收,验收,数量及包装,状态标签,化验证书,物料管理系统系统运作,物料发放流程,批生产记录 领料单 物料 生产计划员 物料发货员 生产部 核料单 核料单 批记录 领料单 核料单 QA中控核料 记账 退库冲单 库卡登记 QA,物料管理系统系统运作,物料的状态管理,物料接收员职责范围 物料发货员职责范围,物料,入库,物料发货员,发放,合格状态,待验状态,QA取样检验,物料接收员,物料库卡,质量合格证,化验申请单,物料管理系统系统运作,成品的接收、贮存与状态控制管理流程,取样 化验证书 状态变更 QC/QA 成品 成品入库 交货记录 待检 成品库卡 合格 不合格,生产部,成品接收员,成品发货员,物料管理系统系统运作,成品发货流程,批号确定 化验证书 发货指令 发货指令 销售 成品发货员 成品 库卡登记 发货指令2 发运工 发货指令3 化验证书 记帐 客户 发票,生产管理系统1组织机构,生产部组织机构,生产管理系统系统运作,工艺规程制定程序,相关部门 步骤 研究开发部 生产部 研究开发 生产部 质量保证部 质量保证部 开发、生产、物料 质量部门,审核、修改,生产方法，中控方法，批生产记录 （草案）,工艺验证,受控复印件,经批准的原件,生产管理系统规程的制定,标准操作规程制定程序,修改稿,起草人,生效,批准稿,员工讨论,审改稿,草案,修改意见,生产经理,修改意见,质量经理,修改意见,执行人,培训,生产管理系统系统运作与监控,批生产流程图,清场,批号划定,灭菌,异常情况报告,各 工 段,物料管理部,批核料单,批配料记录,批灌封记录,批灭菌记录,标准操作规程,包装,灯检,入库,物料平衡,灌封,工艺工程师,配料,生产经理,批包装记录,原料,质量管理系统组织机构,质量管理部门组织机构,质量管理系统设计与运作,物料管理部,化学、微生物 主任,物料管理,初审,化验证书、标签,质量管理室 评价员,质量管理室 主任,QA经理,化学室收样,取样员,微生物收样,化验员,留样管理,化验申请单,批准偏差报告,审核批化验记录,批化验记录,样品 批化验记录,偏差报告,样品,样品,取样通知单,偏差登记,填写批化验记录,超标调查结果,超标调查,偏差报告审查,化验结果,审核,质量管理系统设计与运作,物料管理部,化验室主任,成品管理,初审,化验证书、标签,质量管理室 评价员,质量管理室 主任,QA经理,化学室收样,取样员,微生物收样,化验员,留样管理,偏差报告,批准偏差报告,审核批化验记录,批化验记录,样品,生产计划,样品,样品,取样通知单,偏差登记,填写批化验记录,超标调查结果,偏差调查报告,批生产记录 批化验记录,审核,生 产 部,批生产记录,样品,生产介质样品 中间体样品 成品,中 间 控 制 员,中控记录表,质量管理系统设计与运作,原材料供应商,产品发运与撤回,质量管理室,政府主管,QA经理,物料管理部,撤回通知,原辅料库卡 成品库卡,撤回通知,撤回通知,撤回通知,市场,产 品,投 诉,紧急撤回通知,紧急撤回通知、公告、新闻媒体,质量管理系统设计与运作,验 证,验证管理室,文件管理室,QA经理 相关经理,产品开发部,验证申请,新产品 新工艺 新原辅料,验证实施,审核批准,验证报告批准,验证计划 验证方案,工程技术部,生产部,设备定期验证 仪表校验 变更申请,设备定期验证 工艺介质验证 仪表检验 变更申请,方案制定 方案批准 验证实施 报告批准 文件存档,结语,全面质量管理阶段t,质量管理即质量检验 专职质量检验 点,质量管理的三个阶段：符合性质量 使用性质量 经营性质量 .,统计质量控制阶段,质量检验阶段,数理统计与质量管理结合 控制与预防 线、面,体系质量与经营质量 TQC、零缺陷、3 体、网,Thank You !,